Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radikalt åpen dialektisk atferdsterapi hos pasienter med anorexia nervosa (RODBT-AN)

15. september 2023 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Evaluering av effekten av radikal åpen dialektisk atferdsterapi (RO-DBT) hos pasienter med anorexia nervosa: en randomisert kontrollert klinisk studie

Randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av "Radically Open Dialectical Behaviour Therapy" hos pasienter med spiseforstyrrelser: en proof-of-concept studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Opptil 20 % av pasienter med anorexia nervosa (AN) dør og 50 % får tilbakefall etter den første episoden, noe som er en stor utfordring for klinikere. De fleste terapier fokuserer overdrevent mye på næring, noe som betyr midlertidig gjenopprettet vekt uten forbedringer i det psykososiale livet. Radikalt åpen dialektisk atferdsterapi (RO-DBT) er en transdiagnostisk behandling designet for å behandle overkontroll, et nøkkelaspekt i funksjonen til pasienter med AN. Til dags dato har ingen kliniske studier (CT) bevist sin effekt på disse pasientene eller har vist dens biologiske underbyggende mekanismer.

Metoder: Det vil bli gjennomført en randomisert CT hos AN-pasienter, hvor den ene gruppen vil motta behandling som vanlig (TAU) og den andre en TAU med pluss RO-DBT, som er psykososial justering hovedutfallet; andre sekundære variabler vil være ED-symptomer, overkontrollegenskaper, autistiske trekk og nevroavbildningsforandringer.

Diskusjon: Resultatene vil fylle kunnskapshullet i AN-behandling, med forventning om at pasienter som får TAU med RO-DBT vil ha bedre sosial tilpasning og færre tilbakefall ved ett års oppfølging. Dette er den første studien som undersøker nevroimaging endringer i RO-DBT for å bedre forstå dens underliggende mekanismer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter
  • i alderen 18 til 65 år,
  • har en diagnose av AN (DSM 5-kriterier),
  • etter å ha gjennomgått behandling for vektgjenoppretting (normal BMI ansett >19 kg/m2)
  • å ha en overkontroll personlighetsstil vurdert med stilene for mestring av Word-Pair Checklist-skalaen (ASC-WP)

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av alvorlig psykisk lidelse (schizofreni eller annen psykose, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, rusforstyrrelse)
  • diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse (BPD) eller positivt resultat i McLean Screening Instrument for BPD
  • mental retardasjon
  • være under standardisert psykoterapi ved baseline
  • være analfabeter eller ikke i stand til å forstå spansk språk,
  • å være venstrehendt
  • å være gravid for MR-krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
TAU-tilstanden vil følge standardbehandlingen av EDs-enheten til HSCSP for AN. Denne behandlingen består av besøk hos psykiater med frekvens bestemt ut fra den kliniske situasjonen og i noen tilfeller sykepleieoppfølgings- og/eller tilbakefallsforebyggende gruppe som finner sted to ganger pr.
Annen: Behandling som vanlig
TAU-tilstanden vil følge standardbehandlingen av EDs-enheten til HSCSP for AN. Denne behandlingen består av besøk hos psykiater med frekvens bestemt ut fra den kliniske situasjonen og i noen tilfeller sykepleieoppfølgings- og/eller tilbakefallsforebyggende gruppe som finner sted to ganger pr.
Eksperimentell: TAU + Radikalt åpen dialektisk atferdsterapi (RO-DBT)
2. TAU + ferdigheter til RO-DBT: I denne behandlingsgrenen vil en RO-DBT ferdighetstreningsterapi legges til TAU. Behandling og terapeuter: RO DBT ferdighetstrening består av et 30-ukers intervensjonsprogram der et sett med ferdigheter spesielt utviklet for å behandle overkontroll undervises fortløpende. Varigheten av hver økt er 2 timer. Tabell X gir et samlet sammendrag av innholdet i hver ferdighetstreningsøkt. Detaljert og omfattende informasjon om behandlingen finnes andre steder [24], [34]. Tre kliniske psykologer og en psykiater skal gjennomføre behandlingen, som alle har gjennomgått omfattende opplæring i RO DBT. Maksimalt to terapeuter vil være ansvarlige for hver økt, og de samme to terapeutene vil gå gjennom hver gruppeintervensjon. Teamet vil bli overvåket av en godkjent RO DBT-veileder for å forbedre terapeutiske ferdigheter og sikre overholdelse av protokollen.
Atferdsmessig: Radikalt åpen dialektisk atferdsterapi (RO-DBT)
RO-DBT er en transdiagnostisk intervensjon spesielt utviklet for å behandle et spekter av lidelser preget av overdreven overkontroll som motstandsdyktig depresjon, unnvikende og tvangsmessige personlighetsforstyrrelser, humørforstyrrelser, anorexia nervosa og autismespekterforstyrrelser.
Andre navn:
  • ikke
Annen: Helsekontroller
Alle kontroller vil fullføre datainnsamlingsnotisboken og vil gjennomgå den samme nevroimaging-innsamlingen. Det vil ikke være oppfølging for denne gruppen.
Annen: Ingen inngrep
Alle kontroller vil fullføre datainnsamlingsnotisboken og vil gjennomgå den samme nevroimaging-innsamlingen. Det vil ikke være oppfølging for denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet, Q-LES-Q
Tidsramme: 6 måneder
Et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer livskvalitet. Utvalget av poeng er 0-100. Høyere score betyr høyere livskvalitet.
6 måneder
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet, Q-LES-Q
Tidsramme: 12 måneder
Et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer livskvalitet. Utvalget av poeng er 0-100. Høyere score betyr høyere livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
har BMI under 19 kg/m2 i løpet av to eller flere uker, og har en tegnsetting på EAT over 21.
6 måneder, 12 måneder
Inventar over spiseforstyrrelser, EDI
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer spiseforstyrrelsessymptomatologi. Utvalget av poeng er 0-192. Høyere score betyr høyere spiseforstyrrelsessymptomer
6 måneder, 12 måneder
Autisme-spektrumkvotient, AQ
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer autistiske trekk. Utvalget av poeng er 0 til 50. Høyere score betyr høyere autistiske egenskaper.
6 måneder, 12 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale, RSE.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer selvtillit. Skalaen går fra 0-30. Høyere score betyr høyere selvtillit. Rangepoengene er 0-60.
6 måneder, 12 måneder
Inventar over mellommenneskelige problemer (IIP-64)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Et screeningtiltak for unngående personlighetsforstyrrelse (AVPD), og for personlighetsforstyrrelse (PD) generelt.
6 måneder, 12 måneder
Social Connectedness Scale-Revised, SCS-R
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Denne skalaen vurderer i hvilken grad en person føler seg knyttet til andre i sitt sosiale miljø. Poeng varierer fra 20 til 120 høyere poengsum indikerer mer tilknytning til andre.
6 måneder, 12 måneder
Depresjon, angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
En selvrapporteringsskala designet for å måle de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress.
6 måneder, 12 måneder
Nevroimaging variabler
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
strukturelle og funksjonelle magnetiske resonansbilder vil bli innhentet ved baseline og ved 1-måneds oppfølging for alle deltakerne, og i en enkelt anledning for den friske kontrollgruppen.
6 måneder, 12 måneder
Kliniske resultater i rutinemessig evaluering-resultatmål, CORE-OM,
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Et selvrapporteringsmål for psykiske plager designet for å administreres under et behandlingsforløp for å bestemme behandlingsrespons. Tiltakets brede spektrum betyr at det fanger opp en lang rekke problemer knyttet til psykiske vansker, utover typiske symptomtiltak.
6 måneder, 12 måneder
Vurdert med Questionnaire envy in adults, CEA
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Denne er sammensatt av 24 elementer som representerer alle teoretiske dimensjoner. Høyere score viser høyere misunnelse.
6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbeidspartnere

Fundació La Marató de TV3

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Carmona, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-TDC-2022-123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere