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Terapia conductual dialéctica radicalmente abierta en pacientes con anorexia nerviosa (RODBT-AN)

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Evaluación de la eficacia de la terapia conductual dialéctica radicalmente abierta (RO-DBT) en pacientes con anorexia nerviosa: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la "terapia conductual dialéctica radicalmente abierta" en pacientes con trastornos alimentarios: un estudio de prueba de concepto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Hasta el 20% de los pacientes con anorexia nerviosa (AN) mueren y el 50% recaen después del primer episodio, siendo su tratamiento un gran desafío para los médicos. La mayoría de las terapias se centran excesivamente en la nutrición, lo que se traduce en una recuperación temporal del peso sin mejoras en la vida psicosocial. La terapia conductual dialéctica radicalmente abierta (RO-DBT) es un tratamiento transdiagnóstico diseñado para tratar el sobrecontrol, un aspecto clave en el funcionamiento de los pacientes con AN. Hasta la fecha, ningún ensayo clínico (TC) ha demostrado su eficacia en estos pacientes ni sus mecanismos biológicos subyacentes.

Métodos: Se realizará una TC aleatorizada en pacientes con AN, donde un grupo recibirá tratamiento habitual (TAU) y el otro TAU con más RO-DBT, siendo el ajuste psicosocial el resultado principal; otras variables secundarias serán los síntomas de la disfunción eréctil, las características de control excesivo, los rasgos autistas y los cambios de neuroimagen.

Discusión: Los resultados llenarán un vacío de conocimiento en el tratamiento de AN, esperando que los pacientes que reciben TAU con RO-DBT tengan una mejor adaptación social y menos recaídas al año de seguimiento. Este es el primer estudio que examina los cambios de neuroimagen en RO-DBT para comprender mejor sus mecanismos subyacentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cristina Carmona, Doctor
  • Número de teléfono: 0034650003427
  • Correo electrónico: ccarmonaf@santpau.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres
  • con edades comprendidas entre 18 y 65 años,
  • tener un diagnóstico de AN (criterios DSM 5),
  • haber recibido tratamiento de recuperación de peso (IMC normal considerado >19 kg/m2)
  • tener un estilo de personalidad de sobrecontrol evaluado con la escala de estilos de afrontamiento de la lista de verificación de pares de palabras (ASC-WP)

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de enfermedad mental grave (esquizofrenia u otras psicosis, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno por uso de sustancias)
  • diagnóstico de trastorno límite de la personalidad (TLP) o resultado positivo en el instrumento de detección McLean para TLP
  • retraso mental
  • estar bajo psicoterapia estandarizada al inicio
  • ser analfabeto o no poder entender el idioma español,
  • ser zurdo
  • estar embarazada para los requisitos de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento habitual (TAU)
La condición TAU seguirá el tratamiento estándar de la Unidad de Emergencias del HSCSP para AN. Este tratamiento consiste en visitas a un psiquiatra con una frecuencia decidida según la situación clínica y, en algunos casos, seguimiento de enfermería y/o grupo de prevención de recaídas que se realiza dos veces al mes.
Otro: Tratamiento habitual
La condición de TAU seguirá el tratamiento estándar de la Unidad de Emergencias del HSCSP para AN. Este tratamiento consiste en visitas a un psiquiatra con una frecuencia decidida según la situación clínica y, en algunos casos, seguimiento de enfermería y/o grupo de prevención de recaídas que se realiza dos veces al mes.
Experimental: TAU + Terapia conductual dialéctica radicalmente abierta (RO-DBT)
2. TAU + habilidades del RO-DBT: En esta rama de tratamiento, se agregará al TAU una terapia de entrenamiento de habilidades RO-DBT. Tratamiento y terapeutas: el entrenamiento de habilidades de RO DBT consiste en un programa de intervención de 30 semanas en el que se enseña de forma continua un conjunto de habilidades diseñadas específicamente para tratar el exceso de control. La duración de cada sesión es de 2 horas. La Tabla X proporciona un resumen general del contenido de cada sesión de entrenamiento de habilidades. Puede encontrarse información detallada y extensa sobre el tratamiento en otros lugares [24], [34]. El tratamiento lo llevarán a cabo tres psicólogos clínicos y un psiquiatra, todos los cuales han recibido una amplia formación en RO DBT. Un máximo de dos terapeutas estarán a cargo de cada sesión, y los mismos dos terapeutas acompañarán durante cada intervención grupal. El equipo será supervisado por un supervisor RO DBT aprobado para mejorar las habilidades terapéuticas y garantizar el cumplimiento del protocolo.
Conductual: Terapia conductual dialéctica radicalmente abierta (RO-DBT)
RO-DBT es una intervención transdiagnóstica diseñada específicamente para tratar un espectro de trastornos caracterizados por un control excesivo, como la depresión resistente, los trastornos de personalidad evitativos y obsesivo-compulsivos, los trastornos del estado de ánimo, la anorexia nerviosa y el trastorno del espectro autista.
Otros nombres:
  • no
Otro: Controles saludables
Todos los controles completarán el cuaderno de recopilación de datos y se someterán a la misma adquisición de neuroimagen. No habrá seguimiento para este grupo.
Otro: Sin intervención
Todos los controles completarán el cuaderno de recopilación de datos y se someterán a la misma adquisición de neuroimagen. No habrá seguimiento para este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción y disfrute de calidad de vida, Q-LES-Q
Periodo de tiempo: 6 meses
Un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad de vida. El rango de puntuaciones es de 0 a 100. Puntuaciones más altas significan una mayor calidad de vida.
6 meses
Cuestionario de satisfacción y disfrute de calidad de vida, Q-LES-Q
Periodo de tiempo: 12 meses
Un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad de vida. El rango de puntuaciones es de 0 a 100. Puntuaciones más altas significan una mayor calidad de vida.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaídas clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
tener un IMC inferior a 19 kg/m2 durante dos o más semanas, y tener una puntuación del EAT superior a 21.
6 meses, 12 meses
Inventario de trastornos alimentarios, EDI
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Un cuestionario de autoinforme que evalúa la sintomatología de los trastornos alimentarios. El rango de puntuaciones es 0-192. Las puntuaciones más altas significan mayores síntomas de trastornos alimentarios
6 meses, 12 meses
Cociente del espectro del autismo, AQ
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Un cuestionario de autoinforme que evalúa los rasgos autistas. El rango de puntuaciones es de 0 a 50. Las puntuaciones más altas significan rasgos autistas más altos.
6 meses, 12 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg, RSE.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Un cuestionario de autoinforme que evalúa la autoestima. La escala va de 0 a 30. Puntuaciones más altas significan una mayor autoestima. El rango de puntuaciones es de 0 a 60.
6 meses, 12 meses
Inventario de Problemas Interpersonales (IIP-64)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Una medida de detección del trastorno de personalidad por evitación (AVPD) y del trastorno de personalidad (TP) en general.
6 meses, 12 meses
Escala de conectividad social revisada, SCS-R
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Esta escala evalúa el grado en que una persona se siente conectada con otras personas de su entorno social. Las puntuaciones oscilan entre 20 y 120. Una puntuación más alta indica una mayor conexión con los demás.
6 meses, 12 meses
Escala de depresión, ansiedad y estrés 21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Una escala de autoinforme diseñada para medir los estados emocionales negativos de depresión, ansiedad y estrés.
6 meses, 12 meses
Variables de neuroimagen
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Se adquirirán imágenes de resonancia magnética estructural y funcional al inicio y al mes de seguimiento para todos los participantes, y en una sola ocasión para el grupo de control sano.
6 meses, 12 meses
Resultados clínicos en evaluación de rutina: medida de resultados, CORE-OM,
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Una medida de autoinforme de angustia psicológica diseñada para administrarse durante un curso de tratamiento para determinar la respuesta al mismo. La naturaleza de amplio espectro de la medida significa que captura una amplia variedad de problemas asociados con dificultades de salud mental, más allá de las medidas de síntomas típicas.
6 meses, 12 meses
Evaluado con el Cuestionario de envidia en adultos, CEA
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Está compuesto por 24 ítems que representan todas las dimensiones teóricas. Las puntuaciones más altas muestran una mayor envidia.
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Colaboradores

Fundació La Marató de TV3

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Carmona, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-TDC-2022-123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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