Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radykalnie otwarta terapia dialektyczno-behawioralna u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (RODBT-AN)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ocena skuteczności radykalnie otwartej terapii dialektyczno-behawioralnej (RO-DBT) u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności „Radykalnie otwartej dialektycznej terapii behawioralnej” u pacjentów z zaburzeniami odżywiania: badanie potwierdzające koncepcję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Do 20% chorych na jadłowstręt psychiczny (AN) umiera, a u 50% nawrót choroby już po pierwszym epizodzie, dlatego jej leczenie jest dużym wyzwaniem dla klinicystów. Większość terapii nadmiernie koncentruje się na odżywianiu, co przekłada się na chwilowe przywrócenie wagi bez poprawy życia psychospołecznego. Radykalnie Otwarta Dialektyczna Terapia Behawioralna (RO-DBT) jest metodą transdiagnostyczną, mającą na celu leczenie nadmiernej kontroli, kluczowego aspektu funkcjonowania pacjentów z AN. Do chwili obecnej żadne badanie kliniczne (CT) nie udowodniło jego skuteczności u tych pacjentów ani nie wykazało jego biologicznych mechanizmów leżących u podstaw.

Metody: Przeprowadzona zostanie randomizowana tomografia komputerowa u pacjentów z AN, w której jedna grupa będzie leczona jak zwykle (TAU), a druga TAU z dodatkiem RO-DBT, czego głównym wynikiem będzie przystosowanie psychospołeczne; innymi zmiennymi drugorzędnymi będą objawy zaburzeń erekcji, cechy nadmiernej kontroli, cechy autystyczne i zmiany neuroobrazowe.

Dyskusja: Wyniki wypełnią lukę w wiedzy na temat leczenia AN, spodziewając się, że pacjenci otrzymujący TAU z RO-DBT będą wykazywać lepsze przystosowanie społeczne i mniej nawrotów po roku obserwacji. Jest to pierwsze badanie analizujące zmiany neuroobrazowe w RO-DBT w celu lepszego zrozumienia leżących u ich podstaw mechanizmów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki
  • w wieku od 18 do 65 lat,
  • posiadanie diagnozy AN (kryteria DSM 5),
  • po leczeniu przywracającym wagę (za normalne BMI uważa się > 19 kg/m2)
  • posiadanie stylu osobowości charakteryzującego się nadmierną kontrolą ocenianego za pomocą skali stylów radzenia sobie ze skalą listy kontrolnej par słów (ASC-WP)

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza ciężkiej choroby psychicznej (schizofrenia lub inna psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych)
  • diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline (BPD) lub pozytywny wynik w teście McLean Screening Instrument for BPD
  • upośledzenie umysłowe
  • na początku objęty standardową psychoterapią
  • być analfabetą lub nie rozumieć języka hiszpańskiego,
  • będąc leworęcznym
  • bycie w ciąży pod kątem wymagań MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Stan TAU będzie przebiegał zgodnie ze standardowym leczeniem oddziału ED HSCSP ds. AN. Leczenie to polega na wizytach u lekarza psychiatry z częstotliwością ustaloną w zależności od sytuacji klinicznej oraz, w niektórych przypadkach, na obserwacji pielęgniarskiej i/lub grupie profilaktyki nawrotów choroby, która odbywa się dwa razy w miesiącu.
Inny: Leczenie jak zwykle
Stan TAU będzie przebiegał zgodnie ze standardowym leczeniem oddziału ED HSCSP ds. AN. Leczenie to polega na wizytach u lekarza psychiatry z częstotliwością ustaloną w zależności od sytuacji klinicznej oraz, w niektórych przypadkach, na obserwacji pielęgniarskiej i/lub grupie profilaktyki nawrotów choroby, która odbywa się dwa razy w miesiącu.
Eksperymentalny: TAU + Radykalnie Otwarta Dialektyczna Terapia Behawioralna (RO-DBT)
2. TAU + umiejętności RO-DBT: W tej gałęzi leczenia do TAU zostanie dodana terapia polegająca na treningu umiejętności RO-DBT. Leczenie i terapeuci: RO Szkolenie umiejętności DBT składa się z 30-tygodniowego programu interwencyjnego, w ramach którego na bieżąco uczy się zestawu umiejętności specjalnie zaprojektowanych do leczenia nadmiernej kontroli. Czas trwania każdej sesji wynosi 2 godziny. Tabela X przedstawia ogólne podsumowanie treści każdej sesji szkolenia umiejętności. Szczegółowe i obszerne informacje na temat leczenia można znaleźć w innych miejscach [24], [34]. Leczenie będzie prowadzić trzech psychologów klinicznych i jeden psychiatra, wszyscy przeszli obszerne szkolenie w zakresie RO DBT. Za każdą sesję będzie odpowiadać maksymalnie dwóch terapeutów i ci sami dwaj terapeuci będą prowadzić każdą interwencję grupową. Zespół będzie nadzorowany przez zatwierdzonego superwizora RO DBT w celu doskonalenia umiejętności terapeutycznych i zapewnienia przestrzegania protokołu.
Behawioralne: Radykalnie otwarta dialektyczna terapia behawioralna (RO-DBT)
RO-DBT to interwencja transdiagnostyczna zaprojektowana specjalnie w celu leczenia spektrum zaburzeń charakteryzujących się nadmierną nadkontrolą, takich jak oporna depresja, zaburzenia osobowości unikającej i obsesyjno-kompulsywnej, zaburzenia nastroju, jadłowstręt psychiczny i zaburzenia ze spektrum autyzmu.
Inne nazwy:
  • nie
Inny: Zdrowe sterowanie
Wszystkie kontrole zakończą notatnik gromadzenia danych i zostaną poddane tej samej akwizycji neuroobrazowania. Nie będzie dalszych działań dla tej grupy.
Inny: Żadnej interwencji
Wszystkie kontrole zakończą notatnik gromadzenia danych i zostaną poddane tej samej akwizycji neuroobrazowania. Nie będzie dalszych działań dla tej grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia, Radości i Satysfakcji, Q-LES-Q
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość życia. Zakres wyników wynosi 0-100. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia, Radości i Satysfakcji, Q-LES-Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość życia. Zakres wyników wynosi 0-100. Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawroty kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
mający BMI poniżej 19 kg/m2 przez dwa lub więcej tygodni i posiadający interpunkcję EAT powyżej 21.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Inwentarz Zaburzeń Odżywiania, EDI
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy oceniający symptomatologię zaburzeń odżywiania. Zakres wyników wynosi 0-192. Wyższe wyniki oznaczają częstsze objawy zaburzeń odżywiania
6 miesięcy, 12 miesięcy
Iloraz spektrum autyzmu, AQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy oceniający cechy autystyczne. Zakres wyników wynosi od 0 do 50. Wyższe wyniki oznaczają wyższe cechy autystyczne.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala samooceny Rosenberga, RSE.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia samoocenę. Skala mieści się w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki oznaczają wyższą samoocenę. Zakres wyników wynosi 0-60.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Inwentarz Problemów Interpersonalnych (IIP-64)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badanie przesiewowe w kierunku zaburzenia osobowości unikającej (AVPD) i ogólnie zaburzeń osobowości (PD).
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zrewidowana skala powiązań społecznych, SCS-R
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala ta ocenia stopień, w jakim dana osoba czuje się związana z innymi w swoim środowisku społecznym. Wyniki wahają się od 20 do 120, wyższy wynik wskazuje na większą więź z innymi.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Depresji, Lęku i Stresu 21 (DASS-21)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala samoopisu przeznaczona do pomiaru negatywnych stanów emocjonalnych takich jak depresja, lęk i stres.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmienne neuroobrazowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
strukturalne i funkcjonalne obrazy rezonansu magnetycznego zostaną wykonane na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji u wszystkich uczestników oraz jednorazowo w przypadku zdrowej grupy kontrolnej.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Wyniki kliniczne w rutynowej ocenie – miara wyników, CORE-OM,
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Samoopisowy miernik cierpienia psychicznego, przeznaczony do stosowania w trakcie leczenia w celu określenia odpowiedzi na leczenie. Szerokie spektrum tego środka oznacza, że ​​obejmuje on szeroką gamę problemów związanych z problemami zdrowia psychicznego, wykraczając poza typowe pomiary objawów.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Zazdrości u dorosłych, CEA
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Składa się ona z 24 pozycji reprezentujących wszystkie wymiary teoretyczne. Wyższe wyniki wskazują na wyższą zazdrość.
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Fundació La Marató de TV3

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Carmona, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-TDC-2022-123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj