Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, farmakokinetik antistof-antistof og anti-RSV-antistof efter 2 doser Nirsevimab (JUBILUS)

30. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase III enkeltarms åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden PK ADA og anti-RSV nAb efter administration af 2 doser Nirsevimab givet med 5 til 6 måneders mellemrum hos spædbørn med CHD, CLD, immunkompromitteret, Downs syndrom eller født før termin i Japan

Formålet med denne undersøgelse er at måle sikkerheden, PK, forekomsten af ​​ADA til nirsevimab og anti-RSV-neutraliserende Ab hos japanske børn med visse helbredstilstande eller for tidligt fødte spædbørn i alderen ≤12 måneder.

Undersøgelsesdetaljer inkluderer

  • Studievarigheden er cirka 21 måneder med en 2-måneders tilmeldingsperiode.
  • Studieintervention er 2 doser administreret med 5-6 måneders mellemrum.
  • Undersøgelsen har 5 eller 6 besøg på stedet og flere telefonkontakter med 2 eller 4 ugers interval

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8519
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japan, 183-8561
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Japan, 806-8501
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8577
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japan, 336-8522
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232 8555
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse indhentet fra deltagerens forældre/lovligt autoriserede repræsentant(er) før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer

  2. Japanske spædbørn på ≤12 måneder, der er kvalificerede til at modtage palivizumab i overensstemmelse med nationale eller lokale retningslinjer, og de, der skal opfylde mindst én af følgende betingelser på tidspunktet for informeret samtykke.

    1. Immundefekt
    2. Kronisk lungesygdom
    3. Medfødt hjertesygdom
    4. Downs syndrom
    5. Født for tidligt ≤28 uger Drægtighedsalder og i alderen ≤12 måneder, eller født for tidligt >28 uger og ≤35 uger Drægtighedsalder og i alderen ≤6 måneder
  3. Deltagerens forælder(e)/lovligt autoriserede repræsentant(er) kan forstå og overholde kravene i protokollen, herunder opfølgende besøg som vurderet af investigator.
  4. Deltageren er tilgængelig for at gennemføre opfølgningsperioden i cirka 19 måneder, hvilket vil være cirka 1 år efter modtagelse af 2. dosis nirsevimab

Ekskluderingskriterier:

  1. Krav til mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller anden mekanisk åndedræts- eller hjertestøtte på tilmeldingstidspunktet
  2. En aktuel, aktiv RSV-infektion på tidspunktet for screening og undersøgelsesproduktadministration
  3. Enhver feber (≥100,4°F [≥38,0°C], uanset rute) eller akut sygdom på tidspunktet før administration af forsøgsproduktet

  4. Enhver alvorlig samtidig medicinsk tilstand (undtagen dem, der resulterer i en immundefekt tilstand), herunder:

    1. Kendt nedsat nyrefunktion
    2. Kendt leverdysfunktion inklusive kendt eller formodet aktiv eller kronisk hepatitisinfektion
    3. Enhver anfaldsforstyrrelse eller udviklende eller ustabil neurologisk tilstand
  5. Forventet hjerteoperation inden for 5-6 måneder efter indskrivning
  6. Tidligere historie om en formodet eller faktisk akut livstruende hændelse
  7. Modtagelse eller påtænkt brug af palivizumab i den aktuelle tilmeldingssæson
  8. Enhver kendt allergi eller tidligere allergisk reaktion over for en komponent af nirsevimab
  9. Enhver kendt allergi eller historie med allergisk reaktion på immunglobulinprodukter, blodprodukter eller andre fremmede proteiner
  10. Samtidig tilmelding til en anden interventionsundersøgelse eller forudgående modtagelse af ethvert forsøgsmiddel
  11. Forventet overlevelse på mindre end 1 år på tidspunktet for informeret samtykke
  12. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  13. Børn af medarbejdere hos sponsoren, det kliniske studiested eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI8897
Anti-RSV monoklonalt antistof
Medicin: Nirsevimab
Deltagere i det første leveår vil modtage den 1. dosis nirsevimab som en enkelt, fast intramuskulær (IM) dosis på 50 mg, hvis kropsvægten er
Andre navne:
  • MEDI8897

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs), særligt interesserende bivirkninger (AESIs) og nyopståede kroniske sygdomme (NOCDs)
Tidsramme: Fra første dosisadministration (dag 1) til 360 dage efter 2. dosis, studiedag 511
En AE var udviklingen af enhver uheldig medicinsk begivenhed hos en deltager eller klinisk studiedeltager, der fik administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde årsagssammenhæng med denne behandling. TEAEs var AEs, hvis debut indtraf efter modtagelse af nirsevimab gennem 360 dage efter anden dosis. En SAE var enhver AE, der resulterede i død, var umiddelbart livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i varig eller betydelig handicapping/uførhed, var en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed, der kunne bringe deltageren i fare eller kunne kræve medicinsk behandling for at forhindre 1 af de ovenfor nævnte udfald. AESIs var baseret på vurdering af undersøgerne efter administration af nirsevimab. En NOCD var en ny diagnosticeret medicinsk tilstand af kronisk, igangværende karakter efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosisadministration (dag 1) til 360 dage efter 2. dosis, studiedag 511

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af Nirsevimab
Tidsramme: Før dosering dag 1, før dosering dag 151, dag 181 efter første dosis, dag 301 efter første dosis og dag 511 efter første dosis
Serumprøver blev indsamlet på bestemte tidspunkter for at evaluere koncentrationer af nirsevimab på udvalgte tidspunkter.
Før dosering dag 1, før dosering dag 151, dag 181 efter første dosis, dag 301 efter første dosis og dag 511 efter første dosis
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistof (ADA)-respons til nirsevimab
Tidsramme: Før dosering Dag 1, før dosering Dag 151, Dag 181 efter første dosis, Dag 301 efter første dosis og Dag 511 efter første dosis
Blodprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ADA'er for nirsevimab ved hjælp af en passende valideret bioanalytisk metode.
Før dosering Dag 1, før dosering Dag 151, Dag 181 efter første dosis, Dag 301 efter første dosis og Dag 511 efter første dosis
Serum Anti-respiratory Syncytial Virus (RSV) neutraliserende antistof (nAb) niveauer
Tidsramme: Pre-dose dag 1, pre-dose dag 151, dag 181 efter første dosis, dag 301 efter første dosis og dag 511 efter første dosis
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af anti-RSV nAb i serum ved hjælp af en passende valideret bioanalytisk metode.
Pre-dose dag 1, pre-dose dag 151, dag 181 efter første dosis, dag 301 efter første dosis og dag 511 efter første dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MA-RSV LRTI - Forekomst af MA-LRTI (indlæggelse og ambulant) på grund af RT-PCR-bekræftet RSV
Tidsramme: gennem 150 og 360 dage efter 2. dosis
gennem 150 og 360 dage efter 2. dosis
MA-RSV LRTI - Forekomst af hospitalsindlæggelser på grund af RT-PCR-bekræftet RSV
Tidsramme: gennem 150 og 360 dage efter 2. dosis
gennem 150 og 360 dage efter 2. dosis
Monitorering for RSV-resistens - Genotypisk analyse af F-proteinet fra indsamlede RSV-positive respiratoriske sekretprøver
Tidsramme: gennem 150 og 360 dage efter 2. dosis
gennem 150 og 360 dage efter 2. dosis
Overvågning af RSV-resistens over for Nirsevimab - RSV-nye varianter vil blive fænotypisk karakteriseret for nirsevimab-følsomhed
Tidsramme: gennem 150 og 360 dage efter 2. dosis
gennem 150 og 360 dage efter 2. dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5290C00009
  • 2025-000021-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner