Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FCV vs PCV kohtalaisesta vaikeaan ARDS:ssä

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Henrik Endeman, Erasmus Medical Center

Virtaus vastaan ​​paineohjattu ilmanvaihto potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata virtausohjattua ventilaatiota (FCV) ja paineohjattua ventilaatiota (PCV) tehohoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko mekaaninen teho virtausohjatun ilmanvaihdon aikana pienempi kuin paineohjatun ilmanvaihdon aikana
  • Saadaksesi enemmän ymmärrystä virtausohjatun ventilaation muista fysiologisista vaikutuksista ja mahdollisista eduista verrattuna paineohjattuihin ventilaatioihin (esim. uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuus ja ventilaation homogeenisuus).

Osallistujat satunnaistetaan kahden ventilaatiotilan välillä, jotka ovat 90 minuuttia FCV:tä ja 90 minuuttia PCV:tä tai päinvastoin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Hallitun mekaanisen ventilaation (CMV) aikana vain sisäänhengitystä ohjataan joko asetetulla ajopaineella (Paine Controlled Ventilation, PCV) tai hengityksen tilavuudella (Volume Controlled Ventilation, VCV). Uloshengitys riippuu hengityselinten passiivisesta elastisesta rekyylistä, eikä sitä voida kontrolloida, ja se kestää kunnes hengitysteiden paine on yhtä suuri kuin positiivinen uloshengityspaine (PEEP). Hengitysteiden paineen eksponentiaalinen lasku uloshengityksen aikana voi johtaa alveolaaristen kollapsiin ja hypoksemiaan. Virtausohjattu ventilaatio (FCV) on mekaaninen ilmanvaihtomenetelmä, joka käyttää jatkuvaa virtausta sekä sisään- että uloshengityksen aikana. FCV johtaa hengitysteiden paineen asteittaiseen laskuun uloshengityksen aikana, kun virtausta ohjataan. Sekä eläin- että prospektiivisissa crossover-tutkimuksissa kontrolloitu uloshengitys johti korkeampiin keskimääräisiin hengitysteiden paineisiin ja vähensi keuhkorakkuloita. Lisäksi FCV johti korkeampaan ventilaation tehokkuuteen mitattuna minuuttitilavuuden laskulla vakailla valtimoiden hiilidioksidin (PaCO2) osapaineilla. Kun alveolaaristen kollapsien väheneminen voi johtaa pienempään atelektraumaan, korkeampi ventilaation tehokkuus voi johtaa pienempään mekaaniseen tehoon (MP), joka on energiamäärä (joulea), jonka mekaaninen hengityslaite siirtää hengityselimiin joka minuutti. Molemmat ovat tärkeitä hengityslaitteen aiheuttaman keuhkovaurion (VILI) määrääviä tekijöitä. Tämä tekee FCV:stä erittäin mielenkiintoisen ventilaatiomuodon potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), jossa VILI on edelleen merkittävä yleisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja. Kaksi aikaisempaa prospektiivista ristikkäistutkimusta on suoritettu (COVID-19) ARDS-potilailla, joilla FCV:n minuuttimäärä oli pienempi kuin PCV- tai VCV-potilailla. Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan otettu huomioon arvioita MP:stä tai uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuudesta (EELV), joka on keuhkojen ilmastuksen mitta.

Tutkijat olettavat, että FCV potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS, johtaa alhaisempaan MP-arvoon ja kohonneeseen EELV:hen verrattuna standardi CMV-tiloihin (PCV tai VCV).

Tavoitteet: Tutkia FCV:n vaikutusta MP- ja EELV-arvoihin verrattuna PCV:hen.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu crossover-fysiologinen pilottitutkimus, jossa verrataan FCV:tä ja PCV:tä.

Tutkimuspopulaatio: Keskivaikeaa tai vaikeaa ARDS:ää sairastavat ≥ 18-vuotiaat, jotka saavat CMV:tä.

Interventio: Potilaita ventiloidaan koneellisesti PCV-tilassa lähtötilanteessa. Lisäyksen jälkeen EIT-vyö ja ruokatorven ilmapallo asetetaan EELV:n ja transpulmonaarisen paineen arvioimiseksi. Lisäksi osallistujat satunnaistetaan ventilaatiotilan sekvenssien välillä, nimittäin 90 minuuttia PCV:tä, jota seuraa 90 minuuttia FCV:tä tai 90 minuuttia FCV:tä ja 90 minuuttia PCV:tä. Kun PCV vaihdetaan FCV:hen, käytetään samoja mekaanisen hengityslaitteen asetuksia kuin PCV-tilassa. Puolen tunnin FCV-käytön jälkeen PEEP, ajopaine ja FCV:n virtaus optimoidaan korkeimman mukautumisen ja alhaisimman virtaussovituksen perusteella vakaan PaCO2:n kanssa, mikä ei ylitä keuhkoja suojaavia ventilaatiorajoja (transpulmonaalinen ajopaine ≤ 12 cmH2O ja hengityksen tilavuudet ≤ 8 ml/ kg ihanteellinen ruumiinpaino (IBW)). PCV asetetaan aina hoitostandardin mukaan. Mittausten kokonaisaika / opiskeluaika on 180 minuuttia.

Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen päätetapahtuma on ero MP:ssä 90 minuutin FCV:n jälkeen verrattuna 90 minuutin PCV:n jälkeen. Tärkeä toissijainen päätetapahtuma on ero EELV:ssä 30 minuutin FCV-hoidon jälkeen verrattuna 30 minuutin PCV-hoidon jälkeen.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmään liittyvien riskien luonne ja laajuus: Kaikki osallistujat ovat rauhoittuneita ja CMV-hoidossa, joten potilaalle ei aiheudu epämukavuutta. FCV:tä on käytetty menestyksekkäästi leikkauksen aikana ja teho-osastolla, ja potilasta seurataan jatkuvasti, jotta kliininen tiimi voi toimia suoraan mahdollisten haittavaikutusten sattuessa. Keuhkojen tilavuus mitataan EIT:llä, ei-invasiivisella, säteilyttömällä seurantatyökalulla. Transpulmonaaliset paineet mitataan ruokatorven ilmapallolla, joka sijoitetaan samanlaiseen kartanoon kuin nenämahaletku. FCV:n optimoinnin aikana keuhkoja suojaavia ilmanvaihtorajoja ei ylitetä. Siksi tämän tutkimuksen riskit ovat yleisesti ottaen rajalliset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3079DZ
        • Maasstad Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ohjattu mekaaninen ventilaatio endotrakeaalisen putken kautta

  • Täyttää kaikki Berliinin ARDS:n määritelmän kriteerit

    • Hypoksinen hengitysvajaus viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista
    • Röntgen- tai CT-kuvan kahdenväliset opasteet eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla (atelektaasi) tai kyhmyillä
    • Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella.
    • Hapetus: kohtalainen ARDS P/F -suhde 101-200 mmHg, vakava ARDS PF -suhde ≤ 100 mmHg, molemmilla PEEP ≥ 5 cmH2O.
  • Intuboitu ≤72 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea ysköksen pysähdys tai eritys, joka vaatii toistuvaa keuhkoputken imua (yli 5 kertaa hoitajavuorossa)
  • Hoitamaton pneumotoraksi (eli ei keuhkopussin tyhjennystä)
  • Hemodynaaminen epävakaus määritellään alle 60 mmHg:n keskimääräiseksi valtimopaineeksi, joka ei reagoi nesteisiin ja/tai vasopressoreihin tai noradrenaliiniannokseen > 0,5 mcrg/kg/min
  • Korkea (> 15 mmHg) tai epästabiili (sedaatiota tai osmoterapiaa tarvitaan) kallonsisäinen paine
  • Sisäputken halkaisija on 6 mm tai vähemmän
  • Intuboitu > 72 tuntia
  • Hoidon tavoitteena on ennakoida elämisen tukemista ja/tai siirtymistä lievitykseen

  • Kyvyttömyys suorittaa riittäviä sähköimpedanssitomografia (EIT) mittauksia esim.:

    • Rintakehän ympärysmitta ei sovi EIT-vyölle
    • Rintakehän haavat, siteet tai epämuodostumat estävät EIT-vyön sopivan istuvuuden
    • Äskettäinen (< 7 päivää) keuhkoleikkaus, mukaan lukien pneumonektomia, lobektomia tai keuhkonsiirto
    • ICD-laite olemassa (mahdollinen häiriö EIT-laitteen ja ICD-laitteen asianmukaisessa toiminnassa)
    • Liiallinen ihonalainen emfyseema

  • Nenämahaletkun vasta-aiheet tai kyvyttömyys suorittaa riittäviä transpulmonaalisen paineen mittauksia esim.:

    • Äskettäin tehty ruokatorven leikkaus
    • Aiempi esophagectomia
    • Ruokatorven suonikohjujen tunnettu esiintyminen
    • Vakavat verenvuotohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FCV-PCV
90 minuuttia virtausohjattua ilmanvaihtoa, jota seuraa 90 minuuttia paineohjattua ilmanvaihtoa.
Laite: Virtausohjattu ilmanvaihto
Virtausohjattu ilmanvaihto (FCV)
Kokeellinen: PCV-FCV
90 minuuttia paineohjattua ilmanvaihtoa, jota seuraa 90 minuuttia virtausohjattua tuuletusta.
Laite: Virtausohjattu ilmanvaihto
Virtausohjattu ilmanvaihto (FCV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen voima
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Ero mekaanisessa tehossa J/min 90 minuutin virtausohjatun ja 90 minuutin paineohjatun ilmanvaihdon jälkeen
90 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengityksen keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ero uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuudessa millilitroina 30 minuutin virtausohjatun ventilaation ja 30 minuutin paineohjatun ventilaation jälkeen
30 minuuttia
Hajonnutta energiaa
Aikaikkuna: 90 minuuttia
Ero hävinneessä energiassa J/L 90 minuutin virtausohjatun ja 90 minuutin paineohjatun tuuletuksen jälkeen
90 minuuttia
Hengitysteiden paineet
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
Ero hengitysteiden paineissa H2O-cm (PEEP, PEEPtotal, Ppeak, Pplateau, Pdrive) FCV:n ja PCV:n välillä
30 ja 90 minuuttia
Transpulmonaaliset paineet
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
FCV:n ja PCV:n transpulmonaaristen paineiden ero cmH2O:ssa (inspiratorisen sisäänhengityksen transpulmonaalinen paine, uloshengityksen lopussa transpulmonaalinen paine ja transpulmonaalinen käyttöpaine)
30 ja 90 minuuttia
Minuutin äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
Ero minuuttitilavuudessa l/min FCV:n ja PCV:n välillä
30 ja 90 minuuttia
Ilmanvaihtosuhde
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
Ero ventilaatiosuhteessa FCV:n ja PCV:n välillä
30 ja 90 minuuttia
Sähköimpedanssitomografia (EIT)
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
Ero EIT-mittauksissa FCV:n ja PCV:n välillä (o.a. ilmanvaihdon homogeenisuus)
30 ja 90 minuuttia
P/F-suhde
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
Ero P/F-suhteessa FCV:n ja PCV:n välillä
30 ja 90 minuuttia
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
Keskimääräisen valtimopaineen (mmHg) ero FCV:n ja PCV:n välillä
30 ja 90 minuuttia
Pulssi
Aikaikkuna: 30 ja 90 minuuttia
Ero sykkeessä (x/min) FCV:n ja PCV:n välillä
30 ja 90 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Maasstad Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rik Endeman, Dr, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABR NL83234.078.23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa