Een onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van antimedicijn-antilichamen en anti-RSV-antilichamen te beoordelen na twee doses nirsevimab (JUBILUS)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventuele lokaal vereiste toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) van de deelnemer voordat protocolgerelateerde procedures worden uitgevoerd, inclusief screeningevaluaties

2. Japanse baby's van ≤12 maanden die in aanmerking komen voor palivizumab in overeenstemming met nationale of lokale richtlijnen en degenen die op het moment van geïnformeerde toestemming aan ten minste een van de volgende voorwaarden moeten voldoen.

   1. Immunodeficiëntie
   2. Chronische longziekte
   3. Aangeboren hartafwijkingen
   4. Syndroom van Down
   5. Te vroeg geboren ≤ 28 weken zwangerschapsduur en ≤ 12 maanden oud, of te vroeg geboren > 28 weken en ≤ 35 weken zwangerschapsduur en ≤ 6 maanden oud
3. De ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) van de deelnemer kunnen de vereisten van het protocol begrijpen en naleven, inclusief vervolgbezoeken zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. De deelnemer is beschikbaar om de follow-upperiode van ongeveer 19 maanden te voltooien, wat ongeveer 1 jaar zal zijn na ontvangst van de tweede dosis nirsevimab

Uitsluitingscriteria:

1. Vereiste voor mechanische ventilatie, extracorporale membraanoxygenatie, continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of andere mechanische ademhalings- of cardiale ondersteuning op het moment van inschrijving
2. Een actuele, actieve RSV-infectie op het moment van screening en toediening van het onderzoeksproduct
3. Elke koorts (≥100,4°F [≥38,0°C], ongeacht de route) of acute ziekte op het moment van toediening van het onderzoeksproduct

4. Elke ernstige gelijktijdige medische aandoening (behalve die welke resulteren in een immuundeficiëntie), waaronder:

   1. Bekende nierfunctiestoornis
   2. Bekende leverfunctiestoornis, waaronder bekende of vermoedelijke actieve of chronische hepatitis-infectie
   3. Elke epilepsiestoornis of evoluerende of onstabiele neurologische aandoening
5. Verwachte hartoperatie binnen 5-6 maanden na inschrijving
6. Voorgeschiedenis van een vermoedelijke of daadwerkelijke acute levensbedreigende gebeurtenis
7. Ontvangst of beoogd gebruik van palivizumab in het huidige inschrijvingsseizoen
8. Elke bekende allergie of voorgeschiedenis van allergische reactie op een bestanddeel van nirsevimab
9. Elke bekende allergie of voorgeschiedenis van allergische reactie op immunoglobulineproducten, bloedproducten of andere vreemde eiwitten
10. Gelijktijdige inschrijving in een ander interventioneel onderzoek, of voorafgaande ontvangst van een onderzoeksagent
11. Verwachte overleving van minder dan 1 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
12. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren
13. Kinderen van werknemers van de sponsor, de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, of directe familieleden van dergelijke personen