중등도 내지 중증 ARDS의 FCV 대 PCV
중등도에서 중증 급성 호흡곤란 증후군 환자의 흐름 대 압력 조절 환기
이 임상 시험의 목표는 중등도 및 중증 급성 호흡 곤란 증후군 환자를 대상으로 중환자실에서 흐름 조절 환기(FCV)와 압력 조절 환기(PCV)를 비교하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 흐름 조절 인공 호흡 중 기계적 힘이 압력 조절 인공 호흡보다 낮습니까?
- 압력 조절 환기(예: 호기말 폐용적 및 환기의 균질성)와 비교하여 흐름 조절 환기의 다른 생리학적 효과와 잠재적 이점에 대한 더 많은 이해를 얻습니다.
참가자는 두 가지 환기 모드 시퀀스(90분 FCV, 90분 PCV 또는 그 반대) 중에서 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 제어식 기계 환기(CMV) 동안 흡기만 설정된 구동 압력(압력 제어 환기, PCV) 또는 일회 호흡량(용적 제어 환기, VCV)에 의해 제어됩니다. 호기는 호흡계의 수동 탄성 반동에 따라 달라지며 제어할 수 없으며 기도압이 호기말 양압(PEEP)과 같아질 때까지 지속됩니다. 호기 동안 기도압이 기하급수적으로 감소하면 폐포 허탈 및 저산소혈증이 발생할 수 있습니다. 흐름 조절 환기(FCV)는 흡기 및 호기 동안 일정한 흐름을 사용하는 기계적 환기 방법입니다. FCV는 흐름이 제어됨에 따라 호기 동안 기도압이 점진적으로 감소합니다. 동물 및 전향적 교차 연구에서 호기 조절은 폐포 붕괴 감소와 함께 평균 기도압 증가를 가져왔습니다. 또한, FCV는 이산화탄소(PaCO2)의 안정적인 동맥 분압에서 분당 호흡량의 감소로 측정된 환기 효율이 더 높아졌습니다. 폐포 허탈이 감소하면 무전기손상이 줄어들 수 있지만, 환기 효율이 높을수록 기계적 동력(MP)은 낮아질 수 있습니다. MP(기계적 동력)는 매분 기계식 인공호흡기에 의해 호흡계로 전달되는 에너지(줄)의 양입니다. 둘 다 인공호흡기 유발 폐손상(VILI)의 중요한 결정 요인입니다. 이로 인해 FCV는 VILI가 여전히 전반적인 질병률과 사망률에 주요 원인인 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자에게 매우 흥미로운 환기 모드가 됩니다. (COVID-19) ARDS 환자에서 PCV 또는 VCV에 비해 FCV의 분당 볼륨이 더 낮은 것으로 나타난 두 가지 이전 전향적 교차 연구가 수행되었습니다. 그러나 이러한 연구에서는 폐 통기 측정인 MP 또는 호기말 폐용적(EELV)에 대한 평가를 고려하지 않았습니다.
연구자들은 중등도 내지 중증 ARDS 환자의 FCV가 표준 CMV 모드(PCV 또는 VCV)에 비해 MP가 낮아지고 EELV가 증가한다는 가설을 세웠습니다.
목표: PCV와 비교하여 FCV가 MP 및 EELV에 미치는 영향을 연구합니다.
연구 설계: FCV와 PCV를 비교하는 무작위 교차 생리학적 파일럿 연구.
연구 집단: CMV를 투여받는 18세 이상의 중등도 내지 중증 ARDS 환자.
중재: 환자는 기준선에서 PCV 모드를 사용하여 기계적으로 환기됩니다. 포함 시 EIT 벨트와 식도 풍선을 배치하여 각각 EELV 및 경폐압을 평가합니다. 또한, 참가자는 환기 모드 순서, 즉 90분의 PCV에 이어 90분의 FCV 또는 90분의 FCV에 이어 90분의 PCV 사이에서 무작위로 배정됩니다. PCV가 FCV로 전환되면 PCV 모드에서와 동일한 기계식 인공호흡기 설정이 사용됩니다. FCV에서 30분 후 PEEP, FCV의 운전 압력 및 흐름은 안정적인 PaCO2와 일치하는 최고 순응도 및 최저 흐름을 기반으로 최적화되어 폐 보호 환기 한계(경폐 운전 압력 ≤ 12cmH2O 및 일회 호흡량 ≤ 8 ml/)를 초과하지 않습니다. kg 이상적인 체중(IBW)). PCV는 항상 치료 표준에 따라 설정됩니다. 총 측정 시간/학습 시간은 180분입니다.
주요 연구 매개변수/종점: 1차 종점은 PCV 90분 후와 FCV 90분 후 MP의 차이입니다. 중요한 2차 평가변수는 PCV 30분 후와 FCV 30분 후 EELV의 차이입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 모든 참가자는 진정제를 투여받고 CMV를 투여받으므로 환자에게 불편함이 없습니다. FCV는 수술 중과 중환자실에서 성공적으로 적용되었으며, 환자를 지속적으로 모니터링하여 부작용이 발생할 경우 임상팀이 직접 조치를 취할 수 있습니다. 폐량은 비침습적, 무방사선 모니터링 도구인 EIT를 사용하여 측정됩니다. 경폐압은 비위관 공급 튜브와 유사한 위치에 배치된 식도 풍선을 사용하여 측정됩니다. FCV 최적화 중에는 폐 보호 환기 한계가 초과되지 않습니다. 따라서 전반적으로 본 연구의 위험은 제한적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3079DZ
- Maasstad Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공
- 기관내관을 통해 기계 환기를 조절함
ARDS에 대한 베를린 정의의 모든 기준 충족
- 알려진 임상적 손상 또는 새롭거나 악화되는 호흡기 증상이 발생한 후 1주 이내에 저산소 호흡 부전
- 엑스레이 또는 CT 스캔에서 양측 혼탁이 삼출, 엽/폐 허탈(무기폐) 또는 결절로 완전히 설명되지 않음
- 호흡 부전은 심부전이나 체액 과부하로 완전히 설명되지 않습니다.
- 산소화: 101-200mmHg 사이의 중간 ARDS P/F 비율, 심각한 ARDS PF 비율 ≤ 100mmHg, 둘 다 PEEP ≥ 5cmH2O.
- 삽관 72시간 이내
제외 기준:
- 잦은 기관지 흡인이 필요한 심한 가래 정체 또는 생성(간호사 교대당 5회 이상)
- 치료되지 않은 기흉(즉, 흉막 배액 없음)
- 60mmHg 미만의 평균 동맥압이 수액 및/또는 승압제에 반응하지 않거나 노르아드레날린 용량 >0.5mcrg/kg/min으로 정의되는 혈역학적 불안정성
- 두개내압이 높거나(>15mmHg) 불안정함(진정제나 삼투요법의 증가가 필요함)
- 내부 튜브 직경 6mm 이하
- 삽관 > 72시간
- 치료의 목표로서 생명유지 중단 및/또는 완화로의 전환을 예상함
다음과 같은 경우 적절한 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 측정을 수행할 수 없습니다.
- EIT-벨트에 적합하지 않은 흉부 둘레를 가지고 있음
- EIT 벨트의 적절한 장착을 방해하는 흉부 상처, 붕대 또는 기형
- 폐절제술, 엽절제술 또는 폐 이식을 포함한 최근(<7일) 폐 수술
- ICD 장치 있음(EIT 장치 및 ICD 장치의 올바른 기능에 대한 잠재적인 간섭)
- 과도한 피하 폐기종
비위관에 대한 금기 사항 또는 다음과 같은 경우 적절한 경폐압 측정을 수행할 수 없는 경우:
- 최근 식도 수술
- 이전 식도절제술
- 식도 정맥류의 알려진 존재
- 심각한 출혈 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FCV-PCV
90분 동안 흐름 조절 인공 호흡을 한 후 90분 동안 압력 조절 인공 호흡을 합니다.
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흐름 조절 환기(FCV)
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실험적: PCV-FCV
90분 동안 압력 조절 인공 호흡을 한 후 90분 동안 흐름 조절 인공 호흡을 합니다.
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흐름 조절 환기(FCV)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 힘
기간: 90분
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90분간의 흐름 조절 환기와 90분간의 압력 조절 환기 후 기계적 힘의 차이(J/min)
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90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기말 폐용적
기간: 30 분
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30분간의 흐름 조절 환기와 30분간의 압력 조절 환기 후 호기말 폐용적(밀리리터)의 차이
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30 분
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소산된 에너지
기간: 90분
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90분간의 흐름 조절 환기와 90분간의 압력 조절 환기 후 소산 에너지(J/L)의 차이
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90분
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기도압력
기간: 30분과 90분
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FCV와 PCV 간의 기도압 차이(cmH2O(PEEP, PEEPtotal, Ppeak, Pplateau, Pdrive))
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30분과 90분
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경폐압
기간: 30분과 90분
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FCV와 PCV 사이의 경폐압(cmH2O) 차이(흡기말 경폐압, 호기말 경폐압, 경폐 구동압)
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30분과 90분
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분 볼륨
기간: 30분과 90분
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FCV와 PCV의 분당 부피(L/min) 차이
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30분과 90분
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환기 비율
기간: 30분과 90분
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FCV와 PCV의 환기율 차이
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30분과 90분
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전기 임피던스 단층촬영(EIT)
기간: 30분과 90분
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FCV와 PCV 간의 EIT 측정 차이(o.a.
환기의 균질성)
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30분과 90분
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P/F 비율
기간: 30분과 90분
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FCV와 PCV의 P/F 비율 차이
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30분과 90분
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평균 동맥압
기간: 30분과 90분
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FCV와 PCV의 평균 동맥압(mmHg) 차이
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30분과 90분
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맥박이 뛰다
기간: 30분과 90분
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FCV와 PCV의 맥박수(x/min) 차이
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30분과 90분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rik Endeman, Dr, Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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