Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radikal åben dialektisk adfærdsterapi hos patienter med anorexia nervosa (RODBT-AN)

15. september 2023 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Evaluering af effektiviteten af ​​radikal åben dialektisk adfærdsterapi (RO-DBT) hos patienter med anorexia nervosa: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​"Radical Open Dialectical Behaviour Therapy" hos patienter med spiseforstyrrelser: en proof-of-concept undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Op til 20 % af patienter med anorexia nervosa (AN) dør og 50 % får tilbagefald efter den første episode, hvilket er en stor udfordring for klinikere. De fleste terapier fokuserer overdrevent meget på næring, hvilket betyder midlertidig genoprettet vægt uden forbedringer i det psykosociale liv. Radikal åben dialektisk adfærdsterapi (RO-DBT) er en transdiagnostisk behandling designet til at behandle overkontrol, et nøgleaspekt i funktionen hos patienter med AN. Til dato har intet klinisk forsøg (CT) bevist dets effektivitet på disse patienter eller har vist dets biologiske underbyggende mekanismer.

Metoder: Der vil blive gennemført en randomiseret CT hos AN-patienter, hvor den ene gruppe vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) og den anden en TAU med plus RO-DBT, hvor psykosocial tilpasning er hovedresultatet; andre sekundære variabler vil være ED-symptomer, overkontrolkarakteristika, autistiske træk og neuroimaging-forandringer.

Diskussion: Resultaterne vil udfylde videnshullet i AN-behandling, idet man forventer, at patienter, der modtager TAU med RO-DBT, vil have bedre social tilpasning og færre tilbagefald ved et års opfølgning. Dette er den første undersøgelse, der undersøger neuroimaging ændringer i RO-DBT for bedre at forstå dens underliggende mekanismer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter
  • i alderen 18 til 65 år,
  • har en diagnose af AN (DSM 5-kriterier),
  • efter at have gennemgået vægtgenopretningsbehandling (normalt BMI anses for >19 kg/m2)
  • at have en overkontrol personlighedsstil vurderet med stilene for mestring af Word-Pair Checklist-skalaen (ASC-WP)

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af alvorlig psykisk sygdom (skizofreni eller anden psykose, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse)
  • diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) eller positivt resultat i McLean Screening Instrument for BPD
  • mental retardering
  • være under standardiseret psykoterapi ved baseline
  • være analfabeter eller ikke i stand til at forstå spansk sprog,
  • at være venstrehåndet
  • at være gravid for MR-krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
TAU-tilstanden vil følge standardbehandlingen af ​​EDs Unit af HSCSP for AN. Denne behandling består af besøg hos en psykiater med en frekvens, der bestemmes efter den kliniske situation og i nogle tilfælde sygeplejeopfølgnings- og/eller tilbagefaldsforebyggende gruppe, der finder sted 2 gange pr.
Andet: Behandling som sædvanlig
TAU-tilstanden vil følge standardbehandlingen af ​​EDs-enheden i HSCSP for AN. Denne behandling består af besøg hos en psykiater med en frekvens, der bestemmes efter den kliniske situation og i nogle tilfælde sygeplejeopfølgnings- og/eller tilbagefaldsforebyggende gruppe, der finder sted 2 gange pr.
Eksperimentel: TAU + Radikalt åben dialektisk adfærdsterapi (RO-DBT)
2. TAU + færdigheder i RO-DBT: I denne behandlingsgren tilføjes en RO-DBT færdighedstræningsterapi til TAU. Behandling og terapeuter: RO DBT færdighedstræning består af et 30-ugers interventionsprogram, hvor der løbende undervises i et sæt færdigheder, der er specielt designet til at behandle overkontrol. Varigheden af ​​hver session er 2 timer. Tabel X giver en samlet oversigt over indholdet af hver færdighedstræningssession. Detaljeret og omfattende information om behandlingen kan findes andetsteds [24], [34]. Tre kliniske psykologer og en psykiater skal varetage behandlingen, som alle har gennemgået en omfattende uddannelse i RO DBT. Der vil højst være to behandlere for hver session, og de samme to behandlere vil gå igennem hver gruppeintervention. Holdet vil blive overvåget af en godkendt RO DBT-supervisor for at forbedre terapeutiske færdigheder og sikre overholdelse af protokollen.
Adfærdsmæssigt: Radikal åben dialektisk adfærdsterapi (RO-DBT)
RO-DBT er en transdiagnostisk intervention, der er specielt designet til at behandle et spektrum af lidelser karakteriseret ved overdreven overkontrol, såsom resistent depression, undgående og obsessiv-kompulsive personlighedsforstyrrelser, humørforstyrrelser, anorexia nervosa og autismespektrumforstyrrelser.
Andre navne:
  • ikke
Andet: Sundhedskontrol
Alle kontroller vil fuldføre dataindsamlingsnotesbogen og vil gennemgå den samme neuroimaging-opsamling. Der vil ikke være opfølgning for denne gruppe.
Andet: Ingen indgriben
Alle kontroller vil fuldføre dataindsamlingsnotesbogen og vil gennemgå den samme neuroimaging-opsamling. Der vil ikke være opfølgning for denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed, Q-LES-Q
Tidsramme: 6 måneder
Et selvrapporteringsspørgsmål, der vurderer livskvalitet. Udvalget af score er 0-100. Højere score betyder højere livskvalitet.
6 måneder
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed, Q-LES-Q
Tidsramme: 12 måneder
Et selvrapporteringsspørgsmål, der vurderer livskvalitet. Udvalget af score er 0-100. Højere score betyder højere livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
har BMI under 19 kg/m2 i løbet af to eller flere uger og har en tegnsætning på EAT over 21.
6 måneder, 12 måneder
Inventar over spiseforstyrrelser, EDI
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Et selvrapporteringsspørgsmål, der vurderer spiseforstyrrelsessymptomatologi. Scoreintervallet er 0-192. Højere score betyder højere spiseforstyrrelsessymptomer
6 måneder, 12 måneder
Autisme-spektrum-kvotient, AQ
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer autistiske træk. Udvalget af score er 0 til 50. Højere score betyder højere autistiske træk.
6 måneder, 12 måneder
Rosenberg Self-Esteem Scale, RSE.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Et selvrapporteringsspørgsmål, der vurderer selvværd. Skalaen går fra 0-30. Højere score betyder højere selvværd. Rangeringen er 0-60.
6 måneder, 12 måneder
Fortegnelse over interpersonelle problemer (IIP-64)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Et screeningsmål for undgående personlighedsforstyrrelse (AVPD) og for personlighedsforstyrrelse (PD) generelt.
6 måneder, 12 måneder
Social Connectedness Scale-Revised, SCS-R
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Denne skala vurderer, i hvilken grad en person føler sig forbundet med andre i deres sociale miljø. Score spænder fra 20 til 120 højere score indikerer mere forbundethed med andre.
6 måneder, 12 måneder
Depression angst og stress skala 21 (DASS-21)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
En selvrapporteringsskala designet til at måle de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
6 måneder, 12 måneder
Neuroimaging variabler
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
strukturelle og funktionelle magnetiske resonansbilleder vil blive erhvervet ved baseline og ved 1-måneders opfølgning for alle deltagerne, og i en enkelt lejlighed for den raske kontrolgruppe.
6 måneder, 12 måneder
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering-resultatmål, CORE-OM,
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Et selvrapporteringsmål for psykisk lidelse designet til at blive administreret under et behandlingsforløb for at bestemme behandlingsrespons. Foranstaltningens brede spektrum betyder, at den fanger en bred vifte af problemer forbundet med mentale helbredsproblemer ud over typiske symptommål.
6 måneder, 12 måneder
Vurderet med spørgeskemamisundelse hos voksne, CEA
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Dette er sammensat af 24 elementer, der repræsenterer alle teoretiske dimensioner. Højere score viser højere misundelse.
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Fundació La Marató de TV3

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Carmona, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-TDC-2022-123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner