Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radikálně otevřená dialektická behaviorální terapie u pacientů s mentální anorexií (RODBT-AN)

15. září 2023 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Hodnocení účinnosti radikálně otevřené dialektické behaviorální terapie (RO-DBT) u pacientů s mentální anorexií: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti "radikálně otevřené dialektické behaviorální terapie" u pacientů s poruchami příjmu potravy: studie prokazující koncepci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Až 20 % pacientů s mentální anorexií (AN) umírá a 50 % recidivuje po první epizodě, což je její léčba pro lékaře velkou výzvou. Většina terapií se nadměrně soustředí na výživu, což se promítá do dočasného obnovení hmotnosti bez zlepšení psychosociálního života. Radikálně otevřená dialektická behaviorální terapie (RO-DBT) je transdiagnostická léčba určená k léčbě nadměrné kontroly, klíčového aspektu ve fungování pacientů s AN. Dosud žádná klinická studie (CT) neprokázala její účinnost u těchto pacientů ani neprokázala její biologické podpůrné mechanismy.

Metody: Bude provedeno randomizované CT u pacientů s AN, kde jedna skupina dostane léčbu jako obvykle (TAU) a druhá skupina TAU s plus RO-DBT, přičemž hlavním výsledkem je psychosociální přizpůsobení; dalšími sekundárními proměnnými budou symptomy ED, charakteristiky nadměrné kontroly, autistické rysy a změny neurozobrazení.

Diskuze: Výsledky zaplní mezeru ve znalostech v léčbě AN, přičemž se očekává, že pacienti, kteří dostanou TAU s RO-DBT, budou mít lepší sociální přizpůsobení a méně relapsů po jednom roce sledování. Toto je první studie zkoumající změny neurozobrazování v RO-DBT, aby lépe porozuměla jeho základním mechanismům

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky
  • ve věku od 18 do 65 let,
  • s diagnózou AN (kritéria DSM 5),
  • po ošetření na obnovu váhy (normální BMI považováno za > 19 kg/m2)
  • mít přehnaný styl osobnosti hodnocený podle stylů zvládání škály kontrolního seznamu slovních dvojic (ASC-WP)

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza závažného duševního onemocnění (schizofrenie nebo jiná psychóza, bipolární porucha, velká depresivní porucha, porucha užívání návykových látek)
  • diagnóza hraniční poruchy osobnosti (BPD) nebo pozitivní výsledek v McLean Screening Instrument for BPD
  • mentální retardace
  • být na začátku pod standardizovanou psychoterapií
  • být negramotný nebo neschopný rozumět španělskému jazyku,
  • být levák
  • být těhotná kvůli požadavkům MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Stav TAU bude následovat standardní léčbu jednotky EDs HSCSP pro AN. Tato léčba se skládá z návštěv psychiatra s frekvencí stanovenou podle klinické situace a v některých případech z následného ošetřovatelského sledování a/nebo skupiny prevence relapsu, které se konají dvakrát měsíčně
Jiný: Léčba jako obvykle
Stav TAU bude následovat standardní léčbu jednotky EDs HSCSP pro AN. Tato léčba se skládá z návštěv psychiatra s frekvencí stanovenou podle klinické situace a v některých případech z následného ošetřovatelského sledování a/nebo skupiny prevence relapsu, které se konají dvakrát měsíčně
Experimentální: TAU + radikálně otevřená dialektická behaviorální terapie (RO-DBT)
2. TAU + dovednosti RO-DBT: V této léčebné větvi bude k TAU přidána terapie nácvikem dovedností RO-DBT. Léčba a terapeuti: Trénink dovedností RO DBT se skládá z 30týdenního intervenčního programu, ve kterém se průběžně vyučuje soubor dovedností speciálně navržených k léčbě nadměrné kontroly. Délka každého sezení je 2 hodiny. Tabulka X poskytuje celkový souhrn obsahu každého tréninku dovedností. Podrobné a rozsáhlé informace o léčbě lze nalézt jinde [24], [34]. Léčbu povedou tři kliničtí psychologové a jeden psychiatr, z nichž všichni prošli rozsáhlým školením v RO DBT. Každé sezení budou mít na starosti maximálně dva terapeuti a stejní dva terapeuti projdou každou skupinovou intervencí. Na tým bude dohlížet schválený supervizor RO DBT, aby se zlepšily terapeutické dovednosti a zajistilo se dodržování protokolu.
Behaviorální: Radikálně otevřená dialektická behaviorální terapie (RO-DBT)
RO-DBT je transdiagnostická intervence speciálně navržená k léčbě spektra poruch charakterizovaných nadměrnou nadměrnou kontrolou, jako je rezistentní deprese, vyhýbavé a obsedantně-kompulzivní poruchy osobnosti, poruchy nálady, mentální anorexie a porucha autistického spektra.
Ostatní jména:
  • ne
Jiný: Zdravé kontroly
Všechny kontroly doplní notebook se sběrem dat a podstoupí stejnou akvizici neuroimagingu. Pro tuto skupinu nebude následovat.
Jiný: Žádný zásah
Všechny kontroly doplní notebook se sběrem dat a podstoupí stejnou akvizici neuroimagingu. Pro tuto skupinu nebude následovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života pro radost a spokojenost, Q-LES-Q
Časové okno: 6 měsíců
Vlastní dotazník, který hodnotí kvalitu života. Rozsah skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
6 měsíců
Dotazník kvality života pro radost a spokojenost, Q-LES-Q
Časové okno: 12 měsíců
Vlastní dotazník, který hodnotí kvalitu života. Rozsah skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické relapsy
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
s BMI pod 19 kg/m2 během dvou nebo více týdnů a s interpunkcí EAT nad 21.
6 měsíců, 12 měsíců
Inventář poruch příjmu potravy, EDI
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní dotazník, který hodnotí symptomatologii poruchy příjmu potravy. Rozsah skóre je 0-192. Vyšší skóre znamená vyšší symptomy poruch příjmu potravy
6 měsíců, 12 měsíců
Autismus-spektrální kvocient, AQ
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní dotazník, který hodnotí autistické rysy. Rozsah skóre je 0 až 50. Vyšší skóre znamená vyšší autistické rysy.
6 měsíců, 12 měsíců
Rosenbergova škála sebeúcty, RSE.
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní dotazník, který hodnotí sebevědomí. Stupnice se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí. Rozsah skóre je 0-60.
6 měsíců, 12 měsíců
Inventář mezilidských problémů (IIP-64)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Screeningové opatření pro vyhýbavou poruchu osobnosti (AVPD) a pro poruchu osobnosti (PD) obecně.
6 měsíců, 12 měsíců
Revidovaná škála sociální propojenosti, SCS-R
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Tato škála hodnotí míru, do jaké se člověk cítí propojen s ostatními ve svém sociálním prostředí. Skóre se pohybuje od 20 do 120 vyšší skóre znamená větší propojenost s ostatními.
6 měsíců, 12 měsíců
Stupnice deprese, úzkosti a stresu 21 (DASS-21)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Sebehodnotící škála určená k měření negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
6 měsíců, 12 měsíců
Neurozobrazovací proměnné
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
strukturální a funkční snímky magnetické rezonance budou pořízeny na začátku a po 1měsíčním sledování pro všechny účastníky a při jedné příležitosti pro zdravou kontrolní skupinu.
6 měsíců, 12 měsíců
Klinické výsledky při rutinním hodnocení – měření výsledků, CORE-OM,
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Samostatná míra psychické tísně navržená tak, aby byla aplikována během léčby za účelem stanovení léčebné odpovědi. Širokospektrální povaha opatření znamená, že zachycuje širokou škálu problémů spojených s obtížemi duševního zdraví, nad rámec typických symptomů.
6 měsíců, 12 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku závist u dospělých, CEA
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Skládá se z 24 položek představujících všechny teoretické dimenze. Vyšší skóre ukazuje vyšší závist.
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Fundació La Marató de TV3

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Carmona, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-TDC-2022-123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit