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Terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta in pazienti con anoressia nervosa (RODBT-AN)

Valutazione dell'efficacia della terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (RO-DBT) in pazienti con anoressia nervosa: uno studio clinico controllato randomizzato

Studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della "terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta" in pazienti con disturbi alimentari: uno studio proof-of-concept.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: fino al 20% dei pazienti con anoressia nervosa (AN) muore e il 50% ha una ricaduta dopo il primo episodio, essendo il suo trattamento una grande sfida per i medici. La maggior parte delle terapie si concentrano eccessivamente sul nutrimento, il che si traduce in un recupero temporaneo del peso senza miglioramenti nella vita psicosociale. La terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (RO-DBT) è un trattamento transdiagnostico progettato per trattare l'ipercontrollo, un aspetto chiave nel funzionamento dei pazienti con AN. Ad oggi nessuno studio clinico (CT) ha dimostrato la sua efficacia su questi pazienti o ha dimostrato i suoi meccanismi biologici alla base.

Metodi: Verrà condotta una TC randomizzata in pazienti AN, in cui un gruppo riceverà il trattamento come al solito (TAU) e l'altro TAU con più RO-DBT, essendo l'aggiustamento psicosociale il risultato principale; altre variabili secondarie saranno i sintomi della disfunzione erettile, le caratteristiche di ipercontrollo, i tratti autistici e i cambiamenti del neuroimaging.

Discussione: i risultati colmeranno la lacuna di conoscenza nel trattamento dell'AN, prevedendo che i pazienti che ricevono TAU con RO-DBT avranno un migliore adattamento sociale e meno ricadute al follow-up a un anno. Questo è il primo studio che esamina i cambiamenti di neuroimaging nel RO-DBT per comprenderne meglio i meccanismi sottostanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile
  • di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • avere una diagnosi di AN (criteri DSM 5),
  • aver subito un trattamento di ripristino del peso (BMI normale considerato >19 kg/m2)
  • avere uno stile di personalità di controllo eccessivo valutato con gli stili di coping della scala Word-Pair Checklist (ASC-WP)

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di grave malattia mentale (schizofrenia o altre psicosi, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo da uso di sostanze)
  • diagnosi di disturbo borderline di personalità (BPD) o risultato positivo nello strumento di screening McLean per BPD
  • ritardo mentale
  • essere in psicoterapia standardizzata al basale
  • essere analfabeta o non essere in grado di comprendere la lingua spagnola,
  • essere mancino
  • essere incinta per esigenze di risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
La condizione TAU seguirà il trattamento standard dell'Unità ED dell'HSCSP per AN. Questo trattamento consiste in visite dallo psichiatra con una frequenza decisa in base alla situazione clinica e, in alcuni casi, follow-up infermieristico e/o gruppo di prevenzione delle ricadute che si svolge due volte al mese
La condizione TAU seguirà il trattamento standard dell'Unità ED dell'HSCSP per AN. Questo trattamento consiste in visite dallo psichiatra con una frequenza decisa in base alla situazione clinica e, in alcuni casi, follow-up infermieristico e/o gruppo di prevenzione delle ricadute che si svolge due volte al mese
Sperimentale: TAU + Terapia Comportamentale Dialettica Radicalmente Aperta (RO-DBT)
2. TAU + competenze del RO-DBT: In questo ramo di trattamento, al TAU verrà aggiunta una terapia di training delle competenze RO-DBT. Trattamento e terapisti: la formazione sulle competenze RO DBT consiste in un programma di intervento di 30 settimane in cui vengono insegnate su base continuativa una serie di competenze specificatamente progettate per trattare il controllo eccessivo. La durata di ogni sessione è di 2 ore. La Tabella X fornisce un riepilogo generale del contenuto di ciascuna sessione di formazione sulle competenze. Informazioni dettagliate ed estese sul trattamento possono essere trovate altrove [24], [34]. Condurranno il trattamento tre psicologi clinici e uno psichiatra, i quali hanno tutti seguito una formazione approfondita in RO DBT. Un massimo di due terapisti saranno responsabili di ogni sessione e gli stessi due terapisti seguiranno ogni intervento di gruppo. Il team sarà supervisionato da un supervisore RO DBT approvato per migliorare le capacità terapeutiche e garantire l'aderenza al protocollo.
RO-DBT è un intervento transdiagnostico specificamente progettato per trattare uno spettro di disturbi caratterizzati da eccessivo controllo eccessivo come depressione resistente, disturbi di personalità evitanti e ossessivo-compulsivi, disturbi dell'umore, anoressia nervosa e disturbi dello spettro autistico.
Altri nomi:
  • non
Altro: Controlli salutari
Tutti i controlli completeranno il quaderno di raccolta dati e saranno sottoposti alla stessa acquisizione di neuroimaging. Non ci sarà seguito per questo gruppo.
Tutti i controlli completeranno il quaderno di raccolta dati e saranno sottoposti alla stessa acquisizione di neuroimaging. Non ci sarà seguito per questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul divertimento e soddisfazione sulla qualità della vita, Q-LES-Q
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario di autovalutazione che valuta la qualità della vita. L'intervallo dei punteggi è 0-100. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Questionario sul divertimento e soddisfazione sulla qualità della vita, Q-LES-Q
Lasso di tempo: 12 mesi
Un questionario di autovalutazione che valuta la qualità della vita. L'intervallo dei punteggi è 0-100. Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidive cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
avere un BMI inferiore a 19 kg/m2 per due o più settimane e un punteggio dell'EAT superiore a 21.
6 mesi, 12 mesi
Inventario sui disturbi alimentari, EDI
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Un questionario self-report che valuta la sintomatologia dei disturbi alimentari. L'intervallo di punteggi è 0-192. Punteggi più alti indicano sintomi di disturbi alimentari più elevati
6 mesi, 12 mesi
Quoziente dello spettro autistico, AQ
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Un questionario di autovalutazione che valuta i tratti autistici. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 50. Punteggi più alti indicano tratti autistici più elevati.
6 mesi, 12 mesi
Scala dell'autostima di Rosenberg, RSE.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Un questionario di autovalutazione che valuta l’autostima. La scala varia da 0 a 30. Punteggi più alti significano maggiore autostima. L'intervallo di punteggi è 0-60.
6 mesi, 12 mesi
Inventario dei problemi interpersonali (IIP-64)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Una misura di screening per il disturbo evitante di personalità (AVPD) e per il disturbo di personalità (PD) in generale.
6 mesi, 12 mesi
Scala di connessione sociale rivista, SCS-R
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Questa scala valuta il grado in cui una persona si sente connessa agli altri nel proprio ambiente sociale. I punteggi vanno da 20 a 120. Il punteggio più alto indica una maggiore connessione con gli altri.
6 mesi, 12 mesi
Scala dell'ansia da depressione e dello stress 21 (DASS-21)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Una scala di autovalutazione progettata per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress.
6 mesi, 12 mesi
Variabili di neuroimmagine
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
le immagini di risonanza magnetica strutturale e funzionale saranno acquisite al basale e al follow-up di 1 mese per tutti i partecipanti, e in un'unica occasione per il gruppo di controllo sano.
6 mesi, 12 mesi
Risultati clinici nella valutazione di routine-misura dei risultati, CORE-OM,
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Una misura di autovalutazione del disagio psicologico progettata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento per determinare la risposta al trattamento. La natura ad ampio spettro della misura fa sì che copra un’ampia varietà di problemi associati a difficoltà di salute mentale, oltre alle misurazioni dei sintomi tipici.
6 mesi, 12 mesi
Valutato con il Questionario sull'invidia negli adulti, CEA
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Questo è composto da 24 item che rappresentano tutte le dimensioni teoriche. I punteggi più alti mostrano un’invidia più elevata.
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Carmona, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-TDC-2022-123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito

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