Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden, farmakokinetiikkaan ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ja RSV-vasta-aineiden arvioimiseksi 2 nirsevimabiannoksen jälkeen (JUBILUS)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen III yksihaarainen avoin tutkimus PK ADA:n ja anti-RSV-nAb:n turvallisuuden arvioimiseksi 2 nirsevimabi-annoksen antamisen jälkeen 5-6 kuukauden välein vauvoille, joilla on sepelvaltimotauti, CLD, immuunipuutos, Downin oireyhtymä tai ennenaikaisesti syntyneitä lapsia Japanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata turvallisuutta, PK:ta, ADA:n esiintymistä nirsevimabille ja anti-RSV:tä neutraloivaa Ab:ta japanilaisilla lapsilla, joilla on tiettyjä terveysongelmia, tai ≤12 kuukauden ikäisillä keskosilla.

Tutkimuksen yksityiskohtia ovat mm

  • Opintojen kesto on noin 21 kuukautta ja ilmoittautumisaika on 2 kuukautta.
  • Tutkimusinterventio on 2 annosta, jotka annetaan 5-6 kuukauden välein.
  • Tutkimuksessa on 5 tai 6 käyntiä ja useita puhelinkontakteja 2 tai 4 viikon välein

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8519
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japani, 183-8561
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japani, 813-0017
        • Research Site
      • Kitakyusyu-shi, Japani, 806-8501
        • Research Site
      • Koto-ku, Japani, 135-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japani, 830-0011
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Japani, 852-8501
        • Research Site
      • Saitama-shi, Japani, 336-8522
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japani, 232 8555
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaaditut luvat, jotka on hankittu osallistujan vanhemmilta/laillisesti valtuutetuilta edustajilta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit

  2. ≤12 kuukauden ikäiset japanilaiset pikkulapset, jotka ovat oikeutettuja saamaan palivitsumabia kansallisten tai paikallisten ohjeiden mukaisesti, ja lapset, joiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista tietoisen suostumuksen ajankohtana.

    1. Immuunipuutos
    2. Krooninen keuhkosairaus
    3. Synnynnäinen sydänsairaus
    4. Downin oireyhtymä
    5. Syntynyt keskosena ≤28 vkoa Raskausikä ja ikä ≤12 kuukautta tai syntynyt keskosena >28 vkoa ja ≤35 vkoa Raskausikä ja ikä ≤6 kuukautta
  3. Osallistujan vanhemmat/laillisesti valtuutetut edustajat voivat ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Osallistuja on käytettävissä suorittamaan seurantajakson noin 19 kuukauden ajan, mikä on noin 1 vuosi toisen nirsevimabi-annoksen vastaanottamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatimus koneelliselle ventilaatiolle, kehon ulkopuoliselle kalvohapetukselle, jatkuvalle positiiviselle hengitysteiden paineelle (CPAP) tai muulle mekaaniselle hengitys- tai sydämentuelle ilmoittautumishetkellä
  2. Nykyinen, aktiivinen RSV-infektio seulonnan ja tutkimustuotteen antamisajankohtana
  3. Mikä tahansa kuume (≥100.4°F [≥38,0 °C], reitistä riippumatta) tai akuutti sairaus ennen tutkimusvalmisteen antamista

  4. Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus (paitsi ne, jotka johtavat immuunipuutostilaan), mukaan lukien:

    1. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
    2. Tunnettu maksan toimintahäiriö, mukaan lukien tunnettu tai epäilty aktiivinen tai krooninen hepatiittiinfektio
    3. Mikä tahansa kohtaushäiriö tai kehittyvä tai epävakaa neurologinen tila
  5. Odotettu sydänleikkaus 5-6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  6. Epäillyn tai todellisen akuutin hengenvaarallisen tapahtuman aikaisempi historia
  7. Palivitsumabin kuitti tai käyttötarkoitus nykyisellä ilmoittautumiskaudella
  8. Mikä tahansa tunnettu allergia tai allerginen reaktio jollekin nirsevimabin aineosalle
  9. Mikä tahansa tunnettu allergia tai allerginen reaktio immunoglobuliinituotteisiin, verivalmisteisiin tai muihin vieraisiin proteiineihin
  10. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen tai minkä tahansa tutkimusaineen etukäteen vastaanottaminen
  11. Odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi tietoisen suostumuksen ajankohtana
  12. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
  13. Sponsorin, kliinisen tutkimuspaikan työntekijöiden tai muiden tutkimuksen suorittamiseen osallistuvien henkilöiden lapset tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI8897
Monoklonaalinen anti-RSV-vasta-aine
Lääke: Nirsevimabi
Ensimmäisen elinvuoden osallistujat saavat ensimmäisen nirsevimabin kerta-annoksena kiinteänä 50 mg:n lihaksensisäisenä (IM) annoksena, jos ruumiinpaino on
Muut nimet:
  • MEDI8897

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien TEAE-, TESAE-, AESI- ja NOCD-tautien esiintyvyys
Aikaikkuna: 360 päivää toisesta tai viimeisestä tutkimuksessa annetusta annoksesta
SOC ja PT tekevät yhteenvedon TEAE-, TESAE-, AESI- ja NOCD-potilaiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta.
360 päivää toisesta tai viimeisestä tutkimuksessa annetusta annoksesta
Tutkimuksen keskeytykset ennen päivää 151 toisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 360 päivää toisesta tai viimeisestä tutkimuksessa annetusta annoksesta
Aiheesta keskeyttäneiden lukumäärä ja prosenttiosuudet esitetään yhteenvetona.
360 päivää toisesta tai viimeisestä tutkimuksessa annetusta annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) - Nirsevimabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: 360 päivää toisesta tai viimeisestä tutkimuksessa annetusta annoksesta
360 päivää toisesta tai viimeisestä tutkimuksessa annetusta annoksesta
ADA – ADA:n esiintyminen nirsevimabille seerumissa
Aikaikkuna: 360 päivää toisesta tai viimeisestä tutkimuksessa annetusta annoksesta
360 päivää toisesta tai viimeisestä tutkimuksessa annetusta annoksesta
Anti-RSV-neutraloiva Ab - Anti-RSV-neutraloiva Ab-tasot (IU/ml) seerumissa
Aikaikkuna: 360 päivää toisesta tai viimeisestä tutkimuksessa annetusta annoksesta
360 päivää toisesta tai viimeisestä tutkimuksessa annetusta annoksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MA-RSV LRTI - MA-LRTI:n (sairaala- ja avohoito) esiintyminen RT-PCR-vahvistetun RSV:n vuoksi
Aikaikkuna: 150 ja 360 päivää toisen annoksen jälkeen
150 ja 360 päivää toisen annoksen jälkeen
MA-RSV LRTI - Sairaalahoitojen esiintyminen RT-PCR-vahvistetun RSV:n takia
Aikaikkuna: 150 ja 360 päivää toisen annoksen jälkeen
150 ja 360 päivää toisen annoksen jälkeen
RSV-resistenssin seuranta - F-proteiinin genotyyppianalyysi kerätyistä RSV-positiivisista hengityselinten eritenäytteistä
Aikaikkuna: 150 ja 360 päivää toisen annoksen jälkeen
150 ja 360 päivää toisen annoksen jälkeen
RSV-resistenssin seuranta nirsevimabille – RSV:n uudet variantit karakterisoidaan fenotyyppisesti nirsevimabiherkkyyden suhteen
Aikaikkuna: 150 ja 360 päivää toisen annoksen jälkeen
150 ja 360 päivää toisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Iqvia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5290C00009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa