人工膝関節置換術後の術後鎮痛のため、大腿三角ブロックに加えて中間および内側大腿皮神経のブロックを追加した場合の鎮痛効果の評価
膝関節置換術後の術後鎮痛に対する大腿三角ブロックに加えて中間および内側大腿皮神経のブロックを追加する鎮痛効果の評価:ランダム化対照臨床試験
膝関節全置換術は、術後の重大な痛みの負担と十分な可動性の低下を伴う可能性があり、これにより外来治療が不可能になる可能性があります。
実際、この状況では、不動に関連する合併症を防ぐために、早期の離床が有益です。
したがって、適切な鎮痛により手術した関節の早期可動化が促進されるため、外来患者または短期入院においてこの介入を成功させるには、術後の鎮痛の最適化が重要な問題となります。 現代の術後鎮痛プロトコルでは、アセトアミノフェン、抗炎症薬、オピオイドなどの使用や神経ブロックの使用など、多角的なアプローチが推奨されています。
大腿神経ブロックなど、膝関節全置換術に使用される一部の神経ブロックは、手術を受けた四肢の運動能力を維持できず、伸筋の 1 つである大腿四頭筋の筋力低下による可動化の遅れにより、臨床経過が変化する可能性があります。膝の。 現在、運動機能を温存するために使用されているブロックの 1 つが大腿三角ブロックです。
残念ながら、この大腿三角のブロックは、全膝関節形成術に使用される外科的切開の皮膚構成要素を完全にはカバーしていません。 皮膚切開レベルでより質の高い鎮痛を得る解決策は、傍縫工区画のブロックを追加することです。これにより、大腿三角ブロックで覆われていない神経領域を覆うことが可能になります。
この研究の仮説は、中間皮大腿神経を遮断することを目的とした縫工傍区画(PACS)ブロックを追加すると、古典的な大腿皮神経単独アプローチと比較して、膝関節全置換術後の術後鎮痛が改善するというものです。トライアングルブロック(FTB)。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Julie Desroches, PhD
- 電話番号:24542 514-890-8000
- メール:anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Maxim Roy, MD, FRCPC
- 電話番号:12132 514-890-8000
- メール:maxim.roy20@gmail.com
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
コンタクト:
- Julie Desroches, PhD
- 電話番号:24542 514-890-8000
- メール:anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
コンタクト:
- Vicky Thiffault, RN, CCRP
- 電話番号:24542 514-890-8000
- メール:anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、一次人工膝関節全置換術が必要
- 「米国麻酔科学会」分類 1 ~ 3
除外基準:
- 拒否または同意できない場合
- 末梢神経ブロックの禁忌。
- 医療チームや研究チームとコミュニケーションをとることができない。
- フォローアップの指示やアンケートを理解できない。
- 毎日60mg以上のモルヒネ相当量の摂取を必要とする慢性痛。
- 妊娠;
- 体重が55kg未満の患者(局所麻酔薬による中毒のリスクを制限するため)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:傍縫工室 (PACS) ブロック + 大腿三角ブロック (FTB) + IPACK ブロック
大腿三角に行われる注射に加えて、5mLの0.5%ロピバカイン+エピ1:400,000の2回の注射が、縫工筋の下(縫工筋下区画)および縫工筋の上(縫工筋上区画)に行われる。 すべての患者に対して、膝後方の神経支配の感覚枝を遮断するために、ロピバカイン 0.3% + エピ 1:400,000 15 ml による膝窩動脈と膝関節包の間の浸潤ブロック (IPACK) が同時に行われます。 。 |
この介入が選択されたのは、外科的切開部の上部 3 分の 1 を皮膚で覆うことで鎮痛を最適化できる可能性があるためです。 介入は次のように実行されます。
これは、膝後方の神経支配の感覚枝をブロックするために、15 mlのロピバカイン 0.3% + エピ 1:400,000 で行われます。
|
アクティブコンパレータ:大腿三角ブロック(FTB)+IPACKブロック
このブロックは現在実際に最も使用されており、標準治療とみなされます。 それは、大腿動脈の外側、大腿三角の頂点のレベルで縫工筋の下に、0.5% ロピバカイン + エピ 1:400,000 を 15 ml 単回注射することで構成されます。 すべての患者に対して、膝後方の神経支配の感覚枝を遮断するために、ロピバカイン 0.3% + エピ 1:400,000 15 ml による膝窩動脈と膝関節包の間の浸潤ブロック (IPACK) が同時に行われます。 。 |
これは、膝後方の神経支配の感覚枝をブロックするために、15 mlのロピバカイン 0.3% + エピ 1:400,000 で行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
術後の痛みの強さ
時間枠:手術から24時間後
|
痛みの強さの短い形式の質問表 (PROMIS) は、疾患固有のものではなく普遍的なものです。
痛みの強さ項目バンクの最初の 2 つの項目は、24 時間の想起期間を利用して痛みの強さを評価します (項目には「過去 24 時間」というフレーズが含まれます)。最後の項目では、患者に「今」の痛みの強さを評価するよう求めます。
|
手術から24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
モルヒネの総摂取量
時間枠:手術から24時間後
|
手術から24時間後
|
|
手術終了から最初のオピオイド投与までの時間
時間枠:手術から24時間後
|
手術から24時間後
|
|
痛みのレベル
時間枠:手術後6時間、12時間、18時間、24時間後
|
術後の痛みのレベルは、手術後の最初の 24 時間は 6 時間ごとに、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みという数値スケールを使用して評価されます。
|
手術後6時間、12時間、18時間、24時間後
|
睡眠の質
時間枠:手術から24時間後
|
患者の睡眠の質は、0 = 不眠症、10 = 優れた質の睡眠というスケールで評価されます。
|
手術から24時間後
|
患者の満足度
時間枠:手術後24時間と7日
|
患者の満足度は、0 = 完全に不満、10 = 完全に満足というスケールで評価されます。
|
手術後24時間と7日
|
術後の回復の質
時間枠:ベースライン (0 日目) と手術後 7 日の間の変化
|
QoR15 は、手術および麻酔後の回復の質を測定するための有効なアンケートであり、15 の質問が含まれています。
15 項目のそれぞれは、患者によって 0 (最悪のスコア) から 10 (最適なスコア) までスコア付けされ、最低スコアは 0 (最悪の結果)、最高スコアは 150 (最適な結果) になります。
|
ベースライン (0 日目) と手術後 7 日の間の変化
|
術後の痛みの強さ
時間枠:手術から7日後
|
痛みの強さの短い形式の質問表 (PROMIS) は、疾患固有のものではなく普遍的なものです。
痛みの強さ項目バンクの最初の 2 つの項目は、7 日間の想起期間を利用して痛みの強さを評価します (項目には「過去 7 日間」というフレーズが含まれます)。最後の項目では、患者に「今」の痛みの強さを評価するよう求めます。
|
手術から7日後
|
合併症
時間枠:手術から24時間後
|
最初の 24 時間以内の、局所麻酔薬の毒性、吐き気、嘔吐、そう痒症、急性尿閉などの合併症または有害作用の発生率が評価されます。
|
手術から24時間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maxim Roy, MD, FRCPC、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。