Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica degli anticorpi antifarmaco e degli anticorpi anti-RSV dopo 2 dosi di Nirsevimab (JUBILUS)
30 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di Fase III in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza degli ADA PK e dei nAb anti RSV in seguito alla somministrazione di 2 dosi di Nirsevimab somministrate a 5-6 mesi di distanza l'una dall'altra in neonati con CHD, CLD, immunocompromessi, sindrome di Down o nati prematuri in Giappone
Lo scopo di questo studio è misurare la sicurezza, la farmacocinetica, la comparsa di ADA al nirsevimab e gli anticorpi neutralizzanti anti-RSV nei bambini giapponesi con determinate condizioni di salute o neonati prematuri di età ≤12 mesi.
I dettagli dello studio includono
- La durata dello studio è di circa 21 mesi con un periodo di iscrizione di 2 mesi.
- L'intervento dello studio prevede 2 dosi somministrate a distanza di 5-6 mesi l'una dall'altra.
- Lo studio prevede 5 o 6 visite in loco e diversi contatti telefonici con un intervallo di 2 o 4 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bunkyō City, Giappone, 113-8519
- Research Site
-
Fuchu-shi, Giappone, 183-8561
- Research Site
-
Fukuoka, Giappone, 813-0017
- Research Site
-
Kitakyusyu-shi, Giappone, 806-8501
- Research Site
-
Kurume-shi, Giappone, 830-0011
- Research Site
-
Kōtoku, Giappone, 135-8577
- Research Site
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Research Site
-
Saitama-shi, Giappone, 336-8522
- Research Site
-
Yokohama, Giappone, 232 8555
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale ottenuta dai genitori/rappresentanti legalmente autorizzati del partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
Neonati giapponesi di età ≤12 mesi idonei a ricevere palivizumab in conformità con le linee guida nazionali o locali e coloro che devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni al momento del consenso informato.
- Immunodeficienza
- Malattia polmonare cronica
- Cardiopatia congenita
- Sindrome di Down
- Nato pretermine ≤28 settimane Età di gestazione e età ≤12 mesi, o nato pretermine >28 settimane e ≤35 settimane Età di gestazione e età ≤6 mesi
- I genitori/rappresentanti legalmente autorizzati del partecipante possono comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, comprese le visite di follow-up, a giudizio dello sperimentatore.
- Il partecipante è disponibile a completare il periodo di follow-up per circa 19 mesi, che sarà circa 1 anno dopo aver ricevuto la 2a dose di nirsevimab
Criteri di esclusione:
- Requisiti di ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea a membrana, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o altro supporto meccanico respiratorio o cardiaco al momento dell'arruolamento
- Un'infezione da RSV attiva e in corso al momento dello screening e della somministrazione del prodotto sperimentale
- Qualsiasi febbre (≥ 100,4 ° F [≥38,0°C], indipendentemente dalla via) o malattia acuta prima della somministrazione del prodotto sperimentale
Qualsiasi grave condizione medica concomitante (ad eccezione di quelle che risultano in una condizione di immunodeficienza), tra cui:
- Danno renale noto
- Disfunzione epatica nota inclusa infezione da epatite attiva o cronica nota o sospetta
- Qualsiasi disturbo convulsivo o condizione neurologica in evoluzione o instabile
- Intervento cardiaco previsto entro 5-6 mesi dall'arruolamento
- Anamnesi pregressa di un evento acuto potenzialmente letale, sospetto o reale
- Ricezione o uso previsto di palivizumab nell'attuale stagione di arruolamento
- Qualsiasi allergia nota o storia di reazione allergica a qualsiasi componente di nirsevimab
- Qualsiasi allergia nota o storia di reazione allergica a prodotti immunoglobulinici, prodotti sanguigni o altre proteine estranee
- Iscrizione simultanea a un altro studio interventistico o precedente assunzione di qualsiasi agente sperimentale
- Sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno al momento del consenso informato
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del prodotto in studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Figli di dipendenti dello Sponsor, del sito dello studio clinico o di qualsiasi altro individuo coinvolto nella conduzione dello studio, o familiari prossimi di tali individui
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MEDI8897
Anticorpo monoclonale anti-RSV
|
I partecipanti nel primo anno di vita riceveranno la prima dose di nirsevimab come dose intramuscolare (IM) singola fissa da 50 mg se il peso corporeo è
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TESAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione (Giorno 1) fino a 360 giorni dopo la seconda dose, Giorno 511 dello studio
|
Un AE (Evento Avverso) era lo sviluppo di qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a uno studio clinico a cui era stato somministrato un prodotto medicinale e che non necessariamente aveva una relazione causale con questo trattamento.
I TEAE erano AE il cui esordio si verificava dopo aver ricevuto nirsevimab fino a 360 giorni dopo la seconda dose.
Un SAE (Evento Avverso Serio) era qualsiasi AE che risultava in morte, era immediatamente pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, risultava in una disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o era un evento medico importante che avrebbe potuto mettere in pericolo il partecipante o richiedere un trattamento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Gli AESI si basavano sulla valutazione degli investigatori a seguito della somministrazione di nirsevimab.
Un NOCD era una condizione medica di nuova diagnosi di natura cronica e in corso dopo la somministrazione del farmaco in studio.
|
Dal primo giorno di somministrazione (Giorno 1) fino a 360 giorni dopo la seconda dose, Giorno 511 dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni Sieriche di Nirsevimab
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1, pre-dose Giorno 151, Giorno 181 post prima dose, Giorno 301 post prima dose e Giorno 511 post prima dose
|
I campioni di siero sono stati raccolti in momenti specifici per valutare le concentrazioni di nirsevimab in momenti selezionati.
|
Pre-dose Giorno 1, pre-dose Giorno 151, Giorno 181 post prima dose, Giorno 301 post prima dose e Giorno 511 post prima dose
|
|
Numero di partecipanti con risposta di anticorpi anti-farmaco (ADA) al nirsevimab
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1, pre-dose Giorno 151, Giorno 181 post prima dose, Giorno 301 post prima dose e Giorno 511 post prima dose
|
I campioni di sangue sono stati analizzati per la presenza di ADA per nirsevimab utilizzando un metodo bioanalitico adeguatamente validato.
|
Pre-dose Giorno 1, pre-dose Giorno 151, Giorno 181 post prima dose, Giorno 301 post prima dose e Giorno 511 post prima dose
|
|
Livelli Sierici di Anticorpi Neutralizzanti (nAb) Anti-Virus Respiratorio Sinciziale (RSV)
Lasso di tempo: Pre-dose Giorno 1, pre-dose Giorno 151, Giorno 181 post prima dose, Giorno 301 post prima dose, e Giorno 511 post prima dose
|
I campioni di sangue sono stati raccolti per la determinazione degli anticorpi neutralizzanti anti-RSV nel siero utilizzando un metodo bioanalitico appropriatamente validato.
|
Pre-dose Giorno 1, pre-dose Giorno 151, Giorno 181 post prima dose, Giorno 301 post prima dose, e Giorno 511 post prima dose
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
MA-RSV LRTI - Presenza di MA-LRTI (in ricovero e ambulatoriale) a causa di RSV confermato con RT-PCR
Lasso di tempo: fino a 150 e 360 giorni dopo la 2a dose
|
fino a 150 e 360 giorni dopo la 2a dose
|
|
MA-RSV LRTI - Frequenza di ricoveri dovuti a RSV confermato con RT-PCR
Lasso di tempo: fino a 150 e 360 giorni dopo la 2a dose
|
fino a 150 e 360 giorni dopo la 2a dose
|
|
Monitoraggio della resistenza all'RSV: analisi genotipica della proteina F da campioni raccolti di secrezione respiratoria positiva all'RSV
Lasso di tempo: fino a 150 e 360 giorni dopo la 2a dose
|
fino a 150 e 360 giorni dopo la 2a dose
|
|
Monitoraggio della resistenza dell'RSV al nirsevimab: le nuove varianti dell'RSV saranno caratterizzate fenotipicamente per la sensibilità al nirsevimab
Lasso di tempo: fino a 150 e 360 giorni dopo la 2a dose
|
fino a 150 e 360 giorni dopo la 2a dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5290C00009
- 2025-000021-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta.
Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione della AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni di SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .