- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06051188
FCV frente a PCV en el SDRA de moderado a grave
Ventilación controlada por flujo versus presión controlada en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la ventilación controlada por flujo (FCV) y la ventilación controlada por presión (PCV) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda de moderado a grave en la unidad de cuidados intensivos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La potencia mecánica durante la ventilación controlada por flujo es menor que durante la ventilación controlada por presión?
- Obtener una mayor comprensión sobre otros efectos fisiológicos y beneficios potenciales de la ventilación controlada por flujo en comparación con la ventilación controlada por presión (es decir, el volumen pulmonar al final de la espiración y la homogeneidad de la ventilación).
Los participantes serán asignados al azar entre dos secuencias de modos de ventilación, siendo 90 minutos de FCV seguidos de 90 minutos de PCV o viceversa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Durante la ventilación mecánica controlada (CMV), solo la inspiración se controla mediante una presión de conducción establecida (ventilación controlada por presión, PCV) o un volumen corriente (ventilación controlada por volumen, VCV). La espiración depende del retroceso elástico pasivo del sistema respiratorio y no se puede controlar y dura hasta que la presión de las vías respiratorias es igual a la presión positiva al final de la espiración (PEEP). La disminución exponencial de la presión de las vías respiratorias durante la espiración puede provocar colapso alveolar e hipoxemia. La ventilación controlada por flujo (FCV) es un método de ventilación mecánica que utiliza un flujo constante tanto durante la inspiración como en la espiración. La FCV produce una disminución gradual de la presión de las vías respiratorias durante la espiración a medida que se controla el flujo. Tanto en estudios en animales como en estudios prospectivos cruzados, la espiración controlada dio como resultado presiones medias más altas en las vías respiratorias con un colapso alveolar reducido. Además, FCV resultó en una mayor eficiencia de ventilación medida por una disminución en el volumen minuto a presiones arteriales parciales estables de dióxido de carbono (PaCO2). Mientras que una reducción en el colapso alveolar puede conducir a menos atelectrauma, una mayor eficiencia de la ventilación puede conducir a una menor potencia mecánica (MP), que es la cantidad de energía (julios) que el ventilador mecánico transfiere al sistema respiratorio cada minuto. Ambos son determinantes importantes de la lesión pulmonar inducida por ventilador (VILI). Esto hace que FCV sea un modo de ventilación muy interesante en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en los que VILI sigue siendo un importante contribuyente a la morbilidad y mortalidad general. Se han realizado dos estudios cruzados prospectivos previos en pacientes con SDRA (COVID-19) que mostraron un volumen minuto más bajo con FCV en comparación con PCV o VCV. Sin embargo, estos estudios no tuvieron en cuenta las evaluaciones del MP o del volumen pulmonar al final de la espiración (EELV), que es una medida de la aireación pulmonar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la FCV en pacientes con SDRA de moderado a grave da como resultado un MP más bajo y un EELV aumentado en comparación con los modos CMV estándar (PCV o VCV).
Objetivos: Estudiar el efecto de FCV sobre el MP y el EELV en comparación con PCV.
Diseño del estudio: estudio piloto fisiológico cruzado aleatorio que compara FCV y PCV.
Población de estudio: pacientes con SDRA de moderado a grave ≥ 18 años que reciben CMV.
Intervención: Los pacientes reciben ventilación mecánica con modo PCV al inicio del estudio. Tras la inclusión, se colocan el cinturón EIT y un balón esofágico para evaluar el EELV y las presiones transpulmonares, respectivamente. Además, los participantes son asignados al azar entre la secuencia del modo de ventilación, es decir, 90 minutos de PCV seguidos de 90 minutos de FCV o 90 minutos de FCV seguidos de 90 minutos de PCV. Cuando PCV se cambia a FCV, se utilizan los mismos ajustes del ventilador mecánico que en el modo PCV. Después de media hora con FCV, la PEEP, la presión de conducción y el flujo de FCV se optimizan basándose en el cumplimiento más alto y el flujo más bajo coincidente con una PaCO2 estable, por lo que no se exceden los límites de ventilación protectora pulmonar (presión de conducción transpulmonar ≤ 12 cmH2O y volúmenes corrientes ≤ 8 ml/ kg de peso corporal ideal (PCI)). La PCV siempre se establece según el estándar de atención. El tiempo total de mediciones/tiempo de estudio es de 180 minutos.
Parámetros/criterios de valoración principales del estudio: El criterio de valoración principal es la diferencia en MP después de 90 minutos con FCV en comparación con después de 90 minutos con PCV. Un criterio de valoración secundario importante es la diferencia en EELV después de 30 minutos con FCV en comparación con después de 30 minutos con PCV.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: todos los participantes están sedados y tratados con CMV, por lo que no habrá molestias para el paciente. FCV se ha aplicado con éxito durante la cirugía y en la UCI y el paciente será monitoreado continuamente para que el equipo clínico pueda actuar directamente en caso de cualquier evento adverso. El volumen pulmonar se mide con EIT, una herramienta de monitorización no invasiva y sin radiación. Las presiones transpulmonares se miden con un balón esofágico que se coloca de manera similar a una sonda de alimentación nasogástrica. Durante la optimización de FCV no se excederán los límites de ventilación protectora de los pulmones. Por lo tanto, en general, los riesgos de este estudio son limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3079DZ
- Maasstad Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
- Someterse a ventilación mecánica controlada a través de un tubo endotraqueal.
Cumplir con todos los criterios de la definición de Berlín de SDRA
- Insuficiencia respiratoria hipóxica dentro de 1 semana de un insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran
- Opacidades bilaterales en radiografías o tomografías computarizadas que no se explican completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar (atelectasia) o nódulos
- Insuficiencia respiratoria que no se explica completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos.
- Oxigenación: índice SDRA P/F moderado entre 101-200 mmHg, índice SDRA PF severo ≤ 100 mmHg, ambos con PEEP ≥ 5 cmH2O.
- Intubado ≤72 horas
Criterio de exclusión:
- Estasis o producción de esputo grave que requiere succión bronquial frecuente (más de 5 veces por turno de enfermera)
- Neumotórax no tratado (es decir, sin drenaje pleural)
- Inestabilidad hemodinámica definida como una presión arterial media inferior a 60 mmHg que no responde a líquidos y/o vasopresores o una dosis de noradrenalina >0,5 µcrg/kg/min.
- Presión intracraneal alta (>15 mmHg) o inestable (se requiere un aumento de la sedación u osmoterapia)
- Un diámetro de tubo interior de 6 mm o menos.
- Intubado > 72 horas
- Anticipar la retirada del soporte vital y/o el cambio a cuidados paliativos como objetivo de la atención
Incapacidad para realizar mediciones adecuadas de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) con, por ejemplo:
- Tiene una circunferencia del tórax inapropiada para el cinturón EIT
- Heridas torácicas, vendajes o deformidades que impiden el ajuste adecuado del cinturón EIT
- Cirugía pulmonar reciente (<7 días), incluida neumonectomía, lobectomía o trasplante de pulmón.
- Dispositivo ICD presente (posible interferencia con el funcionamiento adecuado del dispositivo TIE y del dispositivo ICD)
- Enfisema subcutáneo excesivo
Contraindicaciones para la sonda nasogástrica o imposibilidad de realizar mediciones adecuadas de la presión transpulmonar con, por ejemplo:
- Cirugía esofágica reciente
- Esofaguectomía previa
- Presencia conocida de várices esofágicas.
- Trastornos hemorrágicos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FCV-PCV
90 minutos de ventilación controlada por flujo seguido de 90 minutos de ventilación controlada por presión.
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Ventilación controlada por flujo (FCV)
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Experimental: PCV-FCV
90 minutos de ventilación controlada por presión seguidos de 90 minutos de ventilación controlada por flujo.
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Ventilación controlada por flujo (FCV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia mecánica
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Diferencia de potencia mecánica en J/min después de 90 minutos de ventilación controlada por flujo y 90 minutos de ventilación controlada por presión
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90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen pulmonar al final de la espiración
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Diferencia en el volumen pulmonar al final de la espiración en mililitros después de 30 minutos de ventilación controlada por flujo y 30 minutos de ventilación controlada por presión
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30 minutos
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Energía disipada
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Diferencia en energía disipada en J/L después de 90 minutos de ventilación controlada por flujo y 90 minutos de ventilación controlada por presión
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90 minutos
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Presiones en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos
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Diferencia de presiones en las vías respiratorias en cmH2O (PEEP, PEEPtotal, Ppeak, Pplateau, Pdrive) entre FCV y PCV
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30 y 90 minutos
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Presiones transpulmonares
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos
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Diferencia de presiones transpulmonares en cmH2O (presión transpulmonar al final de la inspiración, presión transpulmonar al final de la espiración y presión transpulmonar de impulsión) entre FCV y PCV
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30 y 90 minutos
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Volumen minuto
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos
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Diferencia en volumen minuto en L/min entre FCV y PCV
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30 y 90 minutos
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Relación ventilatoria
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos
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Diferencia en la relación ventilatoria entre FCV y PCV
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30 y 90 minutos
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Tomografía de impedancia eléctrica (EIT)
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos
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Diferencia en las mediciones de EIT entre FCV y PCV (o.a.
homogeneidad de la ventilación)
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30 y 90 minutos
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Relación P/F
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos
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Diferencia en la relación P/F entre FCV y PCV
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30 y 90 minutos
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos
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Diferencia en la presión arterial media (mmHg) entre FCV y PCV
|
30 y 90 minutos
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 30 y 90 minutos
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Diferencia en pulserate (x/min) entre FCV y PCV
|
30 y 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rik Endeman, Dr, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- ABR NL83234.078.23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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