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Radikal offene dialektische Verhaltenstherapie bei Patienten mit Anorexia nervosa (RODBT-AN)

15. September 2023 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Bewertung der Wirksamkeit der radikal offenen dialektischen Verhaltenstherapie (RO-DBT) bei Patienten mit Anorexia nervosa: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der „Radically Open Dialectical Behavior Therapy“ bei Patienten mit Essstörungen: eine Proof-of-Concept-Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bis zu 20 % der Patienten mit Anorexia nervosa (AN) sterben und 50 % erleiden nach der ersten Episode einen Rückfall, wobei die Behandlung für Ärzte eine große Herausforderung darstellt. Die meisten Therapien konzentrieren sich übermäßig auf die Ernährung, was zu einer vorübergehenden Wiederherstellung des Gewichts führt, ohne dass sich das psychosoziale Leben verbessert. Die Radically Open Dialectical Behavior Therapy (RO-DBT) ist eine transdiagnostische Behandlung zur Behandlung von Überkontrolle, einem Schlüsselaspekt im Funktionieren von Patienten mit AN. Bisher hat keine klinische Studie (CT) ihre Wirksamkeit bei diesen Patienten nachgewiesen oder die biologischen zugrunde liegenden Mechanismen aufgezeigt.

Methoden: Es wird eine randomisierte CT bei AN-Patienten durchgeführt, wobei eine Gruppe eine Behandlung wie gewohnt (TAU) und die andere eine TAU mit plus RO-DBT erhält, wobei die psychosoziale Anpassung das Hauptergebnis darstellt; Weitere sekundäre Variablen sind ED-Symptome, Überkontrollmerkmale, autistische Merkmale und Veränderungen in der Bildgebung.

Diskussion: Die Ergebnisse werden eine Wissenslücke in der AN-Behandlung schließen und erwarten, dass Patienten, die TAU mit RO-DBT erhalten, nach einem Jahr Nachbeobachtung eine bessere soziale Anpassung und weniger Rückfälle haben werden. Dies ist die erste Studie, die Veränderungen in der Bildgebung bei RO-DBT untersucht, um die zugrunde liegenden Mechanismen besser zu verstehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • eine AN-Diagnose haben (DSM 5-Kriterien),
  • nach einer Gewichtswiederherstellungsbehandlung (normaler BMI > 19 kg/m2)
  • Beurteilung eines überkontrollierenden Persönlichkeitsstils mit der Bewältigungsskala „Word-Pair Checklist Scale“ (ASC-WP)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (Schizophrenie oder andere Psychosen, bipolare Störung, schwere depressive Störung, Substanzstörung)
  • Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) oder positives Ergebnis im McLean Screening Instrument für BPD
  • mentale Behinderung
  • Sie befinden sich zu Beginn in einer standardisierten Psychotherapie
  • Analphabeten sein oder die spanische Sprache nicht verstehen können,
  • Linkshänder sein
  • Schwangerschaft für MRT-Anforderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die TAU-Erkrankung folgt der Standardbehandlung der EDs-Abteilung des HSCSP für AN. Diese Behandlung besteht aus Besuchen bei einem Psychiater, deren Häufigkeit sich nach der klinischen Situation richtet, und in einigen Fällen aus einer pflegerischen Nachsorge und/oder einer Rückfallpräventionsgruppe, die zweimal im Monat stattfindet
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die TAU-Erkrankung folgt der Standardbehandlung der EDs-Abteilung des HSCSP für AN. Diese Behandlung besteht aus Besuchen bei einem Psychiater, deren Häufigkeit sich nach der klinischen Situation richtet, und in einigen Fällen aus einer pflegerischen Nachsorge und/oder einer Rückfallpräventionsgruppe, die zweimal im Monat stattfindet
Experimental: TAU + Radikal Offene Dialektische Verhaltenstherapie (RO-DBT)
2. TAU + Fertigkeiten des RO-DBT: In diesem Behandlungszweig wird TAU um eine RO-DBT-Fertigkeitstrainingstherapie ergänzt. Behandlung und Therapeuten: Das RO DBT-Fähigkeitstraining besteht aus einem 30-wöchigen Interventionsprogramm, in dem fortlaufend eine Reihe von Fähigkeiten vermittelt werden, die speziell auf die Behandlung von Überkontrolle zugeschnitten sind. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 2 Stunden. Tabelle X bietet eine Gesamtzusammenfassung der Inhalte der einzelnen Fertigkeitstrainingssitzungen. Ausführliche und ausführliche Informationen zur Behandlung finden sich an anderer Stelle [24], [34]. Die Behandlung wird von drei klinischen Psychologen und einem Psychiater durchgeführt, die alle über eine umfassende Ausbildung in RO DBT verfügen. Maximal zwei Therapeuten werden für jede Sitzung verantwortlich sein, und dieselben zwei Therapeuten werden bei jeder Gruppenintervention anwesend sein. Das Team wird von einem zugelassenen RO-DBT-Supervisor beaufsichtigt, um die therapeutischen Fähigkeiten zu verbessern und die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen.
Verhalten: Radikal offene dialektische Verhaltenstherapie (RO-DBT)
RO-DBT ist eine transdiagnostische Intervention, die speziell zur Behandlung eines Spektrums von Störungen entwickelt wurde, die durch übermäßige Überkontrolle gekennzeichnet sind, wie z. B. resistente Depression, vermeidbare und zwanghafte Persönlichkeitsstörungen, Stimmungsstörungen, Anorexia nervosa und Autismus-Spektrum-Störung.
Andere Namen:
  • nicht
Sonstiges: Gesunde Kontrollen
Alle Kontrollen vervollständigen das Datenerfassungsnotizbuch und werden derselben Neuroimaging-Erfassung unterzogen. Für diese Gruppe wird es keine Nachverfolgung geben.
Sonstiges: Kein Eingriff
Alle Kontrollen vervollständigen das Datenerfassungsnotizbuch und werden derselben Neuroimaging-Erfassung unterzogen. Für diese Gruppe wird es keine Nachverfolgung geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit, Q-LES-Q
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Selbstberichtsfragebogen, der die Lebensqualität bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit, Q-LES-Q
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Selbstberichtsfragebogen, der die Lebensqualität bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Rückfälle
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
mit einem BMI unter 19 kg/m2 über zwei oder mehr Wochen und einer EAT-Interpunktion über 21.
6 Monate, 12 Monate
Essstörungsinventar, EDI
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Symptome einer Essstörung beurteilt. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 192. Höhere Werte bedeuten höhere Symptome von Essstörungen
6 Monate, 12 Monate
Autismus-Spektrum-Quotient, AQ
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Ein Selbstberichtsfragebogen, der autistische Merkmale bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 50. Höhere Werte bedeuten höhere autistische Merkmale.
6 Monate, 12 Monate
Rosenberg-Selbstwertskala, RSE.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Ein Fragebogen zum Selbstbericht, der das Selbstwertgefühl bewertet. Die Skala reicht von 0-30. Höhere Werte bedeuten ein höheres Selbstwertgefühl. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 60.
6 Monate, 12 Monate
Inventar zwischenmenschlicher Probleme (IIP-64)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Eine Screening-Maßnahme für vermeidbare Persönlichkeitsstörung (AVPD) und für Persönlichkeitsstörung (PD) im Allgemeinen.
6 Monate, 12 Monate
Überarbeitete Skala für soziale Verbundenheit, SCS-R
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Diese Skala misst den Grad, in dem sich eine Person mit anderen in ihrem sozialen Umfeld verbunden fühlt. Die Werte reichen von 20 bis 120. Ein höherer Wert bedeutet mehr Verbundenheit mit anderen.
6 Monate, 12 Monate
Skala 21 für Depression, Angst und Stress (DASS-21)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Eine Selbstberichtsskala zur Messung der negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress.
6 Monate, 12 Monate
Neuroimaging-Variablen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Strukturelle und funktionelle Magnetresonanzbilder werden zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachuntersuchung für alle Teilnehmer und bei einer einzigen Gelegenheit für die gesunde Kontrollgruppe erfasst.
6 Monate, 12 Monate
Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung – Ergebnismessung, CORE-OM,
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Eine Selbsteinschätzung der psychischen Belastung, die während einer Behandlung durchgeführt werden soll, um das Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Das breite Spektrum der Messung bedeutet, dass sie über typische Symptommessungen hinaus ein breites Spektrum an Problemen im Zusammenhang mit psychischen Gesundheitsproblemen erfasst.
6 Monate, 12 Monate
Bewertet mit dem Fragebogen Neid bei Erwachsenen, CEA
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Dieses besteht aus 24 Items, die alle theoretischen Dimensionen repräsentieren. Höhere Werte zeigen mehr Neid an.
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Fundació La Marató de TV3

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Carmona, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-TDC-2022-123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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