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성상세포종 IDH 돌연변이, 교모세포종 IDH 야생형 또는 뇌 전이 환자에서 NEO212의 안전성 및 효능

2026년 9월 11일 업데이트: Neonc Technologies, Inc.

특정 고형 종양이 있는 환자의 성상세포종 IDH 돌연변이, 교모세포종 IDH 야생형 또는 조절되지 않는 뇌 전이 환자에서 경구 NEO212의 공개 라벨 1/2상 용량 조사, 안전성 및 유효성 연구.

이 다중 현장 1/2상 임상 시험은 방사선 사진으로 확인된 성상세포종(IDH 돌연변이), 교모세포종의 진행이 확인된 환자의 치료를 위한 NEO212의 반복 투여 요법의 안전성, 약동학 및 효능을 확인하기 위한 공개 라벨 연구입니다. IDH-야생형, 그리고 방사선학적으로 확인된 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 고형 종양 환자의 치료를 위해 선택된 SOC와 함께 제공될 때 NEO212의 반복 투여 요법의 안전성, 약동학 및 효능. 이 연구는 1단계, 2a단계, 2b단계의 3단계로 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다중 현장 1/2상 임상 시험은 방사선 사진으로 확인된 성상세포종(IDH 돌연변이), 교모세포종의 진행이 확인된 환자의 치료를 위한 NEO212의 반복 투여 요법의 안전성, 약동학 및 효능을 확인하기 위한 공개 라벨 연구입니다. IDH-야생형, 그리고 방사선학적으로 확인된 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 고형 종양 환자의 치료를 위해 선택된 SOC와 함께 제공될 때 NEO212의 반복 투여 요법의 안전성, 약동학 및 효능. 이 연구는 1단계, 2a단계, 2b단계의 3단계로 진행됩니다.

1상은 2a상 및 2b상에 권장되는 2상 용량(RP2D)을 선택하기 위해 최대 허용 용량을 결정하는 데 사용되는 수정된 피보나치 용량 증량을 갖춘 표준 코호트 용량 증량 3+3 설계입니다. NEO212의 초기 용량은 170mg이며 MTD에 도달하고 RP2D가 선택될 때까지 연속 코호트(220, 400, 610, 810 및 1,000mg)에서 용량이 증가합니다. 1상에는 최대 42명의 환자가 등록될 예정이다. 임의의 코호트에서 2개의 DLT가 경험되는 경우, MTD/RP2D를 결정하기 위해 용량 감소 코호트(이전 코호트에서 용량을 절반으로 증가)를 따를 것입니다.

2a상은 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 환자를 위해 선택된 SOC 요법과 함께 투여될 때 NEO212의 MTD/RP2D의 안전성을 확인하기 위해 사용되는 표준 3+3 설계를 사용한 안전성 실행 연구입니다. 안전성을 확인하기 위해 각 병용 요법에 최대 12명의 환자가 등록됩니다. NEO212 MTD/RP2D 코호트 용량보다 낮은 용량을 시작 용량으로 투여하여 안전성(3+3)을 확립한 후 MTD/RP2D(3+3)로 2b상으로 이동합니다. SOC와 함께 MTD/RP2D를 받는 환자에 대해 두 가지 DLT를 경험하는 경우 용량 감소 코호트가 확장되어 새로 확립된 2b상 치료 그룹에 대한 MTD를 결정하게 됩니다.

2b상은 단일 치료군으로서 성상세포종 IDH 돌연변이, 교모세포종 IDH 야생형 환자를 대상으로 MTD/RP2D에서 NEO212의 효능을 평가하기 위한 용량 확장 연구입니다. 제2a상에서 확립된 고형 종양 및 조절되지 않는 뇌 전이 환자를 대상으로 선택된 SOC 요법과 함께 NEO212의 MTD/RP2D를 연구하기 위한 두 번째 치료 그룹이 평가될 것입니다. 2b상은 2a상과 함께 성상세포종 IDH 돌연변이 또는 교모세포종 IDH 야생형 환자를 대상으로 시작될 것입니다. 각 2b상 치료 그룹에는 최대 28명의 환자가 등록되어 27명의 평가 가능한 환자가 등록됩니다.

연구의 모든 단계에서 NEO212는 28일 치료 주기 중 1~5일 동안 매일 자가 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • 모병
        • Precision NextGen Oncology
        • 수석 연구원:
          • Kamlesh Sankhala, MD
        • 연락하다:
      • Glendale, California, 미국, 91203
        • 모병
        • OPN Healthcare, Inc
        • 수석 연구원:
          • Vu Phan, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 수석 연구원:
          • Frances Chow, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • 모병
        • MDR Core Network
        • 수석 연구원:
          • Robert Levin, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 21111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alexander Mohler, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor, Scott and White Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Divya Mella, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Northwest Medical Specialties
        • 수석 연구원:
          • Jorge Chaves, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1단계: (용량 증량)

    1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
    2. 환자는 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지가 있어야 합니다.

    3. 환자는 다음을 수행해야 합니다.

      • 이전 방사선 치료 또는 테모졸로마이드 및 방사선 치료 이후 방사선학적으로 성상세포종 IDH 돌연변이, 교모세포종 IDH 야생형이 확인된 경우, 또는

      • 수술이나 방사선 요법으로 조절되지 않고 조절되지 않는 뇌 전이(두개골 CT 또는 MRI로 확인)가 있고 프로토콜 승인 SOC 요법 중 하나를 받고 있는 특정 고형 종양(부록 2 참조)이 있는 경우.

    4. 환자는 사전 동의일로부터 최소 5일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량을 복용했습니다.

    5. 이전에 전신 요법을 받은 환자는 다음과 같은 최소 휴약 기간(NEO212의 첫 번째 용량을 투여받기 전의 기간으로 정의됨)을 가져야 합니다.

      • 실험 물질 투여 후 28일 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 쪽)가 경과되었습니다.

      • 면역요법 투여 후 2주;

      • 세포독성제 투여 후 28일; 그리고

      • 비세포독성 약물(인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산, 약초) 투여 후 7일.

    6. 이전 치료로 인한 모든 독성은 NEO212 시작 전에 해결되거나 최대 1등급이어야 합니다.
    7. 질병의 진행이 90일 이내에 발생하거나 등각 방사선 조사를 통해 발생하는 경우, 진행/재발은 방사선 조사 범위 외부에 있거나 생검/절제를 통해 입증되어야 합니다.
    8. 성상세포종 IDH 돌연변이, 교모세포종 IDH 야생형 환자는 Karnofsky 성능 상태(KPS)가 ≥ 60이어야 합니다.
    9. 특정 고형 종양(부록 2 참조)이 있는 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0-2여야 합니다.
    10. 환자는 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 합니다.
    11. 환자는 NEO212 투여 후 14일 이내에 가돌리늄을 사용한 기본 MRI를 받아야 합니다.
    12. 환자는 NEO212 투여 후 14일 이내에 목, 가슴, 복부 및 골반에 대한 IV 조영제 및 경구 조영제를 사용하여 기본 CT 스캔을 받아야 합니다.
    13. 환자는 NEO212 투여 후 14일 이내에 목, 가슴, 복부 및 골반에 대한 IV 조영제 및 경구 조영제를 사용하여 기본 CT 스캔을 받아야 합니다.
    14. 환자는 약동학 연구를 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
    15. 환자가 발작을 앓고 있는 경우 사전 동의일로부터 14일 동안 항간질제를 안정적으로 투여하여 조절해야 합니다.

    16. 환자는 다음과 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

      • 절대 호중구 수치 ≥ 1,500/마이크로리터

      • 혈소판 ≥ 100,000/마이크로리터

      • 정상적인 제도적 한계 내 총 빌리루빈

      • AST(SGOT) / ALT(SPGT) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치

      • 혈청 크레아티닌 ≤ x ULN 및 크레아티닌 청소율(CrCl) >50mL/분(Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변 수집 사용).

    17. 가임기 여성 환자와 남성 환자는 NEO212의 첫 번째 투여 전 30일 동안, 연구 참여 기간 동안, 그리고 이후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 완료.

      • 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향에 상관없이, 난관 결찰을 받지 않았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 여성)입니다.

      o 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받은 적이 없습니다. 또는

      o 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않았습니다(즉, 이전 12개월 연속 월경이 없었습니다).

      • NEO212를 받기 전 7일 이내에 가임기 여성 환자 모두에게 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다.
      • 임신이 의심되면 즉시 혈청 임신 검사를 반복합니다.

      2a단계: (안전 실행)

    1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
    2. 환자는 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지가 있어야 합니다.
    3. 환자는 수술이나 방사선 요법으로 조절되지 않고 조절되지 않는 뇌 전이(두개골 CT 또는 MRI로 확인)가 있고 프로토콜 승인 SOC 요법 중 하나를 받고 있는 특정 고형 종양(부록 2 참조)이 있어야 합니다.
    4. 환자는 사전 동의일로부터 최소 5일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량을 투여받았습니다.
    5. 이전에 전신 치료를 받은 환자는 부록 1에 나열된 프로토콜 승인 표준 치료(SOC) 요법 중 하나를 받고 있어야 합니다.
    6. 이전 치료로 인한 모든 독성은 NEO212 시작 전에 해결되거나 최대 1등급이어야 합니다.
    7. 질병의 진행이 90일 이내에 발생하거나 등각 방사선 조사를 통해 발생하는 경우, 진행/재발은 방사선 조사 범위 외부에 있거나 생검/절제를 통해 입증되어야 합니다.
    8. 특정 고형 종양(부록 2 참조)이 있는 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0-2여야 합니다.
    9. 환자는 최소 3개월 이상의 기대 수명을 가지고 있어야 합니다.
    10. 환자는 NEO212 투여 후 14일 이내에 가돌리늄을 사용한 기본 MRI를 받아야 합니다.
    11. 환자는 NEO212 투여 후 14일 이내에 목, 가슴, 복부 및 골반에 대한 IV 조영제 및 경구 조영제를 사용하여 기본 CT 스캔을 받아야 합니다.
    12. 환자는 RANO 기준에 따라 측정 가능/평가 가능한 CNS 질환이 있어야 합니다.
    13. 환자는 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능/평가 가능한 전신 질환이 있어야 합니다.
    14. 환자는 약동학 연구를 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
    15. 환자가 발작을 앓고 있는 경우 사전 동의일로부터 14일 동안 항간질제를 안정적으로 투여하여 조절해야 합니다.

    16. 환자는 다음과 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

      • 절대 호중구 수치 ≥ 1,500/마이크로리터

      • 혈소판 ≥ 100,000/마이크로리터

      • 정상적인 제도적 한계 내 총 빌리루빈

      • AST(SGOT) / ALT(SPGT) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치

      • 혈청 크레아티닌 ≤ x ULN 및 크레아티닌 청소율(CrCL) >50mL/분(Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변 수집 사용).

    17. 가임기 여성 환자와 남성 환자는 NEO212의 첫 번째 투여 전 30일 동안, 연구 참여 기간 동안, 그리고 이후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 완료.

      • 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향에 상관없이, 난관 결찰을 받지 않았거나 선택에 따라 금욕을 유지하는 여성)입니다.

      o 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받은 적이 없습니다. 또는

      • 최소한 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기 상태였음(즉, 이전 12개월 연속 월경이 없었음).
      • NEO212를 받기 전 7일 이내에 가임기 여성 환자 모두에게 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다.
      • 임신이 의심되면 즉시 혈청 임신 검사를 반복합니다.

      2b단계: (효능)

    1. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
    2. 환자는 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지가 있어야 합니다.

    3. 환자는 다음을 수행해야 합니다.

      • 이전 방사선 치료 또는 테모졸로마이드 및 방사선 치료 이후 방사선학적으로 성상세포종 IDH 돌연변이, 교모세포종 IDH 야생형이 확인되었거나, 또는
      • 수술이나 방사선 요법으로 조절되지 않고 조절되지 않는 뇌 전이(두개골 CT 또는 MRI로 확인됨)가 있고 프로토콜 승인 SOC 요법 중 하나를 받고 있는 특정 고형 종양(부록 2 참조)이 있는 경우.

    3. 환자는 사전 동의일로부터 최소 5일 동안 스테로이드 용량을 안정적으로 또는 감량하여 복용했습니다.

    4. 이전에 전신 치료를 받은 환자는 부록 1에 나열된 프로토콜 승인 표준 치료(SOC) 요법 중 하나를 받고 있어야 합니다.

    5. 이전 치료로 인한 모든 독성은 NEO212 시작 전에 해결되거나 최대 1등급이어야 합니다.

    6. 질병의 진행이 90일 이내에 발생하거나 등각 방사선 조사를 통해 발생하는 경우, 진행/재발은 방사선 조사 범위 외부에 있거나 생검/절제를 통해 입증되어야 합니다.

    7. 일부 고형 종양(부록 2 참조)이 있는 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태가 0-2여야 합니다.

    8. 환자는 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 합니다. 9. 환자는 10 투여 후 14일 이내에 가돌리늄을 이용한 기본 MRI를 받아야 합니다. 환자는 NEO212 투여 후 14일 이내에 목, 가슴, 복부 및 골반에 대한 IV 조영제 및 경구 조영제를 사용하여 기본 CT 스캔을 받아야 합니다. 11. 환자는 RANO 기준에 따라 측정 가능/평가 가능한 CNS 질환이 있어야 합니다. 12. 환자는 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능/평가 가능한 전신 질환이 있어야 합니다. 13. 환자는 약동학 연구를 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다. 14. 환자가 발작을 앓고 있는 경우 사전 동의일로부터 14일 동안 항간질제를 안정적인 용량으로 조절해야 합니다.

    15. 환자는 다음과 같이 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수치 ≥ 1,500/마이크로리터

    • 혈소판 ≥ 100,000/마이크로리터

    • 정상적인 제도적 한계 내 총 빌리루빈

    • AST(SGOT) / ALT(SPGT) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치 16. 혈청 크레아티닌 ≤ x ULN 및 크레아티닌 청소율(CrCl) >50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변 수집 사용). 가임기 여성 환자와 남성 환자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(호르몬 또는 피임의 장벽 방법, 금욕), NEO212의 첫 번째 투여 전 30일 동안, 연구 참여 기간 동안, 그리고 치료 완료 후 90일 동안.

    • 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향에 상관없이, 난관 결찰을 받지 않았거나 선택적으로 금욕을 유지하는 여성)입니다.

      • 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는
      • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기가 되지 않았습니다(즉, 이전 12개월 연속 월경이 없었습니다).
      • NEO212를 받기 전 7일 이내에 가임기 여성 환자 모두에게 음성 혈청 임신 테스트가 필요합니다.
      • 임신이 의심되면 즉시 혈청 임신 검사를 반복합니다.

제외 기준:

  1. 다른 항종양 요법을 동시에 받고 있는 1상 환자.
  2. 부록 1에 나열되지 않은 SOC 치료를 동시에 받고 있는 2a상 또는 2b상 환자.
  3. 환자는 CNS 종양이 한 번 이상 재발하거나 진행된 적이 있습니다.
  4. 환자는 NEO212를 받기 전 2주 이내에 CNS 병변에 대해 정위적 또는 고도로 입체적인 방사선 치료를 받았습니다.
  5. 연수막 침범의 병력이 있는 환자.
  6. 환자는 사전 동의일로부터 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 2차 암에 대한 이전 병력이 있거나 새로운 진단을 받았습니다.
  7. 환자의 교정된 QT 간격(Fridericia 교정 공식 사용)(QTcF) > 470msec, TdP에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증) 및/또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용.
  8. 환자는 사전 동의일로부터 7일 이내에 수술을 받았습니다.
  9. 환자는 화학요법, 면역요법 또는 방사선 요법으로 인한 치료 관련 부작용으로부터 1등급으로 회복되지 않았습니다.
  10. 환자는 이전에 페릴릴 알코올로 치료를 받은 적이 있었습니다.
  11. 환자는 페릴릴 알코올로 인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
  12. 전신요법이 필요한 자가면역질환 또는 면역억제가 필요한 의학적 상태를 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2a단계 안전 실행 - NEO212 및 Ipilimumab

- 뇌로의 전이가 조절되지 않는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종.

NEO212 - 28일 치료 주기 중 1~5일에 경구 투여되는 RP2D에서 한 용량 수준을 시작하고, 프로토콜 용량 증량 규칙에 따라 RP2D로 증량됩니다.

이필리무맙 - 3mg/kg을 3주마다 90분에 걸쳐 IV 투여하며, 패키지 삽입물당 최대 3회 용량을 투여합니다.
의약품: NEO212 경구 캡슐
NEO212는 테모졸로미드(TMZ)와 페릴릴알코올(POH)의 공유결합에 의해 생성된 새로운 화학 물질입니다.
다른 이름들:
  • POH-TMZ
의약품: 이필리무맙
여보이(Yervoy)라는 브랜드로 판매되는 이필리무맙(Ipilimumab)은 면역 체계를 하향 조절하는 단백질 수용체인 CTLA-4를 표적으로 삼아 면역 체계를 활성화시키는 단일클론 항체 약물이다. 세포독성 T 림프구는 암세포를 인식하고 파괴할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 여보이
실험적: 2a단계 안전 실행 - NEO212 및 Pembrolizumab

뇌로의 통제되지 않은 전이가 있는 다음과 같은 원발암:

  • 절제 불가능하거나 전이성 흑색종.
  • EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 없이 PD-L1을 발현하는 NSCLC.
  • 종양이 PD-L1을 발현하는 전이성 NSCLC.
  • EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상에는 질병 진행이 있어야 합니다.
  • SCLC.
  • 종양이 PD-L1을 발현하는 절제 불가능한 재발성 HNSCC.
  • 백금 함유 화학요법 중 또는 이후의 HNSCC.
  • 종양이 PD-L1을 발현하는 요로상피암종.
  • 요로상피암종.
  • 미세위성 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR).
  • 현미부수체 불안정성 - 높음 또는 불일치 복구 결핍 대장암(CRC).
  • 위 또는 위식도 접합부 선암종.
  • 식도 또는 위식도 접합(GEJ).
  • 자궁 경부암.
  • 메르켈 세포 암종.

NEO212 - Arm 1과 동일합니다.

펨브롤리주맙 - 패키지 삽입물당 200mg을 3주마다 투여합니다.
의약품: NEO212 경구 캡슐
NEO212는 테모졸로미드(TMZ)와 페릴릴알코올(POH)의 공유결합에 의해 생성된 새로운 화학 물질입니다.
다른 이름들:
  • POH-TMZ
의약품: 펨브롤리주맙
키트루다(Keytruda)라는 브랜드로 판매되는 펨브롤리주맙은 흑색종, 폐암, 두경부암, 호지킨 림프종, 위암, 자궁경부암, 특정 유형의 유방암을 치료하는 암 면역치료에 사용되는 인간화 항체이다. 정맥에 천천히 주사하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 2a단계 안전 실행 - NEO212 및 Nivolumab

뇌로의 통제되지 않은 전이가 있는 다음과 같은 원발암:

  • 절제 불가능하거나 전이성 흑색종.
  • 전이성 비소세포폐암.
  • 진행성 신장 세포 암종.
  • 머리와 목의 편평 세포 암종.
  • 요로상피암종.
  • 미세부수체 불안정성 고(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR) 대장암.
  • 절제 불가능한 식도 편평 세포 암종(ESCC).

NEO212 - 28일 치료 주기 중 1~5일에 경구 투여되는 RP2D에서 한 용량 수준을 시작하고, 프로토콜 용량 증량 규칙에 따라 RP2D로 증량됩니다.

니볼루맙 - 패키지 삽입물당 240mg을 2주마다 투여
의약품: NEO212 경구 캡슐
NEO212는 테모졸로미드(TMZ)와 페릴릴알코올(POH)의 공유결합에 의해 생성된 새로운 화학 물질입니다.
다른 이름들:
  • POH-TMZ
의약품: 니볼루맙
Opdivo라는 브랜드 이름으로 판매되는 Nivolumab은 다양한 유형의 암을 치료하는 데 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: 2a단계 안전 실행 - NEO212 및 Stivarga(Regorafenib)

- 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학요법, 항VEGF 요법, 그리고 KRAS 야생형인 경우 anU-EGFR 요법으로 치료받은 적이 있고 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 대장암(CRC).

NEO212 - 28일 치료 주기 중 1~5일에 경구 투여되는 RP2D에서 한 용량 수준을 시작하고, 프로토콜 용량 증량 규칙에 따라 RP2D로 증량됩니다.

스티바가(Stivarga) - 160mg 경구, 패키지 삽입물당 각 28일 주기의 첫 21일 동안 1일 1회
의약품: NEO212 경구 캡슐
NEO212는 테모졸로미드(TMZ)와 페릴릴알코올(POH)의 공유결합에 의해 생성된 새로운 화학 물질입니다.
다른 이름들:
  • POH-TMZ
의약품: 레고라페닙
스티바르가(Stivarga)라는 브랜드명으로 판매되는 레고라페닙(Regorafenib)은 혈관신생, 간질 및 발암성 수용체 티로신 키나제를 표적으로 하는 바이엘이 개발한 경구용 다중 키나제 억제제입니다. Regorafenib은 이중 표적화된 VEGFR2-TIE2 티로신 키나제 억제로 인해 항혈관신생 활성을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 스티바그라
실험적: 2a단계 안전 실행 - NEO212 및 CarbolaUn(ParaplaUn) + Paclitaxel(Taxol)

- 통제되지 않은 뇌 전이가 있는 대장암(CRC).

NEO212 - 28일 치료 주기 중 1~5일에 경구 투여되는 RP2D에서 한 용량 수준을 시작하고, 프로토콜 용량 증량 규칙에 따라 RP2D로 증량됩니다.

카보플라틴 - 패키지 삽입물당 6주기 동안 4주마다 1일차에 300mg/m2 IV.

파클리탁셀 - 패키지 삽입물당 3주마다 24시간에 걸쳐 135mg/m2 IV를 투여합니다.
의약품: NEO212 경구 캡슐
NEO212는 테모졸로미드(TMZ)와 페릴릴알코올(POH)의 공유결합에 의해 생성된 새로운 화학 물질입니다.
다른 이름들:
  • POH-TMZ
의약품: 카르보플라틴
파라플라틴(Paraplatin)이라는 상품명으로 판매되는 카보플라틴(Carboplatin)은 다양한 형태의 암을 치료하는 데 사용되는 화학요법 약물입니다. 여기에는 난소암, 폐암, 두경부암, 뇌암, 신경모세포종이 포함됩니다. 정맥에 주사하여 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
탁솔(Taxol)이라는 상품명으로 판매되는 파클리탁셀은 난소암, 식도암, 유방암, 폐암, 카포시육종, 자궁경부암, 췌장암 치료에 사용되는 화학요법 약물이다. 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
실험적: 2a단계 안전 실행 - NEO212 및 FOLFIRI(Zaltrap) + Bevacizumab(Avastin)

- 조절되지 않는 뇌 전이가 있고 옥살리플라틴 함유 요법에 내성이 있거나 이후 진행된 전이성 대장암(mCRC)

NEO212 - 28일 치료 주기 중 1~5일에 경구 투여되는 RP2D에서 한 용량 수준을 시작하고, 프로토콜 용량 증량 규칙에 따라 RP2D로 증량됩니다.

FOLFIRI - 2주마다 1시간에 걸쳐 4 mg/kg aIV.

베바시주맙 - 2주마다 10 mg/kg IV.
의약품: NEO212 경구 캡슐
NEO212는 테모졸로미드(TMZ)와 페릴릴알코올(POH)의 공유결합에 의해 생성된 새로운 화학 물질입니다.
다른 이름들:
  • POH-TMZ
의약품: FOLFIRI 프로토콜

FOLFIRI는 대장암 치료를 위한 화학요법입니다. 이는 다음 약물로 구성됩니다.

FOL - 다양한 용도로 사용되는 비타민 B 유도체인 폴린산(류코보린)은 5-플루오로우라실의 세포독성을 증가시킵니다. F - DNA 분자에 통합되어 합성을 중단시키는 피리미딘 유사체이자 항대사물질인 플루오로우라실(5-FU); 그리고 IRI - 이리노테칸(Camptosar)은 DNA가 풀리고 복제되는 것을 방지하는 토포이소머라제 억제제입니다.

다른 이름들:
  • 잘트랍
의약품: 베바시주맙
Avastin이라는 브랜드 이름으로 판매되는 Bevacizumab은 다양한 유형의 암과 특정 안구 질환을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 암의 경우 정맥에 천천히 주사하여 투여하며 결장암, 폐암, 교모세포종, 신장세포암종에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 음바시
  • 지라베프
  • 베그젤마
  • 알림시스
실험적: 2b상 효능 - 성상세포종 IDH 돌연변이 및 교모세포종 IDH 야생형에 대한 NEO212

성상세포종 IDH 돌연변이 및 교모세포종 IDH 야생형의 치료를 위해 NEO212를 단독으로 투여받는 환자.

NEO212 - 28일 치료 주기 중 1~5일에 경구 투여되는 RP2D에서 한 용량 수준을 시작하고, 프로토콜 용량 증량 규칙에 따라 RP2D로 증량됩니다.
의약품: NEO212 경구 캡슐
NEO212는 테모졸로미드(TMZ)와 페릴릴알코올(POH)의 공유결합에 의해 생성된 새로운 화학 물질입니다.
다른 이름들:
  • POH-TMZ
실험적: 2b상 효능 - 조절되지 않은 뇌 전이에 대한 NEO212 및 SOC

조절되지 않는 뇌 전이 치료를 위해 엄선된 표준 치료법과 함께 NEO212를 투여받는 환자.

NEO212 - 28일 치료 주기 중 1~5일에 경구 투여되는 RP2D에서 한 용량 수준을 시작하고, 프로토콜 용량 증량 규칙에 따라 RP2D로 증량됩니다.

연구의 2a단계에서 안전하다고 확립된 SOC 치료법은 2b단계의 이 부문에서 사용될 것입니다.
의약품: NEO212 경구 캡슐
NEO212는 테모졸로미드(TMZ)와 페릴릴알코올(POH)의 공유결합에 의해 생성된 새로운 화학 물질입니다.
다른 이름들:
  • POH-TMZ
의약품: 이필리무맙
여보이(Yervoy)라는 브랜드로 판매되는 이필리무맙(Ipilimumab)은 면역 체계를 하향 조절하는 단백질 수용체인 CTLA-4를 표적으로 삼아 면역 체계를 활성화시키는 단일클론 항체 약물이다. 세포독성 T 림프구는 암세포를 인식하고 파괴할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 여보이
의약품: 펨브롤리주맙
키트루다(Keytruda)라는 브랜드로 판매되는 펨브롤리주맙은 흑색종, 폐암, 두경부암, 호지킨 림프종, 위암, 자궁경부암, 특정 유형의 유방암을 치료하는 암 면역치료에 사용되는 인간화 항체이다. 정맥에 천천히 주사하여 투여합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 니볼루맙
Opdivo라는 브랜드 이름으로 판매되는 Nivolumab은 다양한 유형의 암을 치료하는 데 사용되는 약물입니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 레고라페닙
스티바르가(Stivarga)라는 브랜드명으로 판매되는 레고라페닙(Regorafenib)은 혈관신생, 간질 및 발암성 수용체 티로신 키나제를 표적으로 하는 바이엘이 개발한 경구용 다중 키나제 억제제입니다. Regorafenib은 이중 표적화된 VEGFR2-TIE2 티로신 키나제 억제로 인해 항혈관신생 활성을 나타냅니다.
다른 이름들:
  • 스티바그라
의약품: 카르보플라틴
파라플라틴(Paraplatin)이라는 상품명으로 판매되는 카보플라틴(Carboplatin)은 다양한 형태의 암을 치료하는 데 사용되는 화학요법 약물입니다. 여기에는 난소암, 폐암, 두경부암, 뇌암, 신경모세포종이 포함됩니다. 정맥에 주사하여 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
탁솔(Taxol)이라는 상품명으로 판매되는 파클리탁셀은 난소암, 식도암, 유방암, 폐암, 카포시육종, 자궁경부암, 췌장암 치료에 사용되는 화학요법 약물이다. 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: FOLFIRI 프로토콜

