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신경성 식욕부진 환자의 근본적 개방형 변증법적 행동 치료 (RODBT-AN)

2023년 9월 15일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

신경성 식욕부진증 환자의 근본적 개방형 변증법적 행동 치료(RO-DBT)의 유효성 평가: 무작위 대조 임상 시험

섭식 장애 환자를 대상으로 한 "급진적 개방형 변증법적 행동 치료"의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험: 개념 증명 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 신경성 식욕부진증(AN) 환자의 최대 20%가 사망하고 50%는 첫 번째 발병 후 재발하므로 이 치료는 임상의에게 큰 과제입니다. 대부분의 치료법은 영양 공급에 과도하게 초점을 맞추고 있으며, 이는 심리사회적 삶의 개선 없이 일시적으로 체중을 회복하는 것으로 해석됩니다. RO-DBT(Radically Open Dialectical Behavior Therapy)는 AN 환자 기능의 핵심 측면인 과잉 통제를 치료하기 위해 고안된 진단을 통한 치료법입니다. 현재까지 임상시험(CT)에서는 이들 환자에 대한 효능이 입증되지 않았거나 생물학적 기반 메커니즘이 입증되지 않았습니다.

방법: AN 환자를 대상으로 무작위 CT를 실시합니다. 여기서 한 그룹은 평소와 같이 치료(TAU)를 받고 다른 그룹은 RO-DBT와 함께 TAU를 받게 되며 심리사회적 조정이 주요 결과가 됩니다. 다른 이차 변수로는 ED 증상, 과잉 통제 특성, 자폐 특성 및 신경 영상 변화가 있습니다.

토론: 결과는 RO-DBT로 TAU를 받은 환자가 1년 추적 관찰 시 더 나은 사회적 적응을 갖고 재발을 줄일 것으로 기대하면서 AN 치료의 지식 격차를 메울 것입니다. 이는 RO-DBT의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 신경영상 변화를 조사한 최초의 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 모병
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성 환자
  • 18세부터 65세 사이,
  • AN(DSM 5 기준) 진단을 받은 경우,
  • 체중 회복 치료를 받은 경우(정상 BMI는 19kg/m2 이상으로 간주됨)
  • 대처 단어 쌍 체크리스트 척도(ASC-WP) 스타일로 평가된 과잉 통제 성격 스타일을 가지고 있음

제외 기준:

  • 중증 정신 질환 진단(정신분열증 또는 기타 정신병, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 약물 사용 장애)
  • 경계선 성격 장애(BPD) 진단 또는 BPD에 대한 McLean 선별 장비의 양성 결과
  • 정신 지체
  • 기준선에서 표준화된 심리 치료를 받고 있음
  • 문맹이거나 스페인어를 이해하지 못하는 경우,
  • 왼손잡이
  • MRI 요구 사항으로 인해 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 평소대로 치료(TAU)
TAU 조건은 AN에 대한 HSCSP의 ED 단위의 표준 처리를 따릅니다. 이 치료는 임상 상황에 따라 결정된 빈도로 정신과 의사를 방문하고 경우에 따라 월 2회 간호 추적 및/또는 재발 예방 그룹으로 구성됩니다.
다른: 평소대로 치료
TAU 조건은 AN에 대한 HSCSP의 ED 단위의 표준 처리를 따릅니다. 이 치료는 임상 상황에 따라 결정된 빈도로 정신과 의사를 방문하고 경우에 따라 월 2회 간호 추적 및/또는 재발 예방 그룹으로 구성됩니다.
실험적: TAU + 근본적으로 개방된 변증법적 행동 치료(RO-DBT)
2. TAU + RO-DBT 기술: 이 치료 부문에서는 TAU에 RO-DBT 기술 훈련 요법이 추가됩니다. 치료 및 치료사: RO DBT 기술 훈련은 과잉 통제를 치료하기 위해 특별히 설계된 일련의 기술을 지속적으로 가르치는 30주 중재 프로그램으로 구성됩니다. 각 세션의 지속 시간은 2시간입니다. 표 X는 각 기술 교육 세션 내용의 전반적인 요약을 제공합니다. 치료에 대한 상세하고 광범위한 정보는 다른 곳에서 찾을 수 있습니다[24], [34]. 임상심리사 3명과 정신과 의사 1명이 치료를 진행하며 이들은 모두 RO DBT에 대한 광범위한 교육을 받았습니다. 최대 2명의 치료사가 각 세션을 담당하며, 동일한 2명의 치료사가 각 그룹 개입 전체를 진행합니다. 팀은 치료 기술을 향상하고 프로토콜 준수를 보장하기 위해 승인된 RO DBT 감독자의 감독을 받게 됩니다.
행동: 근본적으로 개방된 변증법적 행동 치료(RO-DBT)
RO-DBT는 저항성 우울증, 회피성 및 강박성 성격 장애, 기분 장애, 신경성 식욕부진, 자폐 스펙트럼 장애 등 과도한 과잉 통제를 특징으로 하는 다양한 장애를 치료하기 위해 특별히 고안된 진단적 개입입니다.
다른 이름들:
  • 비
다른: 건강 관리
모든 컨트롤은 데이터 수집 노트북을 완성하고 동일한 신경 영상 획득을 거칩니다. 이 그룹에 대한 후속 조치는 없습니다.
다른: 개입 없음
모든 컨트롤은 데이터 수집 노트북을 완성하고 동일한 신경 영상 획득을 거칩니다. 이 그룹에 대한 후속 조치는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지, Q-LES-Q
기간: 6 개월
삶의 질을 평가하는 자가 보고 질문지입니다. 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
6 개월
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지, Q-LES-Q
기간: 12 개월
삶의 질을 평가하는 자가 보고 질문지입니다. 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 재발
기간: 6개월, 12개월
2주 이상 동안 BMI가 19kg/m2 미만이고 구두점 EAT가 21 이상인 경우.
6개월, 12개월
섭식 장애 목록, EDI
기간: 6개월, 12개월
섭식장애 증상을 평가하는 자가 보고 질문지입니다. 점수 범위는 0-192입니다. 점수가 높을수록 섭식 장애 증상이 더 높다는 것을 의미합니다.
6개월, 12개월
자폐증 스펙트럼 지수, AQ
기간: 6개월, 12개월
자폐적 특성을 평가하는 자가 보고 질문지입니다. 점수 범위는 0~50입니다. 점수가 높을수록 자폐적 특성이 높다는 것을 의미합니다.
6개월, 12개월
로젠버그 자존감 척도, RSE.
기간: 6개월, 12개월
자기스팀을 평가하는 자기보고형 질문지입니다. 척도 범위는 0-30입니다. 점수가 높을수록 자존감이 높다는 것을 의미합니다. 범위 점수는 0-60입니다.
6개월, 12개월
대인관계 문제 목록(IIP-64)
기간: 6개월, 12개월
회피성 성격 장애(AVPD) 및 일반적인 성격 장애(PD)에 대한 선별 검사입니다.
6개월, 12개월
사회적 연결성 척도 개정, SCS-R
기간: 6개월, 12개월
이 척도는 개인이 사회적 환경에서 다른 사람과 연결되어 있다고 느끼는 정도를 평가합니다. 점수 범위는 20~120점이며, 점수가 높을수록 타인과의 유대감이 더 높은 것을 의미합니다.
6개월, 12개월
우울증 불안 및 스트레스 척도 21(DASS-21)
기간: 6개월, 12개월
우울증, 불안, 스트레스 등 부정적인 감정 상태를 측정하도록 고안된 자가 보고 척도입니다.
6개월, 12개월
신경영상 변수
기간: 6개월, 12개월
구조적 및 기능적 자기 공명 영상은 모든 참가자에 대해 기준선 및 1개월 추적 관찰 시, 건강한 대조군에 대해서는 단 한 번에 획득됩니다.
6개월, 12개월
일상 평가-결과 측정, CORE-OM의 임상 결과,
기간: 6개월, 12개월
치료 반응을 결정하기 위해 치료 과정 중에 시행되도록 고안된 심리적 고통에 대한 자가 보고 척도입니다. 측정의 스펙트럼이 넓다는 것은 일반적인 증상 측정을 넘어 정신 건강 문제와 관련된 다양한 문제를 포착한다는 것을 의미합니다.
6개월, 12개월
성인의 설문조사 부러움 평가, CEA
기간: 6개월, 12개월
이는 모든 이론적 차원을 대표하는 24개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 질투심도 높은 것으로 나타납니다.
6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

협력자

Fundació La Marató de TV3

수사관

  • 수석 연구원: Cristina Carmona, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-TDC-2022-123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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