Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał anty-RSV po 2 dawkach nirsewimabu (JUBILUS)
30 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoramienne, otwarte badanie fazy III mające na celu ocenę bezpieczeństwa PK ADA i anty RSV nAb po podaniu 2 dawek nirsewimabu podanych w odstępie 5 do 6 miesięcy u niemowląt z CHD, CLD, obniżoną odpornością, zespołem Downa lub urodzonych przed terminem w Japonii
Celem tego badania jest pomiar bezpieczeństwa, PK, występowania ADA na nirsewimab i Ab neutralizującego anty-RSV u japońskich dzieci z określonymi schorzeniami lub wcześniaków w wieku ≤12 miesięcy.
Szczegóły badania obejmują
- Czas trwania badania wynosi około 21 miesięcy, a okres rejestracji wynosi 2 miesiące.
- Interwencja w badaniu polegała na podaniu 2 dawek w odstępie 5–6 miesięcy.
- Badanie obejmuje 5 lub 6 wizyt w ośrodku i kilka kontaktów telefonicznych w odstępie 2 lub 4 tygodni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8519
- Research Site
-
Fuchu-shi, Japonia, 183-8561
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 813-0017
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Japonia, 806-8501
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonia, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8577
- Research Site
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Research Site
-
Saitama-shi, Japonia, 336-8522
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 232 8555
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia uzyskane od rodziców/prawnie upoważnionych przedstawicieli uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
Japońskie niemowlęta w wieku ≤12 miesięcy kwalifikują się do otrzymywania paliwizumabu zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi oraz te, które w momencie wyrażania świadomej zgody muszą spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków.
- Niedobór odpornościowy
- Przewlekła choroba płuc
- Wrodzona wada serca
- Zespół Downa
- Urodzony przedwcześnie ≤28 tyg. Wiek ciążowy i wiek ≤12 miesięcy lub urodzony przedwcześnie >28 tyg. i ≤35 tyg. Wiek ciążowy i wiek ≤6 miesięcy
- Rodzice uczestnika/upoważnieni prawnie przedstawiciele uczestnika są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym wizyt kontrolnych, według oceny badacza.
- Uczestnik może ukończyć okres obserwacji przez około 19 miesięcy, co będzie wynosić około 1 rok po otrzymaniu drugiej dawki nirsewimabu
Kryteria wyłączenia:
- Wymóg wentylacji mechanicznej, pozaustrojowego natleniania membranowego, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub innego mechanicznego wspomagania oddychania lub serca w momencie rejestracji
- Aktualne, aktywne zakażenie wirusem RSV w momencie badania przesiewowego i podawania badanego produktu
- Jakakolwiek gorączka (≥100,4°F [≥38,0°C], niezależnie od drogi podania) lub ostrej choroby występującej przed podaniem badanego produktu
Wszelkie poważne współistniejące schorzenia (z wyjątkiem tych, które powodują niedobór odporności), w tym:
- Znana niewydolność nerek
- Znane zaburzenia czynności wątroby, w tym znane lub podejrzewane aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby
- Wszelkie zaburzenia napadowe lub rozwijający się lub niestabilny stan neurologiczny
- Przewidywana operacja kardiochirurgiczna w ciągu 5-6 miesięcy od rejestracji
- Wcześniejsza historia podejrzewanego lub rzeczywistego ostrego zdarzenia zagrażającego życiu
- Otrzymanie lub zamierzone stosowanie paliwizumabu w bieżącym sezonie rekrutacyjnym
- Jakakolwiek znana alergia lub reakcja alergiczna na którykolwiek składnik nirsewimabu w wywiadzie
- Jakakolwiek znana alergia lub historia reakcji alergicznej na produkty immunoglobulin, produkty krwi lub inne obce białka
- Jednoczesne włączenie do innego badania interwencyjnego lub wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka
- Przewidywane przeżycie mniejsze niż 1 rok w momencie świadomej zgody
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę badanego produktu lub interpretację wyników badania
- Dzieci pracowników Sponsora, ośrodka badań klinicznych lub innych osób zaangażowanych w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MEDI8897
Przeciwciało monoklonalne przeciwko wirusowi RSV
|
Uczestnicy pierwszego roku życia otrzymają pierwszą dawkę nirsewimabu w postaci pojedynczej, stałej dawki domięśniowej (IM) wynoszącej 50 mg, jeśli masa ciała
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po rozpoczęciu leczenia (TEAEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po rozpoczęciu leczenia (TESAEs), niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESIs) oraz nowo powstałymi chorobami przewlekłymi (NOCDs)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki (dzień 1) do 360 dni po 2. dawce, dzień 511 badania
|
Działanie niepożądane (AE) oznaczało wystąpienie jakiegokolwiek niekorzystnego zdarzenia medycznego u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem.
Działania niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to AE, których początek wystąpił po otrzymaniu nirsevimabu do 360 dni po drugiej dawce.
Poważne działanie niepożądane (SAE) oznaczało każde AE, które spowodowało śmierć, było bezpośrednio zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, było wadą wrodzoną lub wadą urodzeniową lub było istotnym zdarzeniem medycznym, które mogło zagrozić uczestnikowi lub mogło wymagać leczenia w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) były oparte na ocenie badaczy po podaniu nirsevimabu.
Nowo rozpoznany stan przewlekły (NOCD) oznaczał nowo zdiagnozowany stan medyczny o przewlekłym, trwającym charakterze po podaniu badanego leku.
|
Od podania pierwszej dawki (dzień 1) do 360 dni po 2. dawce, dzień 511 badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia surowicze nirsevimabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 151, 181 dni po pierwszej dawce, 301 dni po pierwszej dawce oraz 511 dni po pierwszej dawce
|
Próbki surowicy pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny stężeń nirsevimabu w wybranych punktach czasowych.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 151, 181 dni po pierwszej dawce, 301 dni po pierwszej dawce oraz 511 dni po pierwszej dawce
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na nirsevimab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 151, dzień 181 po pierwszej dawce, dzień 301 po pierwszej dawce oraz dzień 511 po pierwszej dawce
|
Próbki krwi analizowano pod kątem obecności ADA dla nirsevimabu przy użyciu odpowiednio zwalidowanej metody bioanalitycznej.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 151, dzień 181 po pierwszej dawce, dzień 301 po pierwszej dawce oraz dzień 511 po pierwszej dawce
|
|
Poziomy neutralizujących przeciwciał (nAb) przeciwko wirusowi syncytium nabłonka oddechowego (RSV) w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 151, dzień 181 po pierwszej dawce, dzień 301 po pierwszej dawce i dzień 511 po pierwszej dawce
|
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia przeciwciał neutralizujących anty-RSV w surowicy z wykorzystaniem odpowiednio zwalidowanej metody bioanalitycznej.
|
Przed podaniem dawki w dniu 1, przed podaniem dawki w dniu 151, dzień 181 po pierwszej dawce, dzień 301 po pierwszej dawce i dzień 511 po pierwszej dawce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MA-RSV LRTI – Występowanie MA-LRTI (szpitalne i ambulatoryjne) z powodu wirusa RSV potwierdzonego metodą RT-PCR
Ramy czasowe: przez 150 i 360 dni po drugiej dawce
|
przez 150 i 360 dni po drugiej dawce
|
|
MA-RSV LRTI – Występowanie hospitalizacji z powodu wirusa RSV potwierdzonego metodą RT-PCR
Ramy czasowe: przez 150 i 360 dni po drugiej dawce
|
przez 150 i 360 dni po drugiej dawce
|
|
Monitorowanie oporności na wirus RSV — analiza genotypowa białka F z pobranych próbek wydzieliny z dróg oddechowych dodatnich pod względem wirusa RSV
Ramy czasowe: przez 150 i 360 dni po drugiej dawce
|
przez 150 i 360 dni po drugiej dawce
|
|
Monitorowanie oporności wirusa RSV na nirsewimab – nowe warianty wirusa RSV zostaną scharakteryzowane fenotypowo pod kątem wrażliwości na nirsewimab
Ramy czasowe: przez 150 i 360 dni po drugiej dawce
|
przez 150 i 360 dni po drugiej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5290C00009
- 2025-000021-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach Zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pomocą zatwierdzonego sponsorowanego narzędzia.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Ponadto, aby uzyskać dostęp, wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE.
Dodatkowe szczegóły można znaleźć w Oświadczeniach o ujawnieniu informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .