Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEO212:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on astrosytooma IDH-mutantti, glioblastooma IDH-villityyppi tai aivometastaasi

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Neonc Technologies, Inc.

Avoin vaiheen 1/2 annoksen löytäminen, turvallisuus ja tehokkuustutkimus suun kautta otettavasta NEO212:sta potilailla, joilla on astrosytooma IDH-mutantti, glioblastooma IDH-villityyppi tai hallitsematon aivometastaasi potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia.

Tämä monipaikkainen, vaiheen 1/2 kliininen tutkimus on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa NEO212:n toistuvan annoksen turvallisuus, farmakokinetiikka ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on radiografisesti vahvistettu astrocytoma IDH-mutantin, glioblastooman, eteneminen. IDH-villityyppi ja NEO212:n toistuvan annoksen turvallisuus, farmakokinetiikka ja tehokkuus, kun sitä annetaan valikoidun SOC:n kanssa kiinteiden kasvainpotilaiden hoitoon, joilla on radiografisesti varmistettu hallitsematon aivometastaasi. Tutkimuksessa on kolme vaihetta, vaihe 1, vaihe 2a ja vaihe 2b.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monipaikkainen, vaiheen 1/2 kliininen tutkimus on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa NEO212:n toistuvan annoksen turvallisuus, farmakokinetiikka ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on radiografisesti vahvistettu astrocytoma IDH-mutantin, glioblastooman, eteneminen. IDH-villityyppi ja NEO212:n toistuvan annoksen turvallisuus, farmakokinetiikka ja tehokkuus, kun sitä annetaan valikoidun SOC:n kanssa kiinteiden kasvainpotilaiden hoitoon, joilla on radiografisesti varmistettu hallitsematon aivometastaasi. Tutkimuksessa on kolme vaihetta, vaihe 1, vaihe 2a ja vaihe 2b.

Vaihe 1 on tavallinen kohorttiannoksen korotus 3+3, jossa on muokattu Fibonacci-annoksen nosto, jota käytetään määrittämään suurin siedetty annos, jotta voidaan valita suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) vaiheille 2a ja 2b. NEO212:n aloitusannos on 170 mg ja annos kasvaa peräkkäisissä kohorteissa (220, 400, 610, 810 ja 1 000 mg), kunnes saavutetaan MTD ja valitaan RP2D. Vaiheeseen 1 otetaan enintään 42 potilasta. Jos jossakin kohortissa havaitaan kaksi DLT:tä, MTD/RP2D:n määrittämiseksi seurataan annoksen eskalaatiokohorttia (jossa on puolet annoksen lisäyksestä edelliseen kohorttiin).

Vaihe 2a on turvallisuustutkimus, jossa on standardi 3+3-malli, jota käytetään vahvistamaan NEO212:n MTD/RP2D:n turvallisuus, kun sitä annetaan yhdessä valikoitujen SOC-hoitojen kanssa potilaille, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja. Jokaiseen yhdistelmähoitoon otetaan enintään 12 potilasta turvallisuuden varmistamiseksi. Yksi NEO212 MTD/RP2D -kohorttiannoksen alapuolella oleva annos annetaan aloitusannoksena turvallisuuden varmistamiseksi (3+3), ennen kuin siirrytään vaiheeseen 2b MTD/RP2D:n kanssa (3+3). Siinä tapauksessa, että potilaalla, joka saa MTD/RP2D:tä yhdessä SOC:n kanssa, havaitaan kaksi DLT:tä, annoksen eskaloinnin kohorttia laajennetaan MTD:n määrittämiseksi vasta perustetulle vaiheen 2b hoitoryhmälle.

Vaihe 2b on annoksen laajennustutkimus NEO212:n tehokkuuden arvioimiseksi MTD/RP2D:ssä potilailla, joilla on Astrocytoma IDH-mutantti, glioblastooma IDH-villityyppi yhtenä hoitoryhmänä. Arvioidaan toinen hoitoryhmä, joka tutkii NEO212:n MTD/RP2D:tä yhdessä valikoitujen SOC-hoito-ohjelmien kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja hallitsemattomia aivometastaaseja vaiheessa 2a. Vaihe 2b aloitetaan potilaille, joilla on Astrocytoma IDH-mutantti tai Glioblastoma IDH-villityyppinen vaiheen 2a rinnalla. Mukaan otetaan enintään 28 potilasta, jotta 27 arvioitavissa olevaa potilasta otetaan mukaan kuhunkin vaiheen 2b hoitoryhmään.

Tutkimuksen kaikissa vaiheissa NEO212:ta annetaan itse päivittäin 28 päivän hoitojakson päivinä 1-5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Rekrytointi
        • Precision NextGen Oncology
        • Päätutkija:
          • Kamlesh Sankhala, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
        • Rekrytointi
        • OPN Healthcare, Inc
        • Päätutkija:
          • Vu Phan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Päätutkija:
          • Frances Chow, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Rekrytointi
        • MDR Core Network
        • Päätutkija:
          • Robert Levin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 21111
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alexander Mohler, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • Baylor, Scott and White Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Divya Mella, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties
        • Päätutkija:
          • Jorge Chaves, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 1: (annoksen nostaminen)

    1. Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
    2. Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olla valmis allekirjoittamaan se.

    3. Potilaan tulee:

      • sinulla on radiografisesti vahvistettu astrosytooma IDH-mutantti, glioblastooma IDH-villityyppi aikaisemman sädehoidon tai temotsolomidi- ja sädehoidon jälkeen, tai

      • sinulla on valikoituja kiinteitä kasvaimia (katso liite 2), joiden aivometastaasi on hallitsematon (vahvistettu kallon CT:llä tai MRI:llä), jota ei saada hallintaan leikkauksella tai sädehoidolla, ja olet saanut jotakin protokollan hyväksymistä SOC-hoito-ohjelmista.

    4. Potilas on ollut vakaalla tai laskevalla steroidiannoksella vähintään viisi päivää ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.

    5. Potilailla, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, tulee olla vähintään seuraava aika (määritelty ajanjaksona ennen ensimmäisen NEO212-annoksen saamista):

      • 28 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on lyhyempi) kului minkä tahansa kokeellisen aineen antamisesta;

      • 2 viikkoa immuunihoitojen antamisesta;

      • 28 päivää sytotoksisten aineiden antamisesta; ja

      • 7 päivää ei-sytotoksisten aineiden (interferoni, tamoksifeeni, talidomidi, cis-retinoiinihappo ja kasviperäiset lääkkeet) antamisesta.

    6. Kaikki aikaisemman hoidon toksisuus on korjattava tai korkeintaan asteella 1 ennen NEO212-hoidon aloittamista.
    7. Jos sairauden eteneminen tapahtuu 90 päivän sisällä tai konformisessa säteilyssä, etenemisen/uutumisen tulee olla säteilykentän ulkopuolella tai todistettava biopsialla/resektiolla.
    8. Potilaalla, jolla on Astrocytoma IDH-mutantti, glioblastooma IDH-villityyppi, on oltava Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
    9. Potilaalla, jolla on valikoituja kiinteitä kasvaimia (katso liite 2), on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2.
    10. Potilaalla on oltava odotettu elossaoloaika tai vähintään kolme kuukautta.
    11. Potilaalle on tehtävä gadoliniumilla tehty MRI lähtötilanteessa 14 päivän kuluessa NEO212:n antamisesta.
    12. Potilaalle on tehtävä 14 päivän kuluessa NEO212:n antamisesta CT-skannaus, jossa on IV-kontrasti ja suun kautta otettava kaula, rintakehä, vatsa ja lantio.
    13. Potilaalle on tehtävä 14 päivän kuluessa NEO212:n antamisesta CT-skannaus, jossa on IV-kontrasti ja suun kautta otettava kaula, rintakehä, vatsa ja lantio.
    14. Potilaan on oltava valmis antamaan verinäytteitä farmakokineettistä tutkimusta varten.
    15. Jos potilaalla on kohtauksia, häntä on valvottava vakaalla annoksella epilepsialääkkeitä 14 päivän ajan ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää.

    16. Potilaalla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mikrolitra

      • Verihiutaleet ≥ 100 000/mikrolitra

      • Kokonaisbilirubiini normaalin institutionaalisten rajojen sisällä

      • AST (SGOT) / ALT (SPGT) ≤ 2,5 x laitoksen normaalin yläraja

      • Seerumin kreatiniini ≤ x ULN ja kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa tai 24 tunnin virtsankeruu).

    17. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) 30 päivää ennen ensimmäistä NEO212-annosta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan sen jälkeen. terapian loppuun saattaminen.

      • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on jokainen nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle ei ole tehty munanjohdinsidontaa tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

      o hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai

      o Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen (eli hänellä ei ole ollut kuukautisia missään vaiheessa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana).

      • Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naispotilailta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen NEO212:n vastaanottamista.
      • Seerumin raskaustesti toistetaan välittömästi, jos epäillään raskautta.

      Vaihe 2a: (turvallinen sisäänajo)

    1. Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
    2. Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olla valmis allekirjoittamaan se.
    3. Potilaalla on oltava valikoituja kiinteitä kasvaimia (katso liite 2), joilla on hallitsematon aivometastaasi (vahvistettu kallon CT:llä tai MRI:llä), jota ei saada hallintaan leikkauksella tai sädehoidolla, ja hänen on saatava jotakin protokollan hyväksymistä SOC-hoito-ohjelmista.
    4. Potilas on käyttänyt vakaata tai alenevaa steroidiannosta vähintään viisi päivää ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää.
    5. Potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, on saatava jotakin liitteessä 1 luetelluista protokollan hyväksymistä Standard of Care (SOC) hoito-ohjelmista.
    6. Kaikki aikaisemmasta hoidosta johtuva toksisuus on korjattava tai korkeintaan asteella 1 ennen NEO212-hoidon aloittamista.
    7. Jos sairauden eteneminen tapahtuu 90 päivän sisällä tai konformisessa säteilyssä, etenemisen/uutumisen tulee olla säteilykentän ulkopuolella tai todistettava biopsialla/resektiolla.
    8. Potilaalla, jolla on valikoituja kiinteitä kasvaimia (katso liite 2), on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2.
    9. Potilaan elinajanodote on oltava vähintään kolme kuukautta.
    10. Potilaalle on tehtävä gadoliniumilla tehty MRI lähtötilanteessa 14 päivän kuluessa NEO212:n antamisesta.
    11. Potilaalle on tehtävä 14 päivän kuluessa NEO212:n antamisesta CT-skannaus, jossa on IV-kontrasti ja suun kautta otettava kaula, rintakehä, vatsa ja lantio.
    12. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva/ arvioitava keskushermostosairaus RANO-kriteerien mukaan.
    13. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva/ arvioitava systeeminen sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
    14. Potilaan on oltava valmis antamaan verinäytteitä farmakokineettistä tutkimusta varten.
    15. Jos potilaalla on kohtauksia, häntä on valvottava vakaalla annoksella epilepsialääkkeitä 14 päivän ajan ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää.

    16. Potilaalla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mikrolitra

      • Verihiutaleet ≥ 100 000/mikrolitra

      • Kokonaisbilirubiini normaalin institutionaalisten rajojen sisällä

      • AST (SGOT) / ALT (SPGT) ≤ 2,5 x laitoksen normaalin yläraja

      • Seerumin kreatiniini ≤ x ULN ja kreatiniinipuhdistuma (CrCL) >50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa tai 24 tunnin virtsankeruu).

    17. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) 30 päivää ennen ensimmäistä NEO212-annosta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan sen jälkeen. terapian loppuun saattaminen.

      • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on jokainen nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle ei ole tehty munanjohdinsidontaa tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

      o hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai

      • On ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan (eli hänellä ei ole ollut kuukautisia kertaakaan edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
      • Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naispotilailta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen NEO212:n vastaanottamista.
      • Seerumin raskaustesti toistetaan välittömästi, jos epäillään raskautta.

      Vaihe 2b: (tehokkuus)

    1. Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
    2. Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olla valmis allekirjoittamaan se.

    3. Potilaan tulee:

      • sinulla on radiografisesti vahvistettu astrosytooma IDH-mutantti, glioblastooma IDH-villityyppi aikaisemman sädehoidon tai temotsolomidi- ja sädehoidon jälkeen, tai
      • joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia (katso liite 2), joilla on hallitsematon aivometastaasi (vahvistettu kallon CT:llä tai MRI:llä), jota ei saada hallintaan leikkauksella tai sädehoidolla, ja he saavat jotakin protokollan hyväksymistä SOC-hoito-ohjelmista.

    3. Potilas on käyttänyt vakaata tai alenevaa steroidiannosta vähintään viisi päivää ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää.

    4. Potilaiden, jotka saavat aikaisempaa systeemistä hoitoa, on saatava jotakin liitteessä 1 luetelluista protokollalla hyväksytyistä Standard of Care (SOC) hoito-ohjelmista.

    5. Kaikki aikaisemmasta hoidosta johtuva toksisuus on korjattava tai korkeintaan asteella 1 ennen NEO212-hoidon aloittamista.

    6. Jos sairauden eteneminen tapahtuu 90 päivän sisällä tai konformisessa säteilyssä, etenemisen/uutumisen tulee olla säteilykentän ulkopuolella tai todistettava biopsialla/resektiolla.

    7. Potilaalla, jolla on valikoituja kiinteitä kasvaimia (katso liite 2), on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 0-2.

    8. Potilaalla on oltava odotettu elossaoloaika tai vähintään kolme kuukautta. 9. Potilaalla on oltava lähtötason magneettikuvaus gadoliniumilla 14 päivän kuluessa 10:n antamisesta. Potilaalle on tehtävä 14 päivän kuluessa NEO212:n antamisesta CT-skannaus, jossa on IV-kontrasti ja suun kautta otettava kaula, rintakehä, vatsa ja lantio. 11. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva/ arvioitava keskushermostosairaus RANO-kriteerien mukaan. 12. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva/ arvioitava systeeminen sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. 13. Potilaan on oltava valmis antamaan verinäytteitä farmakokineettistä tutkimusta varten. 14. Jos potilaalla on kohtauksia, häntä on valvottava vakaalla epilepsialääkkeen annoksella 14 päivän ajan ennen tietoisen suostumuksen antamispäivää.

    15. Potilaalla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mikrolitra

    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mikrolitra

    • Kokonaisbilirubiini normaalin institutionaalisten rajojen sisällä

    • AST (SGOT) / ALT (SPGT) ≤ 2,5 x normaalin laitoksen yläraja 16. Seerumin kreatiniini ≤ x ULN ja kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa tai 24 tunnin virtsankeruu). Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden on suostuttava riittävän (hormonaalisen) ehkäisyn käyttöön. tai ehkäisymenetelmä; raittius) 30 päivän ajan ennen ensimmäistä NEO212-annosta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.

    • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on jokainen nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle ei ole tehty munanjohdinsidontaa tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
      • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli hänellä ei ole ollut kuukautisia missään vaiheessa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
      • Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naispotilailta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen NEO212:n vastaanottamista.
      • Seerumin raskaustesti toistetaan välittömästi, jos epäillään raskautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaiheen 1 potilas, joka saa samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainhoitoa.
  2. Vaiheen 2a tai 2b potilas, joka saa samanaikaisesti SOC-hoitoa, jota ei ole mainittu liitteessä 1.
  3. Potilaalla on ollut useampi kuin yksi keskushermostokasvaimen uusiutuminen tai eteneminen.
  4. Potilas on saanut stereotaktista tai erittäin konformista sädehoitoa keskushermoston leesioihin 2 viikon sisällä ennen NEO212:n vastaanottamista.
  5. Potilas, jolla on tiedossa leptomeningeaalista vaikutusta.
  6. Potilaalla on aiempi tai uusi diagnoosi sekundaarinen syöpä viiden vuoden sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä.
  7. Potilaalla on korjattu QT-aika (käyttämällä Friderician korjauskaavaa) (QTcF) > 470 ms, ja hänellä on ollut muita TdP:n riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia) ja/tai samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö.
  8. Potilaalle tehtiin leikkaus 7 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen päivämäärää.
  9. Potilas ei ole toipunut 1. asteeseen kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon aiheuttamista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista.
  10. Potilas oli aiemmin hoidettu perillyylialkoholilla.
  11. Potilaalla on ollut perillyylialkoholin aiheuttamia allergisia reaktioita.
  12. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa tai sairaus, joka vaatii immunosuppressiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 2a turvaajo - NEO212 ja ipilimumabi

- Leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, jossa on hallitsemattomia etäpesäkkeitä aivoihin.

NEO212 - Aloitetaan yksi annostaso RP2D:llä, annettuna suun kautta 28 päivän hoitojakson päivinä 1–5, ja se on eskaloitunut RP2D:ksi protokollan annoksen korotussääntöjen mukaisesti.

Ipilimumabi - 3 mg/kg annettuna laskimonsisäisesti 90 minuutin ajan 3 viikon välein enintään 3 annosta pakkausselostetta kohti.
Lääke: NEO212 oraalinen kapseli
NEO212 on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka syntyi temotsolomidin (TMZ) kovalenttisella konjugaatiolla perillyylialkoholin (POH) kanssa.
Muut nimet:
  • POH-TMZ
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi, jota myydään tuotenimellä Yervoy, on monoklonaalinen vasta-ainelääke, joka aktivoi immuunijärjestelmää kohdistamalla CTLA-4:ään, proteiinireseptoriin, joka heikentää immuunijärjestelmää. Sytotoksiset T-lymfosyytit voivat tunnistaa ja tuhota syöpäsoluja.
Muut nimet:
  • Yervoy
Kokeellinen: Vaihe 2a turvaajo - NEO212 ja pembrolitsumabi

Seuraavat primaariset syövät, joilla on hallitsemattomia metastaaseja aivoihin:

  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
  • NSCLC, joka ilmentää PD-L1:tä, ilman EGFR- tai ALK-genomisia kasvainpoikkeavuuksia.
  • Metastaattinen NSCLC, jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä.
  • EGFR- tai ALK-genomisissa kasvainpoikkeamissa on oltava taudin etenemistä.
  • SCLC.
  • Leikkauskelvoton, uusiutuva HNSCC, jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä.
  • HNSCC platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
  • Uroteelinen karsinooma, jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä.
  • Uroteelinen karsinooma.
  • Mikrosatelliittien epävakaus – korkea (MSI-H) tai epäsovituskorjausvirhe (dMMR).
  • Mikrosatelliitin epävakaus – korkea tai epäsuhta korjauspuutteellinen kolorektaalisyöpä (CRC).
  • Mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
  • Esophageal tai gastroesophageal juncUon (GEJ).
  • Kohdunkaulansyöpä.
  • Merkel-solusyöpä.

NEO212 - Sama kuin Arm 1.

Pembrolitsumabi - 200 mg joka 3. viikko pakkausselostetta kohti.
Lääke: NEO212 oraalinen kapseli
NEO212 on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka syntyi temotsolomidin (TMZ) kovalenttisella konjugaatiolla perillyylialkoholin (POH) kanssa.
Muut nimet:
  • POH-TMZ
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi, jota myydään tuotenimellä Keytruda, on humanisoitu vasta-aine, jota käytetään syövän immunoterapiassa, joka hoitaa melanoomaa, keuhkosyöpää, pään ja kaulan syöpää, Hodgkin-lymfoomaa, mahasyöpää, kohdunkaulan syöpää ja tietyntyyppisiä rintasyöpää. Se annetaan hitaasti injektiona laskimoon.
Muut nimet:
  • Keytruda
Kokeellinen: Vaihe 2a turvaajo - NEO212 ja nivolumabi

Seuraavat primaariset syövät, joilla on hallitsemattomia metastaaseja aivoihin:

  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
  • Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Pitkälle edennyt munuaissolusyöpä.
  • Pään ja kaulan okasolusyöpä.
  • Uroteelinen karsinooma.
  • Mikrosatelliittien epävakaus – korkea (MSI-H) tai epäsovituskorjauspuutoksen (dMMR) kolorektaalisyöpä.
  • Ei-leikkattava ruokatorven okasolusyöpä (ESCC).

NEO212 - Aloitetaan yksi annostaso RP2D:llä, annettuna suun kautta 28 päivän hoitojakson päivinä 1–5, ja se on eskaloitunut RP2D:ksi protokollan annoksen korotussääntöjen mukaisesti.

Nivolumabi - 240 mg 2 viikon välein per pakkausseloste
Lääke: NEO212 oraalinen kapseli
NEO212 on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka syntyi temotsolomidin (TMZ) kovalenttisella konjugaatiolla perillyylialkoholin (POH) kanssa.
Muut nimet:
  • POH-TMZ
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi, jota myydään tuotenimellä Opdivo, on lääke, jota käytetään useiden syöpien hoitoon.
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Vaihe 2a turvaajo – NEO212 ja Stivarga (regorafenibi)

- Kolorektaalisyöpä (CRC), jolla on hallitsemattomia etäpesäkkeitä aivoihin ja joita on aiemmin hoidettu fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaisella kemoterapialla, anti-VEGF-hoidolla ja, jos villityyppinen KRAS, anU-EGFR-hoidolla.

NEO212 - Aloitetaan yksi annostaso RP2D:llä, annettuna suun kautta 28 päivän hoitojakson päivinä 1–5, ja se on eskaloitunut RP2D:ksi protokollan annoksen korotussääntöjen mukaisesti.

Stivarga - 160 mg suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan pakkausselostetta kohti
Lääke: NEO212 oraalinen kapseli
NEO212 on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka syntyi temotsolomidin (TMZ) kovalenttisella konjugaatiolla perillyylialkoholin (POH) kanssa.
Muut nimet:
  • POH-TMZ
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibi, jota myydään muun muassa tuotenimellä Stivarga, on Bayerin kehittämä suun kautta otettava multikinaasin estäjä, joka kohdistuu angiogeeniseen, stromaaliseen ja onkogeeniseen reseptorityrosiinikinaasiin. Regorafenibillä on antiangiogeenistä aktiivisuutta sen kaksoiskohdistetun VEGFR2-TIE2-tyrosiinikinaasin eston ansiosta
Muut nimet:
  • Stivagra
Kokeellinen: Vaiheen 2a turvaajo - NEO212 ja CarbolaUn (ParaplaUn) + Paclitaxel (Taxol)

- Kolorektaalisyöpä (CRC), johon liittyy hallitsemattomia etäpesäkkeitä aivoihin.

NEO212 - Aloitetaan yksi annostaso RP2D:llä, annettuna suun kautta 28 päivän hoitojakson päivinä 1–5, ja se on eskaloitunut RP2D:ksi protokollan annoksen korotussääntöjen mukaisesti.

Karboplatiini - 300 mg/m2 IV päivänä 1 joka 4. viikko 6 sykliä pakkausselostetta kohti.

Paklitakseli - 135 mg/m2 IV annettuna 24 tunnin aikana, 3 viikon välein pakkausselostetta kohti.
Lääke: NEO212 oraalinen kapseli
NEO212 on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka syntyi temotsolomidin (TMZ) kovalenttisella konjugaatiolla perillyylialkoholin (POH) kanssa.
Muut nimet:
  • POH-TMZ
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini, jota myydään muun muassa kauppanimellä Paraplatin, on kemoterapialääke, jota käytetään useiden syöpien hoitoon. Näitä ovat munasarjasyöpä, keuhkosyöpä, pään ja kaulan syöpä, aivosyöpä ja neuroblastooma. Sitä käytetään injektiona laskimoon.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli, jota myydään muun muassa tuotenimellä Taxol, on kemoterapialääke, jota käytetään munasarjasyövän, ruokatorven syövän, rintasyövän, keuhkosyövän, Kaposin sarkooman, kohdunkaulansyövän ja haimasyövän hoitoon. Se annetaan suonensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: Vaiheen 2a turvaajo - NEO212 ja FOLFIRI (Zaltrap) + bevasitsumabi (Avastin)

- Metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC), johon liittyy hallitsemattomia etäpesäkkeitä aivoihin ja joka on resistentti oksaliplatiinia sisältävälle hoito-ohjelmalle tai on edennyt sen jälkeen

NEO212 - Aloitetaan yksi annostaso RP2D:llä, annettuna suun kautta 28 päivän hoitojakson päivinä 1–5, ja se on eskaloitunut RP2D:ksi protokollan annoksen korotussääntöjen mukaisesti.

FOLFIRI - 4 mg/kg aIV 1 tunnin ajan 2 viikon välein.

Bevasitsumabi - 10 mg/kg IV 2 viikon välein.
Lääke: NEO212 oraalinen kapseli
NEO212 on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka syntyi temotsolomidin (TMZ) kovalenttisella konjugaatiolla perillyylialkoholin (POH) kanssa.
Muut nimet:
  • POH-TMZ
Lääke: FOLFIRI-pöytäkirja

FOLFIRI on kemoterapiahoito paksusuolensyövän hoitoon. Se koostuu seuraavista lääkkeistä:

FOL - foliinihappo (leukovoriini), B-vitamiinijohdannainen, jolla on useita käyttökohteita ja joka tässä yhteydessä lisää 5-fluorourasiilin sytotoksisuutta; F - fluorourasiili (5-FU), pyrimidiinianalogi ja antimetaboliitti, joka liittyy DNA-molekyyliin ja pysäyttää synteesin; ja IRI - irinotekaani (Camptosar), topoisomeraasi-inhibiittori, joka estää DNA:ta kelautumasta ja kaksinkertaistumasta.

Muut nimet:
  • Zaltrap
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi, jota myydään muun muassa tuotenimellä Avastin, on lääke, jota käytetään useiden syöpien ja tietyn silmäsairauden hoitoon. Syövän hoidossa se annetaan hitaasti injektiona laskimoon ja sitä käytetään paksusuolensyövän, keuhkosyövän, glioblastooman ja munuaissolusyövän hoitoon.
Muut nimet:
  • Avastin
  • Mvasi
  • Zirabev
  • Vegzelma
  • Alymsys
Kokeellinen: Vaiheen 2b tehokkuus - NEO212 astrosytooma IDH-mutantille ja glioblastooma IDH-villityypille

Potilaat, jotka saavat NEO212:ta yksinään Astrocytoma IDH-mutantin ja Glioblastoma IDH-villityypin hoitoon.

NEO212 - Aloitetaan yksi annostaso RP2D:llä, annettuna suun kautta 28 päivän hoitojakson päivinä 1–5, ja se on eskaloitunut RP2D:ksi protokollan annoksen korotussääntöjen mukaisesti.
Lääke: NEO212 oraalinen kapseli
NEO212 on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka syntyi temotsolomidin (TMZ) kovalenttisella konjugaatiolla perillyylialkoholin (POH) kanssa.
Muut nimet:
  • POH-TMZ
Kokeellinen: Vaiheen 2b tehokkuus - NEO212 & SOC hallitsemattomille aivometastaaseille

Potilaat, jotka saavat NEO212:ta yhdessä valikoitujen hoitomuotojen kanssa hallitsemattomien aivometastaasien hoitoon.

NEO212 - Aloitetaan yksi annostaso RP2D:llä, annettuna suun kautta 28 päivän hoitojakson päivinä 1–5, ja se on eskaloitunut RP2D:ksi protokollan annoksen korotussääntöjen mukaisesti.

SOC-käsittelyjä, jotka on todettu turvalliseksi tutkimuksen vaiheessa 2a, käytetään tässä vaiheessa 2b.
Lääke: NEO212 oraalinen kapseli
NEO212 on uusi kemiallinen kokonaisuus, joka syntyi temotsolomidin (TMZ) kovalenttisella konjugaatiolla perillyylialkoholin (POH) kanssa.
Muut nimet:
  • POH-TMZ
Lääke: Ipilimumabi
Ipilimumabi, jota myydään tuotenimellä Yervoy, on monoklonaalinen vasta-ainelääke, joka aktivoi immuunijärjestelmää kohdistamalla CTLA-4:ään, proteiinireseptoriin, joka heikentää immuunijärjestelmää. Sytotoksiset T-lymfosyytit voivat tunnistaa ja tuhota syöpäsoluja.
Muut nimet:
  • Yervoy
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi, jota myydään tuotenimellä Keytruda, on humanisoitu vasta-aine, jota käytetään syövän immunoterapiassa, joka hoitaa melanoomaa, keuhkosyöpää, pään ja kaulan syöpää, Hodgkin-lymfoomaa, mahasyöpää, kohdunkaulan syöpää ja tietyntyyppisiä rintasyöpää. Se annetaan hitaasti injektiona laskimoon.
Muut nimet:
  • Keytruda
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi, jota myydään tuotenimellä Opdivo, on lääke, jota käytetään useiden syöpien hoitoon.
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Regorafenibi
Regorafenibi, jota myydään muun muassa tuotenimellä Stivarga, on Bayerin kehittämä suun kautta otettava multikinaasin estäjä, joka kohdistuu angiogeeniseen, stromaaliseen ja onkogeeniseen reseptorityrosiinikinaasiin. Regorafenibillä on antiangiogeenistä aktiivisuutta sen kaksoiskohdistetun VEGFR2-TIE2-tyrosiinikinaasin eston ansiosta
Muut nimet:
  • Stivagra
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini, jota myydään muun muassa kauppanimellä Paraplatin, on kemoterapialääke, jota käytetään useiden syöpien hoitoon. Näitä ovat munasarjasyöpä, keuhkosyöpä, pään ja kaulan syöpä, aivosyöpä ja neuroblastooma. Sitä käytetään injektiona laskimoon.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli, jota myydään muun muassa tuotenimellä Taxol, on kemoterapialääke, jota käytetään munasarjasyövän, ruokatorven syövän, rintasyövän, keuhkosyövän, Kaposin sarkooman, kohdunkaulansyövän ja haimasyövän hoitoon. Se annetaan suonensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: FOLFIRI-pöytäkirja

FOLFIRI on kemoterapiahoito paksusuolensyövän hoitoon. Se koostuu seuraavista lääkkeistä:

FOL - foliinihappo (leukovoriini), B-vitamiinijohdannainen, jolla on useita käyttökohteita ja joka tässä yhteydessä lisää 5-fluorourasiilin sytotoksisuutta; F - fluorourasiili (5-FU), pyrimidiinianalogi ja antimetaboliitti, joka liittyy DNA-molekyyliin ja pysäyttää synteesin; ja IRI - irinotekaani (Camptosar), topoisomeraasi-inhibiittori, joka estää DNA:ta kelautumasta ja kaksinkertaistumasta.

Muut nimet:
  • Zaltrap
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi, jota myydään muun muassa tuotenimellä Avastin, on lääke, jota käytetään useiden syöpien ja tietyn silmäsairauden hoitoon. Syövän hoidossa se annetaan hitaasti injektiona laskimoon ja sitä käytetään paksusuolensyövän, keuhkosyövän, glioblastooman ja munuaissolusyövän hoitoon.
Muut nimet:
  • Avastin
  • Mvasi
  • Zirabev
  • Vegzelma
  • Alymsys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Pelkän suun kautta annetun NEO212:n kasvavien annostasojen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on Astrocytoma IDH-mutantti, Glioblastoma IDH-wildtype tai potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia, joilla on hallitsemattomia etäpesäkkeitä aivoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetty haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti.
6 kuukautta
Vaihe 1: Tunnista NEO212:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suurin siedetty NEO212-annos annoksen korotussääntöjen mukaisesti.
6 kuukautta
Vaihe 1: Määritä NEO212:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä NEO212:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
6 kuukautta
Vaihe 2a: Arvioi suun kautta annetun NEO212:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä valikoitujen SOC-hoitojen kanssa tavanomaisen 3+3-mallin mukaisesti potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia, joilla on hallitsemattomia etäpesäkkeitä aivoihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetään haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella, jotka on määritetty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti.
6 kuukautta
Vaihe 2b: Määritä kallonsisäinen eloonjäämisaste ilman etenemistä kuuden kuukauden kohdalla (PFS6) yksinään suun kautta annetulla NEO212:lla potilailla, joilla on Astrocytoma IDH-mutantti, glioblastooma IDH-villityyppi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjäämisaste kuuden kuukauden kohdalla (PFS6) yksinään suun kautta annetulla NEO212:lla potilailla, joilla on Astrocytoma IDH-mutantti, Glioblastoma IDH-villityyppi.
6 kuukautta
Vaihe 2b: Määritä kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjäämisaste kuuden kuukauden kohdalla (PFS6) suun kautta annetulla NEO212:lla yhdessä valikoitujen SOC-hoito-ohjelmien kanssa potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia, joilla on hallitsemattomia etäpesäkkeitä aivoihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjäämisaste kuuden kuukauden kohdalla (PFS6) suun kautta annetulla NEO212:lla yhdessä valikoitujen SOC-hoito-ohjelmien kanssa potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia (katso liite 2), joilla on hallitsemattomia etäpesäkkeitä aivoihin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neonc Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tom Chen, MD, PhD, NeOnc Technologies
  • Opintojohtaja: Josh Neman, PhD, NeOnc Technologies Holdings, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEO212-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa