Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky protilékové protilátky a anti-RSV protilátky po 2 dávkách nirsevimabu (JUBILUS)
30. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III jednoramenná otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti PK ADA a anti RSV nAb po podání 2 dávek nirsevimabu podaných s odstupem 5 až 6 měsíců u kojenců s ICHS, CLD, imunokompromisí, Downovým syndromem nebo předčasně narozených v Japonsku
Účelem této studie je změřit bezpečnost, PK, výskyt ADA na nirsevimab a anti-RSV neutralizující Ab u japonských dětí s určitými zdravotními stavy nebo předčasně narozených dětí ve věku ≤ 12 měsíců.
Podrobnosti ke studiu zahrnují
- Délka studia je přibližně 21 měsíců s dobou zápisu 2 měsíce.
- Intervence studie jsou 2 dávky podané s odstupem 5-6 měsíců.
- Studie má 5 nebo 6 návštěv na místě a několik telefonických kontaktů s intervalem 2 nebo 4 týdnů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bunkyō City, Japonsko, 113-8519
- Research Site
-
Fuchu-shi, Japonsko, 183-8561
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 813-0017
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Japonsko, 806-8501
- Research Site
-
Kurume-shi, Japonsko, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8577
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Research Site
-
Saitama-shi, Japonsko, 336-8522
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 232 8555
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění získané od rodiče (rodičů) účastníka/zákonně oprávněného zástupce (zástupců) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení
Japonští kojenci ve věku ≤ 12 měsíců způsobilí dostávat palivizumab v souladu s národními nebo místními směrnicemi a ti, kteří musí v době informovaného souhlasu splňovat alespoň jednu z následujících podmínek.
- Imunodeficience
- Chronické onemocnění plic
- Vrozená srdeční choroba
- Downův syndrom
- Předčasně narozené ≤ 28 týdnů Gestační věk a věk ≤ 12 měsíců nebo narozené předčasně > 28 týdnů a ≤ 35 týdnů Gestační věk a věk ≤ 6 měsíců
- Rodič (rodiče) účastníka/zákonně zmocněný zástupce (zástupci) může porozumět požadavkům protokolu včetně následných návštěv podle posouzení zkoušejícího a splnit je.
- Účastník je k dispozici pro dokončení období sledování po dobu přibližně 19 měsíců, což bude přibližně 1 rok po obdržení 2. dávky nirsevimabu
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na mechanickou ventilaci, mimotělní membránovou oxygenaci, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo jinou mechanickou respirační nebo srdeční podporu v době zařazení
- Aktuální, aktivní infekce RSV v době screeningu a podávání hodnoceného přípravku
- Jakákoli horečka (≥100,4 °F [≥38,0 °C], bez ohledu na cestu) nebo akutní onemocnění v době před podáním hodnoceného přípravku
Jakýkoli závažný souběžný zdravotní stav (kromě těch, které mají za následek stav imunitní nedostatečnosti), včetně:
- Známé poškození ledvin
- Známá jaterní dysfunkce včetně známé nebo suspektní aktivní nebo chronické hepatitidy
- Jakákoli záchvatová porucha nebo vyvíjející se nebo nestabilní neurologický stav
- Předpokládaná srdeční operace během 5-6 měsíců po zařazení
- Předchozí anamnéza suspektní nebo skutečné akutní život ohrožující příhody
- Příjem nebo zamýšlené použití palivizumabu v aktuální sezóně zápisu
- Jakákoli známá alergie nebo alergická reakce v anamnéze na kteroukoli složku nirsevimabu
- Jakákoli známá alergie nebo anamnéza alergické reakce na imunoglobulinové produkty, krevní produkty nebo jiné cizí proteiny
- Současné zařazení do jiné intervenční studie nebo předchozí příjem jakékoli zkoumané látky
- Předpokládané přežití méně než 1 rok v době informovaného souhlasu
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci výsledků studie
- Děti zaměstnanců sponzora, místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI8897
Anti-RSV monoklonální protilátka
|
Účastníci v prvním roce života dostanou 1. dávku nirsevimabu jako jednorázovou fixní intramuskulární (IM) dávku 50 mg, pokud je jejich tělesná hmotnost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAEs), závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TESAEs), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESIs) a nově vznikajícími chronickými onemocněními (NOCDs)
Časové okno: Od podání první dávky (Den 1) do 360 dnů po 2. dávce, studie Den 511
|
Nepříznivý účinek (AE) byl výskyt jakéhokoli nežádoucího lékařského jevu u účastníka nebo účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, a který nemusel mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Léčbou podmíněné nepříznivé účinky (TEAE) byly AE, jejichž nástup nastal po podání nirsevimabu až do 360 dnů po druhé dávce.
Závažný nepříznivý účinek (SAE) byl jakýkoli AE, který vedl k úmrtí, byl bezprostředně život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou vadou nebo vrozeným poškozením, nebo byl důležitou lékařskou událostí, která mohla ohrozit účastníka nebo mohla vyžadovat lékařské ošetření, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Nepříznivé účinky zvláštního zájmu (AESI) byly založeny na posouzení vyšetřovatelů po podání nirsevimabu.
Nově diagnostikovaný chronický stav (NOCD) byl nově diagnostikovaný zdravotní stav chronické, přetrvávající povahy po podání studijního léčiva.
|
Od podání první dávky (Den 1) do 360 dnů po 2. dávce, studie Den 511
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové koncentrace nirsevimabu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, před podáním dávky v den 151, den 181 po první dávce, den 301 po první dávce a den 511 po první dávce
|
Sérové vzorky byly odebírány ve stanovených časových bodech k vyhodnocení koncentrací nirsevimabu ve vybraných časových okamžicích.
|
Před podáním dávky v den 1, před podáním dávky v den 151, den 181 po první dávce, den 301 po první dávce a den 511 po první dávce
|
|
Počet účastníků s odpovědí protilátek proti léčivu (ADA) na nirsevimab
Časové okno: Pre-dose Day 1, pre-dose Day 151, Day 181 post first-dose, Day 301 post first-dose, and Day 511 post first-dose
|
Krevní vzorky byly analyzovány na přítomnost ADA pro nirsevimab pomocí vhodně validované bioanalytické metody.
|
Pre-dose Day 1, pre-dose Day 151, Day 181 post first-dose, Day 301 post first-dose, and Day 511 post first-dose
|
|
Hladiny neutralizačních protilátek (nAb) proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) v séru
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, před podáním dávky v den 151, den 181 po první dávce, den 301 po první dávce a den 511 po první dávce
|
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení anti-RSV nAb v séru pomocí odpovídající validované bioanalytické metody.
|
Před podáním dávky v den 1, před podáním dávky v den 151, den 181 po první dávce, den 301 po první dávce a den 511 po první dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MA-RSV LRTI – Výskyt MA-LRTI (lůžková i ambulantní) v důsledku RSV potvrzeného RT-PCR
Časové okno: po 150 a 360 dnech po 2. dávce
|
po 150 a 360 dnech po 2. dávce
|
|
MA-RSV LRTI - Výskyt hospitalizací kvůli RSV potvrzené RT-PCR
Časové okno: po 150 a 360 dnech po 2. dávce
|
po 150 a 360 dnech po 2. dávce
|
|
Monitorování rezistence na RSV – Genotypová analýza F proteinu z odebraných vzorků respiračního sekretu pozitivního na RSV
Časové okno: po 150 a 360 dnech po 2. dávce
|
po 150 a 360 dnech po 2. dávce
|
|
Monitorování rezistence RSV na nirsevimab – nové varianty RSV budou fenotypově charakterizovány z hlediska citlivosti na nirsevimab
Časové okno: po 150 a 360 dnech po 2. dávce
|
po 150 a 360 dnech po 2. dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5290C00009
- 2025-000021-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .