Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und Anti-RSV-Antikörpern nach 2 Dosen Nirsevimab (JUBILUS)

Einschlusskriterien:

1. Vor der Durchführung protokollbezogener Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen, ist eine schriftliche Einverständniserklärung und ggf. vor Ort erforderliche Genehmigung der Eltern bzw. gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers einzuholen

2. Japanische Säuglinge im Alter von ≤ 12 Monaten, die gemäß den nationalen oder lokalen Richtlinien Anspruch auf Palivizumab haben, und solche, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen müssen.

   1. Immunschwäche
   2. Chronische Lungenerkrankung
   3. Angeborenen Herzfehler
   4. Down-Syndrom
   5. Frühgeborene im Alter von ≤ 28 Wochen und im Alter von ≤ 12 Monaten oder als Frühgeborene im Alter von ≤ 28 Wochen und im Alter von ≤ 35 Wochen im Schwangerschaftsalter und im Alter von ≤ 6 Monaten
3. Die Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers können die Anforderungen des Protokolls verstehen und einhalten, einschließlich Nachuntersuchungen, wie vom Ermittler beurteilt.
4. Der Teilnehmer steht zur Verfügung, um die Nachbeobachtungszeit von ca. 19 Monaten abzuschließen, die ca. 1 Jahr nach Erhalt der 2. Dosis Nirsevimab beträgt

Ausschlusskriterien:

1. Anforderung an mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung, kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder andere mechanische Atem- oder Herzunterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung
2. Eine aktuelle, aktive RSV-Infektion zum Zeitpunkt des Screenings und der Verabreichung des Prüfpräparats
3. Jegliches Fieber (≥ 100,4°F [≥38,0°C], (unabhängig vom Verabreichungsweg) oder einer akuten Erkrankung zum Zeitpunkt vor der Verabreichung des Prüfpräparats

4. Alle schwerwiegenden gleichzeitigen Erkrankungen (mit Ausnahme derjenigen, die zu einer Immunschwäche führen), einschließlich:

   1. Bekannte Nierenfunktionsstörung
   2. Bekannte Leberfunktionsstörung, einschließlich bekannter oder vermuteter aktiver oder chronischer Hepatitis-Infektion
   3. Jede Anfallserkrankung oder sich entwickelnde oder instabile neurologische Erkrankung
5. Voraussichtliche Herzoperation innerhalb von 5-6 Monaten nach der Einschreibung
6. Vorgeschichte eines vermuteten oder tatsächlichen akuten lebensbedrohlichen Ereignisses
7. Erhalt oder beabsichtigte Anwendung von Palivizumab in der aktuellen Einschreibungssaison
8. Jede bekannte Allergie oder allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf einen Bestandteil von Nirsevimab
9. Jede bekannte Allergie oder allergische Reaktion in der Vorgeschichte auf Immunglobulinprodukte, Blutprodukte oder andere fremde Proteine
10. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere Interventionsstudie oder vorheriger Erhalt eines Prüfpräparats
11. Erwartete Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
12. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
13. Kinder von Mitarbeitern des Sponsors, des klinischen Studienzentrums oder anderer Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienangehörige dieser Personen