神経性食欲不振患者における根本的に開かれた弁証法的行動療法 (RODBT-AN)
神経性食欲不振患者における根本的弁証法的行動療法 (RO-DBT) の有効性の評価: ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 神経性食欲不振 (AN) 患者の最大 20% が最初の発症後に死亡し、50% が再発するため、その治療は臨床医にとって大きな課題となっています。 ほとんどの治療法は栄養に過度に焦点を当てており、心理社会的生活は改善されずに体重が一時的に回復することになります。 Radical Open Dialectical Behavior Therapy (RO-DBT) は、AN 患者の機能における重要な側面である過剰制御を治療するために設計された診断を超えた治療法です。 現在までのところ、これらの患者に対する有効性を証明した臨床試験 (CT) や、その生物学的基礎メカニズムを実証したものはありません。
方法:AN患者にランダム化CTを実施し、一方のグループは通常通りの治療(TAU)を受け、もう一方のグループはRO-DBTを加えたTAUを受け、心理社会的調整が主な結果となる。他の二次変数は、ED 症状、過剰制御特性、自閉症特性、神経画像変化などです。
考察: この結果は、AN 治療における知識のギャップを埋めるものであり、RO-DBT とともに TAU を受けた患者は社会適応が良好で、1 年の追跡調査での再発が少ないことが期待されます。 これは、RO-DBT の根底にあるメカニズムをより深く理解するために、RO-DBT における神経画像変化を調査した最初の研究です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cristina Carmona, Doctor
- 電話番号:0034650003427
- メール:ccarmonaf@santpau.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Aina Avila
- メール:aavila@santpau.cat
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
コンタクト:
- Cristina Carmona, Phd
- 電話番号:+34935537813
- メール:ccarmonaf@santpau.cat
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コンタクト:
- Cristina Carmona, Phd
- 電話番号:650003427
- メール:ccarmonaf@santpau.cat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性患者
- 18歳から65歳までの間、
- AN(DSM 5基準)と診断されている、
- 体重回復治療を受けていること(正常なBMIは19 kg/m2を超えると考えられる)
- 対処法ワードペアチェックリストスケール(ASC-WP)のスタイルで評価された過剰コントロールの性格スタイルを持っている
除外基準:
- 重度の精神疾患(統合失調症またはその他の精神病、双極性障害、大うつ病性障害、物質使用障害)の診断
- 境界性パーソナリティ障害(BPD)の診断、またはBPDのマクリーンスクリーニング検査で陽性結果が得られた
- 精神遅滞
- ベースラインで標準化された心理療法を受けている
- 文盲またはスペイン語を理解できない、
- 左利きであること
- MRI 検査が必要な妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:通常通りの治療 (TAU)
TAU 状態は、AN に対する HSCSP の ED ユニットの標準治療に従います。
この治療は、臨床状況に応じて決定される頻度での精神科医の訪問と、場合によっては月に2回行われる看護フォローアップや再発予防グループで構成されます。
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TAU 状態は、AN に対する HSCSP の ED ユニットの標準治療に従います。
この治療は、臨床状況に応じて決定される頻度での精神科医の訪問と、場合によっては月に2回行われる看護フォローアップや再発予防グループで構成されます。
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実験的:TAU + ラディカル・オープン弁証法的行動療法 (RO-DBT)
2. TAU + RO-DBT のスキル: この治療分野では、RO-DBT スキル トレーニング療法が TAU に追加されます。
治療とセラピスト: RO DBT スキル トレーニングは、過剰コントロールを治療するために特別に設計された一連のスキルを継続的に教える 30 週間の介入プログラムで構成されます。
各セッションの所要時間は 2 時間です。
表 X は、各スキル トレーニング セッションの内容の全体的な概要を示しています。
治療に関する詳細かつ広範な情報は、他の場所で見つけることができます [24]、[34]。
臨床心理士3名と精神科医1名が治療を担当しますが、全員がRO DBTに関する広範な訓練を受けています。
各セッションは最大 2 人のセラピストが担当し、各グループ介入では同じ 2 人のセラピストが担当します。
チームは、治療スキルを向上させ、プロトコールの遵守を確実にするために、承認された RO DBT スーパーバイザーによって監督されます。
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RO-DBT は、抵抗性うつ病、回避性および強迫性パーソナリティ障害、気分障害、神経性食欲不振、自閉症スペクトラム障害など、過剰な過剰コントロールを特徴とする一連の障害を治療するために特別に設計された診断的介入です。
他の名前:
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他の:健康管理
すべてのコントロールはデータ収集ノートブックを完成させ、同じ神経画像取得を受けます。
このグループに対するフォローアップはありません。
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すべてのコントロールはデータ収集ノートブックを完成させ、同じ神経画像取得を受けます。
このグループに対するフォローアップはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート、Q-LES-Q
時間枠:6ヵ月
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生活の質を評価する自己申告式の質問です。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
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6ヵ月
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート、Q-LES-Q
時間枠:12ヶ月
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生活の質を評価する自己申告式の質問です。
スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的再発
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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2週間以上BMIが19kg/m2未満で、EATが21を超える中断がある。
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6ヶ月、12ヶ月
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摂食障害のインベントリ、EDI
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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摂食障害の症状を評価する自己申告式の質問です。
スコアの範囲は 0 ~ 192 です。
スコアが高いほど摂食障害の症状が高いことを意味します
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6ヶ月、12ヶ月
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自閉症スペクトラム指数、AQ
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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自閉症の特性を評価する自己申告式の質問です。
スコアの範囲は 0 ~ 50 です。
スコアが高いほど、自閉症の特徴が高いことを意味します。
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6ヶ月、12ヶ月
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ローゼンバーグ自尊心尺度、RSE。
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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自尊心を評価する自己申告式質問。
スケールの範囲は 0 ~ 30 です。
スコアが高いほど、自尊心が高いことを意味します。
スコアの範囲は 0 ~ 60 です。
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6ヶ月、12ヶ月
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対人関係の問題の棚卸し (IIP-64)
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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回避性パーソナリティ障害 (AVPD) およびパーソナリティ障害 (PD) 全般のスクリーニング手段。
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6ヶ月、12ヶ月
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社会的つながりの尺度改訂版、SCS-R
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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この尺度は、人が社会環境において他者とのつながりをどの程度感じているかを評価します。
スコアの範囲は 20 ~ 120 です。スコアが高いほど、他者とのつながりが強いことを示します。
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6ヶ月、12ヶ月
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うつ病の不安とストレスのスケール 21 (DASS-21)
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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うつ病、不安、ストレスなどの否定的な感情状態を測定するために設計された自己報告スケール。
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6ヶ月、12ヶ月
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神経画像変数
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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構造的および機能的磁気共鳴画像は、すべての参加者についてはベースライン時と 1 か月の追跡調査時に取得され、健康な対照群については 1 回の機会で取得されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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定期評価における臨床転帰 - 転帰測定、CORE-OM、
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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治療反応を判定するために治療期間中に実施されるように設計された心理的苦痛の自己報告尺度。
この尺度の広範囲にわたる性質は、典型的な症状の尺度を超えて、メンタルヘルスの問題に関連するさまざまな問題を捉えることを意味します。
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6ヶ月、12ヶ月
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CEA、成人における羨望のアンケートによる評価
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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これは、すべての理論的側面を表す 24 の項目で構成されています。
スコアが高いほど羨望が高くなります。
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Cristina Carmona、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lynch TR, Gray KL, Hempel RJ, Titley M, Chen EY, O'Mahen HA. Radically open-dialectical behavior therapy for adult anorexia nervosa: feasibility and outcomes from an inpatient program. BMC Psychiatry. 2013 Nov 7;13:293. doi: 10.1186/1471-244X-13-293.
- Chen EY, Segal K, Weissman J, Zeffiro TA, Gallop R, Linehan MM, Bohus M, Lynch TR. Adapting dialectical behavior therapy for outpatient adult anorexia nervosa--a pilot study. Int J Eat Disord. 2015 Jan;48(1):123-32. doi: 10.1002/eat.22360. Epub 2014 Oct 27.
- Isaksson M, Ghaderi A, Ramklint M, Wolf-Arehult M. Radically open dialectical behavior therapy for anorexia nervosa: A multiple baseline single-case experimental design study across 13 cases. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2021 Jun;71:101637. doi: 10.1016/j.jbtep.2021.101637. Epub 2021 Jan 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.完了
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Zimmer Biomet積極的、募集していない