- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06050421
Terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta in pazienti con anoressia nervosa (RODBT-AN)
Valutazione dell'efficacia della terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (RO-DBT) in pazienti con anoressia nervosa: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background: fino al 20% dei pazienti con anoressia nervosa (AN) muore e il 50% ha una ricaduta dopo il primo episodio, essendo il suo trattamento una grande sfida per i medici. La maggior parte delle terapie si concentrano eccessivamente sul nutrimento, il che si traduce in un recupero temporaneo del peso senza miglioramenti nella vita psicosociale. La terapia comportamentale dialettica radicalmente aperta (RO-DBT) è un trattamento transdiagnostico progettato per trattare l'ipercontrollo, un aspetto chiave nel funzionamento dei pazienti con AN. Ad oggi nessuno studio clinico (CT) ha dimostrato la sua efficacia su questi pazienti o ha dimostrato i suoi meccanismi biologici alla base.
Metodi: Verrà condotta una TC randomizzata in pazienti AN, in cui un gruppo riceverà il trattamento come al solito (TAU) e l'altro TAU con più RO-DBT, essendo l'aggiustamento psicosociale il risultato principale; altre variabili secondarie saranno i sintomi della disfunzione erettile, le caratteristiche di ipercontrollo, i tratti autistici e i cambiamenti del neuroimaging.
Discussione: i risultati colmeranno la lacuna di conoscenza nel trattamento dell'AN, prevedendo che i pazienti che ricevono TAU con RO-DBT avranno un migliore adattamento sociale e meno ricadute al follow-up a un anno. Questo è il primo studio che esamina i cambiamenti di neuroimaging nel RO-DBT per comprenderne meglio i meccanismi sottostanti
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristina Carmona, Doctor
- Numero di telefono: 0034650003427
- Email: ccarmonaf@santpau.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aina Avila
- Email: aavila@santpau.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
-
Contatto:
- Cristina Carmona, Phd
- Numero di telefono: +34935537813
- Email: ccarmonaf@santpau.cat
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Contatto:
- Cristina Carmona, Phd
- Numero di telefono: 650003427
- Email: ccarmonaf@santpau.cat
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile
- di età compresa tra 18 e 65 anni,
- avere una diagnosi di AN (criteri DSM 5),
- aver subito un trattamento di ripristino del peso (BMI normale considerato >19 kg/m2)
- avere uno stile di personalità di controllo eccessivo valutato con gli stili di coping della scala Word-Pair Checklist (ASC-WP)
Criteri di esclusione:
- diagnosi di grave malattia mentale (schizofrenia o altre psicosi, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo da uso di sostanze)
- diagnosi di disturbo borderline di personalità (BPD) o risultato positivo nello strumento di screening McLean per BPD
- ritardo mentale
- essere in psicoterapia standardizzata al basale
- essere analfabeta o non essere in grado di comprendere la lingua spagnola,
- essere mancino
- essere incinta per esigenze di risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento come al solito (TAU)
La condizione TAU seguirà il trattamento standard dell'Unità ED dell'HSCSP per AN.
Questo trattamento consiste in visite dallo psichiatra con una frequenza decisa in base alla situazione clinica e, in alcuni casi, follow-up infermieristico e/o gruppo di prevenzione delle ricadute che si svolge due volte al mese
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La condizione TAU seguirà il trattamento standard dell'Unità ED dell'HSCSP per AN.
Questo trattamento consiste in visite dallo psichiatra con una frequenza decisa in base alla situazione clinica e, in alcuni casi, follow-up infermieristico e/o gruppo di prevenzione delle ricadute che si svolge due volte al mese
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Sperimentale: TAU + Terapia Comportamentale Dialettica Radicalmente Aperta (RO-DBT)
2. TAU + competenze del RO-DBT: In questo ramo di trattamento, al TAU verrà aggiunta una terapia di training delle competenze RO-DBT.
Trattamento e terapisti: la formazione sulle competenze RO DBT consiste in un programma di intervento di 30 settimane in cui vengono insegnate su base continuativa una serie di competenze specificatamente progettate per trattare il controllo eccessivo.
La durata di ogni sessione è di 2 ore.
La Tabella X fornisce un riepilogo generale del contenuto di ciascuna sessione di formazione sulle competenze.
Informazioni dettagliate ed estese sul trattamento possono essere trovate altrove [24], [34].
Condurranno il trattamento tre psicologi clinici e uno psichiatra, i quali hanno tutti seguito una formazione approfondita in RO DBT.
Un massimo di due terapisti saranno responsabili di ogni sessione e gli stessi due terapisti seguiranno ogni intervento di gruppo.
Il team sarà supervisionato da un supervisore RO DBT approvato per migliorare le capacità terapeutiche e garantire l'aderenza al protocollo.
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RO-DBT è un intervento transdiagnostico specificamente progettato per trattare uno spettro di disturbi caratterizzati da eccessivo controllo eccessivo come depressione resistente, disturbi di personalità evitanti e ossessivo-compulsivi, disturbi dell'umore, anoressia nervosa e disturbi dello spettro autistico.
Altri nomi:
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Altro: Controlli salutari
Tutti i controlli completeranno il quaderno di raccolta dati e saranno sottoposti alla stessa acquisizione di neuroimaging.
Non ci sarà seguito per questo gruppo.
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Tutti i controlli completeranno il quaderno di raccolta dati e saranno sottoposti alla stessa acquisizione di neuroimaging.
Non ci sarà seguito per questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul divertimento e soddisfazione sulla qualità della vita, Q-LES-Q
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un questionario di autovalutazione che valuta la qualità della vita.
L'intervallo dei punteggi è 0-100.
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
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6 mesi
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Questionario sul divertimento e soddisfazione sulla qualità della vita, Q-LES-Q
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un questionario di autovalutazione che valuta la qualità della vita.
L'intervallo dei punteggi è 0-100.
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidive cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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avere un BMI inferiore a 19 kg/m2 per due o più settimane e un punteggio dell'EAT superiore a 21.
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6 mesi, 12 mesi
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Inventario sui disturbi alimentari, EDI
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Un questionario self-report che valuta la sintomatologia dei disturbi alimentari.
L'intervallo di punteggi è 0-192.
Punteggi più alti indicano sintomi di disturbi alimentari più elevati
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6 mesi, 12 mesi
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Quoziente dello spettro autistico, AQ
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Un questionario di autovalutazione che valuta i tratti autistici.
L'intervallo dei punteggi va da 0 a 50.
Punteggi più alti indicano tratti autistici più elevati.
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6 mesi, 12 mesi
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Scala dell'autostima di Rosenberg, RSE.
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Un questionario di autovalutazione che valuta l’autostima.
La scala varia da 0 a 30.
Punteggi più alti significano maggiore autostima.
L'intervallo di punteggi è 0-60.
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6 mesi, 12 mesi
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Inventario dei problemi interpersonali (IIP-64)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Una misura di screening per il disturbo evitante di personalità (AVPD) e per il disturbo di personalità (PD) in generale.
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6 mesi, 12 mesi
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Scala di connessione sociale rivista, SCS-R
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Questa scala valuta il grado in cui una persona si sente connessa agli altri nel proprio ambiente sociale.
I punteggi vanno da 20 a 120. Il punteggio più alto indica una maggiore connessione con gli altri.
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6 mesi, 12 mesi
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Scala dell'ansia da depressione e dello stress 21 (DASS-21)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Una scala di autovalutazione progettata per misurare gli stati emotivi negativi di depressione, ansia e stress.
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6 mesi, 12 mesi
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Variabili di neuroimmagine
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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le immagini di risonanza magnetica strutturale e funzionale saranno acquisite al basale e al follow-up di 1 mese per tutti i partecipanti, e in un'unica occasione per il gruppo di controllo sano.
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6 mesi, 12 mesi
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Risultati clinici nella valutazione di routine-misura dei risultati, CORE-OM,
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Una misura di autovalutazione del disagio psicologico progettata per essere somministrata durante un ciclo di trattamento per determinare la risposta al trattamento.
La natura ad ampio spettro della misura fa sì che copra un’ampia varietà di problemi associati a difficoltà di salute mentale, oltre alle misurazioni dei sintomi tipici.
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6 mesi, 12 mesi
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Valutato con il Questionario sull'invidia negli adulti, CEA
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Questo è composto da 24 item che rappresentano tutte le dimensioni teoriche.
I punteggi più alti mostrano un’invidia più elevata.
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Carmona, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lynch TR, Gray KL, Hempel RJ, Titley M, Chen EY, O'Mahen HA. Radically open-dialectical behavior therapy for adult anorexia nervosa: feasibility and outcomes from an inpatient program. BMC Psychiatry. 2013 Nov 7;13:293. doi: 10.1186/1471-244X-13-293.
- Chen EY, Segal K, Weissman J, Zeffiro TA, Gallop R, Linehan MM, Bohus M, Lynch TR. Adapting dialectical behavior therapy for outpatient adult anorexia nervosa--a pilot study. Int J Eat Disord. 2015 Jan;48(1):123-32. doi: 10.1002/eat.22360. Epub 2014 Oct 27.
- Isaksson M, Ghaderi A, Ramklint M, Wolf-Arehult M. Radically open dialectical behavior therapy for anorexia nervosa: A multiple baseline single-case experimental design study across 13 cases. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2021 Jun;71:101637. doi: 10.1016/j.jbtep.2021.101637. Epub 2021 Jan 12.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-TDC-2022-123
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