Nirsevimab 2회 투여 후 안전성, 약동학 항약물 항체 및 항RSV 항체를 평가하기 위한 연구 (JUBILUS)
2026년 3월 30일 업데이트: AstraZeneca
CHD, CLD, 면역 저하, 다운 증후군 또는 조산아를 대상으로 5~6개월 간격으로 Nirsevimab을 2회 투여한 후 안전성 PK ADA 및 항 RSV nAb를 평가하기 위한 3상 단일군 공개 라벨 연구 일본에서
이 연구의 목적은 특정 건강 상태가 있는 일본 어린이 또는 12개월 이하의 조산아를 대상으로 니르세비맙에 대한 ADA의 안전성, PK, 발생 및 항RSV 중화 Ab를 측정하는 것입니다.
연구 세부정보에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 기간은 약 21개월이며 등록 기간은 2개월입니다.
- 연구 개입은 5~6개월 간격으로 2회 투여됩니다.
- 이 연구는 2~4주 간격으로 5~6회의 현장 방문과 여러 차례의 전화 연락으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bunkyō City, 일본, 113-8519
- Research Site
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Fuchu-shi, 일본, 183-8561
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 813-0017
- Research Site
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Kitakyusyu-shi, 일본, 806-8501
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Research Site
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Kōtoku, 일본, 135-8577
- Research Site
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Research Site
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Saitama-shi, 일본, 336-8522
- Research Site
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Yokohama, 일본, 232 8555
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모/법적으로 승인된 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인
국가 또는 지역 지침에 따라 팔리비주맙을 투여받을 자격이 있는 12개월 이하의 일본 영유아 및 사전 동의 시 다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 하는 영유아.
- 면역결핍
- 만성 폐질환
- 선천성 심장 질환
- 다운 증후군
- 조산아 28주 미만 임신 연령 및 연령 12개월 이하, 또는 미숙아 출생 28주 이상 35주 이하 임신 연령 및 연령 6개월 이하
- 참가자의 부모/법적으로 승인된 대리인은 조사관이 판단한 후속 방문을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 nirsevimab 2차 접종 후 약 1년이 되는 약 19개월 동안 추적 관찰 기간을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 시 기계적 환기, 체외막 산소화, 지속적 기도 양압(CPAP) 또는 기타 기계적 호흡 또는 심장 지원에 대한 요구 사항
- 스크리닝 및 연구용 제품 투여 당시 현재 활성 RSV 감염
- 모든 발열(≥100.4°F [≥38.0°C], 경로에 관계없이) 또는 임상시험용 의약품 투여 전 시점의 급성 질환
다음을 포함하는 심각한 동시 질병(면역 결핍 상태를 초래하는 질병 제외)
- 알려진 신장 장애
- 활동성 또는 만성 간염 감염이 알려지거나 의심되는 등 알려진 간 기능 장애
- 모든 발작 장애 또는 진행 중이거나 불안정한 신경학적 상태
- 등록 후 5~6개월 이내에 예상되는 심장 수술
- 의심되거나 실제 생명을 위협하는 급성 사건의 이전 병력
- 현재 등록 시즌에 palivizumab을 수령했거나 사용하려는 경우
- Nirsevimab의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 알레르기 반응 이력
- 면역글로불린 제품, 혈액 제제 또는 기타 외부 단백질에 대해 알려진 알레르기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 경우
- 다른 중재적 연구에 동시 등록 또는 임상시험용 제제의 사전 수령
- 사전 동의 시점에 예상 생존 기간이 1년 미만인 경우
- 연구자의 의견으로 임상시험용 제품의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
- 후원자 직원, 임상 연구 현장 또는 연구 수행과 관련된 기타 개인의 자녀, 또는 그러한 개인의 직계 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI8897
항-RSV 단일클론항체
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생애 첫 해의 참가자는 체중이 다음과 같은 경우 1차 니르세비맙 50mg의 단일 고정 근육내(IM) 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs), 치료 중 발생한 중대한 이상반응(TESAEs), 특별 관심 이상반응(AESIs) 및 신규 발병 만성질환(NOCDs)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 용량 투여(1일차)부터 2차 용량 투여 후 360일까지, 연구 511일차
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AE(부작용)는 의약품을 투여받은 참가자나 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 부작용적인 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
TEAE는 두 번째 투여 후 360일까지 니르세비맙 투여 후 발생한 AE입니다.
SAE는 사망, 즉각적인 생명 위협, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상 또는 출생 결함을 초래하거나 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 열거된 결과를 예방하기 위해 의학적 치료가 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건인 모든 AE였습니다.
AESI는 니르세비맙 투여 후 연구자의 평가를 기반으로 했습니다.
NOCD는 연구용 의약품 투여 후 만성적이고 지속적인 성격의 새로 진단된 의학적 상태였습니다.
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첫 번째 용량 투여(1일차)부터 2차 용량 투여 후 360일까지, 연구 511일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Nirsevimab의 혈청 농도
기간: 투여 전 Day 1, 투여 전 Day 151, 첫 투여 후 Day 181, 첫 투여 후 Day 301, 첫 투여 후 Day 511
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혈청 샘플은 선택된 시간대에서 nirsevimab의 농도를 평가하기 위해 지정된 시간에 수집되었습니다.
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투여 전 Day 1, 투여 전 Day 151, 첫 투여 후 Day 181, 첫 투여 후 Day 301, 첫 투여 후 Day 511
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니르세비맙에 대한 항약물 항체(ADA) 반응을 보인 참가자 수
기간: 투여 전 1일차, 투여 전 151일차, 첫 투여 후 181일차, 첫 투여 후 301일차, 첫 투여 후 511일차
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니르세비맙에 대한 ADA의 존재 여부를 적절하게 검증된 생체분석 방법을 사용하여 혈액 샘플을 분석했습니다.
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투여 전 1일차, 투여 전 151일차, 첫 투여 후 181일차, 첫 투여 후 301일차, 첫 투여 후 511일차
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혈청 항 호흡기세포융합바이러스 (RSV) 중화항체 (nAb) 농도
기간: 투여 전 Day 1, 투여 전 Day 151, 첫 투여 후 Day 181, 첫 투여 후 Day 301, 첫 투여 후 Day 511
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혈청 내 anti-RSV nAb를 측정하기 위해 적절히 검증된 생물분석학적 방법을 사용하여 혈액 샘플을 채취했습니다.
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투여 전 Day 1, 투여 전 Day 151, 첫 투여 후 Day 181, 첫 투여 후 Day 301, 첫 투여 후 Day 511
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MA-RSV LRTI - RT-PCR로 확인된 RSV로 인한 MA-LRTI 발생(입원환자 및 외래환자)
기간: 2차 접종 후 150일과 360일 동안
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2차 접종 후 150일과 360일 동안
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MA-RSV LRTI - RT-PCR로 확진된 RSV로 인한 입원 발생
기간: 2차 접종 후 150일과 360일 동안
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2차 접종 후 150일과 360일 동안
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RSV 저항성 모니터링 - 수집된 RSV 양성 호흡기 분비물 표본에서 F 단백질의 유전형 분석
기간: 2차 접종 후 150일과 360일 동안
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2차 접종 후 150일과 360일 동안
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Nirsevimab에 대한 RSV 내성 모니터링 - RSV 신규 변종은 nirsevimab 감수성에 대해 표현형적으로 특성화됩니다.
기간: 2차 접종 후 150일과 360일 동안
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2차 접종 후 150일과 360일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5290C00009
- 2025-000021-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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