Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági, farmakokinetikai és gyógyszerellenes antitestek és RSV elleni antitestek értékelésére szolgáló tanulmány 2 adag nirsevimab után (JUBILUS)

2023. november 15. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, egykarú, nyílt vizsgálat a PK ADA és az RSV ellenes nAb biztonságosságának értékelésére 5-6 hónapos eltéréssel 2 adag nirsevimab beadását követően CHD-ben, CLD-ben, immunhiányos, Down-szindrómás vagy koraszülött csecsemőknél Japánban

Ennek a vizsgálatnak a célja az ADA biztonságosságának, PK-jának, a nirsevimabbal szembeni előfordulásának és az RSV-t semlegesítő Ab-nek a mérése bizonyos egészségi állapotú japán gyermekeknél vagy 12 hónaposnál fiatalabb koraszülötteknél.

A tanulmány részletei közé tartozik

  • A tanulmányi idő körülbelül 21 hónap, 2 hónapos beiratkozási idővel.
  • A vizsgálati beavatkozás 2 adagból áll, 5-6 hónapos időközönként.
  • A tanulmány 5 vagy 6 helyszíni látogatást és több telefonos kapcsolatfelvételt tartalmaz 2 vagy 4 hetes időközönként

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Bunkyo-ku, Japán, 113-8519
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japán, 183-8561
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán, 813-0017
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Japán, 806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Japán, 135-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japán, 830-0011
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japán, 852-8501
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japán, 336-8522
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 232 8555
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezés és minden helyileg szükséges engedély, amelyet a résztvevő szülőjétől/törvényes képviselőjétől szereztek be a protokollhoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.

  2. A 12 hónaposnál fiatalabb japán csecsemők jogosultak palivizumab-kezelésre a nemzeti vagy helyi irányelvek szerint, valamint azok, akiknek meg kell felelniük az alábbi feltételek közül legalább egynek a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában.

    1. Immunhiány
    2. Krónikus tüdőbetegség
    3. Veleszületett szívbetegség
    4. Down-szindróma
    5. Koraszülöttek ≤ 28 hét terhességi kor és életkor ≤ 12 hónap, vagy koraszülött > 28 hét és ≤ 35 hét Terhesség kora és életkor ≤ 6 hónap
  3. A résztvevő szülője(i)/törvényesen felhatalmazott képviselője(i) megérthetik és betarthatják a protokoll követelményeit, beleértve a nyomon követési látogatásokat is, a vizsgáló megítélése szerint.
  4. A résztvevő körülbelül 19 hónapig áll rendelkezésre a követési időszak befejezésére, amely körülbelül 1 év a 2. nirsevimab adag kézhezvétele után

Kizárási kritériumok:

  1. Gépi lélegeztetés, extracorporalis membrán oxigenizáció, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy egyéb mechanikus légzési vagy szívtámogatás követelménye a beiratkozáskor
  2. Aktuális, aktív RSV-fertőzés a szűrés és a vizsgálati termék beadása idején
  3. Bármilyen láz (≥100,4°F [≥38,0°C], módtól függetlenül) vagy akut betegség a vizsgálati készítmény beadása előtt

  4. Bármilyen súlyos egyidejű egészségügyi állapot (kivéve azokat, amelyek immunhiányos állapotot eredményeznek), beleértve:

    1. Ismert vesekárosodás
    2. Ismert májműködési zavar, beleértve az ismert vagy feltételezett aktív vagy krónikus hepatitis fertőzést
    3. Bármilyen rohamzavar vagy kialakuló vagy instabil neurológiai állapot
  5. Várható szívműtét a beiratkozást követő 5-6 hónapon belül
  6. Gyanított vagy tényleges akut életveszélyes esemény korábbi története
  7. A palivizumab átvétele vagy tervezett felhasználása az aktuális beiratkozási szezonban
  8. Bármilyen ismert allergia vagy allergiás reakció a kórtörténetben a nirsevimab bármely összetevőjével szemben
  9. Bármilyen ismert allergia vagy allergiás reakció anamnézisében immunglobulin termékekre, vérkészítményekre vagy más idegen fehérjékre
  10. Egyidejű felvétel egy másik intervenciós vizsgálatba, vagy bármely vizsgálószer előzetes átvétele
  11. A tájékozott beleegyezés időpontjában a várható túlélés kevesebb, mint 1 év
  12. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati termék értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  13. A szponzor, a klinikai vizsgálati helyszín alkalmazottainak gyermekei vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy gyermekei, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI8897
Anti-RSV monoklonális antitest
Drog: Nirsevimab
Az első életévben részt vevők a nirsevimab első adagját egyszeri, fix, 50 mg-os intramuszkuláris (IM) adagban kapják, ha testsúlyuk
Más nevek:
  • MEDI8897

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes TEAE, TESAE, AESI és NOCD előfordulása
Időkeret: 360 nappal a vizsgálatban beadott második vagy utolsó adag után
A TEAE-vel, TESAE-vel, AESI-vel és NOCD-vel rendelkező résztvevők számát és százalékát az SOC és a PT összességében összesíti.
360 nappal a vizsgálatban beadott második vagy utolsó adag után
A vizsgálat megszakítása a 2. adag utáni 151. nap előtt.
Időkeret: 360 nappal a vizsgálatban beadott második vagy utolsó adag után
A tantárgyi megszakítások számát és százalékos arányát összesítjük.
360 nappal a vizsgálatban beadott második vagy utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (PK) – A nirsevimab szérumkoncentrációi
Időkeret: 360 nappal a vizsgálatban beadott második vagy utolsó adag után
360 nappal a vizsgálatban beadott második vagy utolsó adag után
ADA – ADA előfordulása nirsevimabbal a szérumban
Időkeret: 360 nappal a vizsgálatban beadott második vagy utolsó adag után
360 nappal a vizsgálatban beadott második vagy utolsó adag után
Anti-RSV neutralizing Ab - Anti-RSV neutralizing Ab szintek (NE/mL) a szérumban
Időkeret: 360 nappal a vizsgálatban beadott második vagy utolsó adag után
360 nappal a vizsgálatban beadott második vagy utolsó adag után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
MA-RSV LRTI – MA-LRTI (fekvő- és járóbeteg) előfordulása RT-PCR által megerősített RSV miatt
Időkeret: 150 és 360 napig a 2. adag után
150 és 360 napig a 2. adag után
MA-RSV LRTI – RT-PCR által megerősített RSV miatti kórházi kezelések előfordulása
Időkeret: 150 és 360 napig a 2. adag után
150 és 360 napig a 2. adag után
Az RSV-rezisztencia monitorozása – Az F-fehérje genotípusos elemzése gyűjtött RSV-pozitív légúti szekréciós mintákból
Időkeret: 150 és 360 napig a 2. adag után
150 és 360 napig a 2. adag után
A nirsevimabbal szembeni RSV-rezisztencia monitorozása – Az új RSV-változatokat fenotípusosan jellemzik a nirsevimab-érzékenység szempontjából
Időkeret: 150 és 360 napig a 2. adag után
150 és 360 napig a 2. adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Iqvia Pty Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5290C00009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések

Klinikai vizsgálatok a Nirsevimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel