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Terapia comportamental dialética radicalmente aberta em pacientes com anorexia nervosa (RODBT-AN)

15 de setembro de 2023 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Avaliando a eficácia da terapia comportamental dialética radicalmente aberta (RO-DBT) em pacientes com anorexia nervosa: um ensaio clínico randomizado controlado

Ensaio clínico randomizado controlado para avaliar a eficácia da "Terapia Comportamental Dialética Radicalmente Aberta" em pacientes com transtornos alimentares: um estudo de prova de conceito.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: Até 20% dos pacientes com anorexia nervosa (AN) morrem e 50% recidivam após o primeiro episódio, sendo seu tratamento um grande desafio para os médicos. A maioria das terapias concentra-se excessivamente na nutrição, o que se traduz num peso temporariamente restaurado sem melhorias na vida psicossocial. A Terapia Comportamental Dialética Radicalmente Aberta (RO-DBT) é um tratamento transdiagnóstico desenvolvido para tratar o excesso de controle, aspecto fundamental no funcionamento de pacientes com AN. Até à data, nenhum ensaio clínico (TC) comprovou a sua eficácia nestes pacientes ou demonstrou os seus mecanismos biológicos subjacentes.

Métodos: Será realizada uma TC randomizada em pacientes com AN, onde um grupo receberá tratamento usual (TAU) e o outro TAU com mais RO-DBT, sendo o ajuste psicossocial o principal desfecho; outras variáveis ​​secundárias serão sintomas de disfunção erétil, características de supercontrole, traços autistas e alterações de neuroimagem.

Discussão: Os resultados preencherão uma lacuna de conhecimento no tratamento da AN, esperando que os pacientes que recebem TAU com RO-DBT tenham melhor ajustamento social e menos recaídas no acompanhamento de um ano. Este é o primeiro estudo que examina alterações de neuroimagem na RO-DBT para compreender melhor seus mecanismos subjacentes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino
  • com idade entre 18 e 65 anos,
  • ter um diagnóstico de AN (critérios do DSM 5),
  • ter feito tratamento de restauração de peso (IMC normal considerado >19 kg/m2)
  • ter um estilo de personalidade de supercontrole avaliado com a escala de estilos de enfrentamento Word-Pair Checklist (ASC-WP)

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de doença mental grave (esquizofrenia ou outra psicose, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtorno por uso de substâncias)
  • diagnóstico de transtorno de personalidade limítrofe (TPB) ou resultado positivo no McLean Screening Instrument for BPD
  • retardo mental
  • estar sob psicoterapia padronizada no início do estudo
  • ser analfabeto ou incapaz de entender a língua espanhola,
  • ser canhoto
  • estar grávida para requisitos de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento usual (TAU)
A condição TAU seguirá o tratamento padrão da Unidade de PS do HSCSP para AN. Este tratamento consiste em consultas com psiquiatra com periodicidade decidida de acordo com a situação clínica e, em alguns casos, acompanhamento de enfermagem e/ou grupo de prevenção de recaídas que ocorre duas vezes por mês
Outro: Tratamento como de costume
A condição TAU seguirá o tratamento padrão da Unidade de PS do HSCSP para AN. Este tratamento consiste em consultas com psiquiatra com periodicidade decidida de acordo com a situação clínica e, em alguns casos, acompanhamento de enfermagem e/ou grupo de prevenção de recaídas que ocorre duas vezes por mês
Experimental: TAU + Terapia Comportamental Dialética Radicalmente Aberta (RO-DBT)
2. TAU + habilidades do RO-DBT: Neste ramo de tratamento, uma terapia de treinamento de habilidades RO-DBT será adicionada ao TAU. Tratamento e terapeutas: O treinamento de habilidades RO DBT consiste em um programa de intervenção de 30 semanas no qual um conjunto de habilidades projetadas especificamente para tratar o excesso de controle é ensinado continuamente. A duração de cada sessão é de 2 horas. A Tabela X fornece um resumo geral do conteúdo de cada sessão de treinamento de habilidades. Informações detalhadas e extensas sobre o tratamento podem ser encontradas em outros lugares [24], [34]. Três psicólogos clínicos e um psiquiatra conduzirão o tratamento, todos com amplo treinamento em RO DBT. Um máximo de dois terapeutas serão responsáveis ​​por cada sessão, e os mesmos dois terapeutas acompanharão cada intervenção em grupo. A equipe será supervisionada por um supervisor RO DBT aprovado para melhorar as habilidades terapêuticas e garantir a adesão ao protocolo.
Comportamental: Terapia Comportamental Dialética Radicalmente Aberta (RO-DBT)
RO-DBT é uma intervenção transdiagnóstica projetada especificamente para tratar um espectro de transtornos caracterizados por excesso de controle, como depressão resistente, transtornos de personalidade esquiva e obsessivo-compulsiva, transtornos de humor, anorexia nervosa e transtorno do espectro do autismo.
Outros nomes:
  • não
Outro: Controles saudáveis
Todos os controles preencherão caderno de coleta de dados e serão submetidos à mesma aquisição de neuroimagem. Não haverá acompanhamento para este grupo.
Outro: Sem intervenção
Todos os controles preencherão caderno de coleta de dados e serão submetidos à mesma aquisição de neuroimagem. Não haverá acompanhamento para este grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida, Q-LES-Q
Prazo: 6 meses
Um questionário de auto-relato que avalia a qualidade de vida. O intervalo de pontuações é de 0 a 100. Pontuações mais altas significam maior qualidade de vida.
6 meses
Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida, Q-LES-Q
Prazo: 12 meses
Um questionário de auto-relato que avalia a qualidade de vida. O intervalo de pontuações é de 0 a 100. Pontuações mais altas significam maior qualidade de vida.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaídas clínicas
Prazo: 6 meses, 12 meses
ter IMC abaixo de 19kg/m2 durante duas ou mais semanas e ter pontuação do EAT acima de 21.
6 meses, 12 meses
Inventário de transtornos alimentares, EDI
Prazo: 6 meses, 12 meses
Um questionário de auto-relato que avalia a sintomatologia do transtorno alimentar. O intervalo de pontuações é de 0 a 192. Pontuações mais altas significam sintomas mais elevados de transtornos alimentares
6 meses, 12 meses
Quociente do espectro do autismo, AQ
Prazo: 6 meses, 12 meses
Um questionário de auto-relato que avalia traços autistas. A faixa de pontuação é de 0 a 50. Pontuações mais altas significam traços autistas mais elevados.
6 meses, 12 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg, RSE.
Prazo: 6 meses, 12 meses
Um questionário de auto-relato que avalia a auto-estima. A escala varia de 0 a 30. Pontuações mais altas significam maior autoestima. A pontuação do intervalo é de 0 a 60.
6 meses, 12 meses
Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-64)
Prazo: 6 meses, 12 meses
Uma medida de triagem para transtorno de personalidade esquiva (AVPD) e para transtorno de personalidade (TP) em geral.
6 meses, 12 meses
Escala de Conectividade Social Revisada, SCS-R
Prazo: 6 meses, 12 meses
Esta escala avalia o grau em que uma pessoa se sente ligada a outras pessoas no seu ambiente social. As pontuações variam de 20 a 120. A pontuação mais alta indica mais conexão com outras pessoas.
6 meses, 12 meses
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 (DASS-21)
Prazo: 6 meses, 12 meses
Uma escala de autorrelato projetada para medir os estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse.
6 meses, 12 meses
Variáveis ​​de neuroimagem
Prazo: 6 meses, 12 meses
imagens de ressonância magnética estrutural e funcional serão adquiridas no início do estudo e no acompanhamento de 1 mês para todos os participantes, e em uma única ocasião para o grupo de controle saudável.
6 meses, 12 meses
Resultados Clínicos em Avaliação de Rotina - Medida de Resultados, CORE-OM,
Prazo: 6 meses, 12 meses
Uma medida de autorrelato de sofrimento psicológico projetada para ser administrada durante um curso de tratamento para determinar a resposta ao tratamento. A natureza de amplo espectro da medida significa que ela abrange uma ampla variedade de problemas associados a dificuldades de saúde mental, além das medidas típicas de sintomas.
6 meses, 12 meses
Avaliado com o Questionário de inveja em adultos, CEA
Prazo: 6 meses, 12 meses
Este é composto por 24 itens que representam todas as dimensões teóricas. Pontuações mais altas mostram maior inveja.
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Fundació La Marató de TV3

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Carmona, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-TDC-2022-123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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