Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética del anticuerpo antifármaco y el anticuerpo anti-VRS después de 2 dosis de nirsevimab (JUBILUS)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente obtenida de los padres/representantes legalmente autorizados del participante antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.

2. Los bebés japoneses de ≤12 meses de edad elegibles para recibir palivizumab de acuerdo con las pautas nacionales o locales y aquellos que deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones en el momento del consentimiento informado.

   1. Inmunodeficiencia
   2. Enfermedad pulmonar crónica
   3. Cardiopatía congénita
   4. Síndrome de Down
   5. Nacido prematuro ≤28 semanas Edad de gestación y edad ≤12 meses, o nacido prematuro >28 semanas y ≤35 semanas Edad de gestación y edad ≤6 meses
3. Los padres/representantes legalmente autorizados del participante pueden comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, a juicio del investigador.
4. El participante está disponible para completar el período de seguimiento durante aproximadamente 19 meses, que será aproximadamente 1 año después de recibir la segunda dosis de nirsevimab.

Criterio de exclusión:

1. Requisito de ventilación mecánica, oxigenación por membrana extracorpórea, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) u otro soporte respiratorio o cardíaco mecánico en el momento de la inscripción.
2. Una infección actual y activa por VRS en el momento de la detección y la administración del producto en investigación.
3. Cualquier fiebre (≥100.4°F [≥38,0°C], independientemente de la vía) o enfermedad aguda en el momento previo a la administración del producto en investigación

4. Cualquier condición médica concurrente grave (excepto aquellas que resulten en una condición de inmunodeficiencia), incluyendo:

   1. Insuficiencia renal conocida
   2. Disfunción hepática conocida, incluida infección por hepatitis activa o crónica conocida o sospechada.
   3. Cualquier trastorno convulsivo o condición neurológica inestable o en evolución.
5. Cirugía cardíaca anticipada dentro de los 5 a 6 meses posteriores a la inscripción
6. Historia previa de un evento agudo real o sospechado que pone en peligro la vida.
7. Recepción o uso previsto de palivizumab en la temporada de inscripción actual
8. Cualquier alergia conocida o antecedentes de reacción alérgica a cualquier componente de nirsevimab.
9. Cualquier alergia conocida o antecedentes de reacción alérgica a productos de inmunoglobulina, productos sanguíneos u otras proteínas extrañas.
10. Inscripción simultánea en otro estudio de intervención o recepción previa de cualquier agente en investigación.
11. Supervivencia prevista de menos de 1 año en el momento del consentimiento informado
12. Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de los resultados del estudio.
13. Hijos de empleados del Patrocinador, sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares directos de dichas personas.