FOLFIRI는 대장암 치료를 위한 화학요법입니다. 이는 다음 약물로 구성됩니다.

FOL - 다양한 용도로 사용되는 비타민 B 유도체인 폴린산(류코보린)은 5-플루오로우라실의 세포독성을 증가시킵니다. F - DNA 분자에 통합되어 합성을 중단시키는 피리미딘 유사체이자 항대사물질인 플루오로우라실(5-FU); 그리고 IRI - 이리노테칸(Camptosar)은 DNA가 풀리고 복제되는 것을 방지하는 토포이소머라제 억제제입니다.

다른 이름들:
  • 잘트랍
의약품: 베바시주맙
Avastin이라는 브랜드 이름으로 판매되는 Bevacizumab은 다양한 유형의 암과 특정 안구 질환을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 암의 경우 정맥에 천천히 주사하여 투여하며 결장암, 폐암, 교모세포종, 신장세포암종에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 음바시
  • 지라베프
  • 베그젤마
  • 알림시스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 성상세포종 IDH 돌연변이, 교모세포종 IDH 야생형 환자 또는 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 일부 고형 종양 환자에게 NEO212 단독 경구 투여의 용량 수준 증가에 대한 안전성 및 내약성
기간: 6 개월
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE v5.0)에 따라 부작용의 발생률 및 심각도에 따라 결정됩니다.
6 개월
1단계: NEO212의 최대 허용 용량(MTD) 확인
기간: 6 개월
용량 증량 규칙에 따라 결정된 NEO212의 최대 허용 용량.
6 개월
1단계: NEO212의 권장 2단계 용량(RP2D) 결정
기간: 6 개월
NEO212의 권장 2상 용량(RP2D) 결정
6 개월
2a상: 뇌로의 조절되지 않는 전이가 있는 선택된 고형 종양 환자를 대상으로 표준 3+3 설계에 따라 선택된 SOC 요법과 함께 경구 투여된 NEO212의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 6 개월
국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정된 부작용의 발생률과 심각도에 따라 결정됩니다.
6 개월
2b상: 성상세포종 IDH 돌연변이, 교모세포종 IDH 야생형 환자를 대상으로 NEO212 단독 경구 투여의 6개월(PFS6) 무진행 생존율을 결정합니다.
기간: 6 개월
성상세포종 IDH 돌연변이, 교모세포종 IDH 야생형 환자를 대상으로 NEO212를 단독으로 경구 투여한 경우 6개월(PFS6)의 두개내 무진행 생존율을 확인합니다.
6 개월
2b상: 뇌로의 조절되지 않는 전이가 있는 선택된 고형 종양 환자를 대상으로 선택된 SOC 요법과 함께 경구 투여된 NEO212의 6개월(PFS6)에 두개내 무진행 생존율을 결정합니다.
기간: 6 개월
뇌로의 조절되지 않는 전이가 있는 특정 고형 종양(부록 2 참조) 환자를 대상으로 특정 SOC 요법과 함께 NEO212를 경구 투여한 경우 6개월(PFS6)의 두개내 무진행 생존율을 측정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neonc Technologies, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Tom Chen, MD, PhD, NeOnc Technologies
  • 연구 책임자: Josh Neman, PhD, NeOnc Technologies Holdings, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEO212-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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