- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06051188
FCV против PCV при умеренном и тяжелом ОРДС
Вентиляция с контролем потока и давления у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом средней и тяжелой степени
Целью данного клинического исследования является сравнение вентиляции с контролем потока (FCV) и вентиляции с контролем давления (PCV) у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом средней и тяжелой степени в отделении интенсивной терапии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Механическая мощность при вентиляции с контролем потока ниже, чем при вентиляции с контролем по давлению?
- Чтобы лучше понять другие физиологические эффекты и потенциальные преимущества вентиляции с контролем потока по сравнению с вентиляцией с контролем по давлению (например, объем легких в конце выдоха и однородность вентиляции).
Участники будут рандомизированы между двумя последовательностями режимов вентиляции: 90 минут FCV, а затем 90 минут PCV или наоборот.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Во время контролируемой механической вентиляции (CMV) только вдох контролируется либо заданным давлением (вентиляция с контролем по давлению, PCV), либо дыхательным объемом (вентиляция с контролем по объему, VCV). Выдох зависит от пассивной эластической тяги дыхательной системы, не поддается контролю и длится до тех пор, пока давление в дыхательных путях не станет равным положительному давлению в конце выдоха (ПДКВ). Экспоненциальное снижение давления в дыхательных путях во время выдоха может привести к альвеолярному коллапсу и гипоксемии. Вентиляция с контролируемым потоком (FCV) — это метод механической вентиляции, при котором используется постоянный поток как во время вдоха, так и во время выдоха. FCV приводит к постепенному снижению давления в дыхательных путях во время выдоха, поскольку поток контролируется. Как в исследованиях на животных, так и в проспективных перекрестных исследованиях контролируемый выдох приводил к повышению среднего давления в дыхательных путях и уменьшению альвеолярного коллапса. Кроме того, FCV приводил к более высокой эффективности вентиляции, измеряемой по уменьшению минутного объема при стабильном артериальном парциальном давлении углекислого газа (PaCO2). В то время как уменьшение альвеолярного коллапса может привести к уменьшению ателектравм, более высокая эффективность вентиляции может привести к более низкой механической мощности (МП), которая представляет собой количество энергии (Джоули), передаваемое в дыхательную систему аппаратом искусственной вентиляции легких каждую минуту. Оба являются важными факторами, определяющими вентилятор-индуцированное повреждение легких (VILI). Это делает FCV очень интересным режимом вентиляции у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), при котором VILI по-прежнему является основным фактором общей заболеваемости и смертности. Два предыдущих проспективных перекрестных исследования были проведены у пациентов с ОРДС (COVID-19), которые показали меньший минутный объем при использовании FCV по сравнению с PCV или VCV. Однако в этих исследованиях не учитывались оценки ПД или объема легких в конце выдоха (EELV), который является показателем аэрации легких.
Исследователи предполагают, что FCV у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени приводит к более низкому MP и увеличению EELV по сравнению со стандартными режимами CMV (PCV или VCV).
Цели: изучить влияние FCV на MP и EELV по сравнению с PCV.
Дизайн исследования: Рандомизированное перекрестное физиологическое пилотное исследование, сравнивающее FCV и PCV.
Исследуемая популяция: пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени в возрасте ≥ 18 лет, получающие ЦМВ.
Вмешательство: Исходно пациентам проводят механическую вентиляцию легких в режиме PCV. После включения ЭИТ-пояса и пищеводного баллона помещаются для оценки EELV и транспульмонального давления соответственно. Кроме того, участники рандомизированы между последовательностью режима вентиляции, а именно: 90 минут PCV с последующими 90 минутами FCV или 90 минут FCV с последующими 90 минутами PCV. При переключении PCV на FCV используются те же настройки ИВЛ, что и в режиме PCV. Через полчаса на FCV ПДКВ, рабочее давление и поток FCV оптимизируются на основе максимальной податливости и наименьшего соответствия потока со стабильным PaCO2, тем самым не превышая пределов защитной вентиляции легких (транспульмональное давление возбуждения ≤ 12 см H2O и дыхательный объем ≤ 8 мл/ кг идеальной массы тела (ИВТ)). PCV всегда устанавливается в соответствии со стандартами лечения. Общее время измерений/время исследования составляет 180 минут.
Основные параметры/конечные точки исследования: Первичной конечной точкой является разница в МП через 90 минут приема FCV по сравнению с 90 минутами PCV. Важным вторичным конечным показателем является разница в EELV через 30 минут приема FCV по сравнению с 30 минутами PCV.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Все участники находятся под седативными препаратами и принимают ЦМВ, поэтому пациент не будет испытывать дискомфорта. FCV успешно применяется во время хирургических операций и в отделениях интенсивной терапии, при этом пациент будет находиться под постоянным наблюдением, чтобы клиническая бригада могла действовать непосредственно в случае любого нежелательного явления. Объем легких измеряется с помощью EIT, неинвазивного, безрадиационного инструмента мониторинга. Транспульмональное давление измеряется с помощью пищеводного баллона, который помещается в то же место, что и назогастральный зонд для кормления. Во время оптимизации FCV не будут превышены пределы защитной вентиляции легких. Таким образом, в целом риски этого исследования ограничены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Предоставлено письменное информированное согласие
- Проведение контролируемой искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную трубку.
Соответствие всем критериям Берлинского определения ОРДС
- Гипоксическая дыхательная недостаточность в течение 1 недели после известного клинического инсульта или новых или ухудшения респираторных симптомов.
- Двусторонние помутнения на рентгенограмме или КТ не полностью объясняются выпотом, коллапсом долей/легких (ателектазом) или узелками
- Дыхательная недостаточность не полностью объясняется сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью.
- Оксигенация: соотношение P/F при умеренном ОРДС составляет 101–200 мм рт. ст., соотношение PF при тяжелом ОРДС ≤ 100 мм рт. ст., оба с PEEP ≥ 5 см H2O.
- Интубировано ≤72 часов
Критерий исключения:
- Тяжелый застой или выделение мокроты, требующее частого отсасывания бронхов (более 5 раз за смену медсестры)
- Нелеченый пневмоторакс (т. е. отсутствие плеврального дренажа)
- Гемодинамическая нестабильность определяется как среднее артериальное давление ниже 60 мм рт.ст., не реагирующее на введение жидкостей и/или вазопрессоров или дозу норадреналина >0,5 мкг/кг/мин.
- Высокое (>15 мм рт. ст.) или нестабильное (необходимо усиление седации или осмотерапии) внутричерепное давление
- Диаметр внутренней трубки 6 мм или меньше.
- Интубирован > 72 часов
- Ожидание прекращения жизнеобеспечения и/или перехода к паллиативному лечению как цели ухода.
Невозможность выполнить адекватные измерения электроимпедансной томографии (ЭИТ), например:
- Иметь окружность грудной клетки, не подходящую для ЭИТ-пояса.
- Грудные раны, повязки или деформации, препятствующие адекватному прилеганию ремня EIT.
- Недавняя (<7 дней) операция на легких, включая пневмонэктомию, лобэктомию или трансплантацию легких.
- Присутствует устройство ИКД (потенциальное вмешательство в правильное функционирование устройства EIT и устройства ИКД)
- Чрезмерная подкожная эмфизема
Противопоказания к использованию назогастрального зонда или невозможность адекватного измерения транспульмонального давления, например:
- Недавняя операция на пищеводе
- Предварительная эзофагэктомия
- Известное наличие варикозно расширенных вен пищевода.
- Тяжелые нарушения свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FCV-PCV
90 минут вентиляции с контролем потока, затем 90 минут вентиляции с контролем по давлению.
|
Вентиляция с регулируемым потоком (FCV)
|
|
Экспериментальный: PCV-FCV
90 минут вентиляции с контролем по давлению, затем 90 минут вентиляции с контролем потока.
|
Вентиляция с регулируемым потоком (FCV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая мощность
Временное ограничение: 90 минут
|
Разница механической мощности в Дж/мин через 90 минут вентиляции с контролем потока и 90 минут вентиляции с контролем по давлению
|
90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем легких в конце выдоха
Временное ограничение: 30 минут
|
Разница в объеме легких в конце выдоха в миллилитрах через 30 минут вентиляции с контролем потока и 30 минут вентиляции с контролем по давлению
|
30 минут
|
|
Рассеиваемая энергия
Временное ограничение: 90 минут
|
Разница в рассеиваемой энергии в Дж/л после 90 минут вентиляции с контролем потока и 90 минут вентиляции с контролем по давлению
|
90 минут
|
|
Давление в дыхательных путях
Временное ограничение: 30 и 90 минут
|
Разница в давлении в дыхательных путях в смH2O (ПДКВ, ПДКВобщ., Pпик, Pплато, Pdrive) между FCV и PCV
|
30 и 90 минут
|
|
Транспульмональное давление
Временное ограничение: 30 и 90 минут
|
Разница в транспульмональном давлении в смH2O (транспульмональное давление в конце вдоха, транспульмональное давление в конце выдоха и транспульмональное давление) между FCV и PCV
|
30 и 90 минут
|
|
Минутный объем
Временное ограничение: 30 и 90 минут
|
Разница минутного объема в л/мин между FCV и PCV
|
30 и 90 минут
|
|
Коэффициент вентиляции
Временное ограничение: 30 и 90 минут
|
Разница в коэффициенте вентиляции между FCV и PCV
|
30 и 90 минут
|
|
Электроимпедансная томография (ЭИТ)
Временное ограничение: 30 и 90 минут
|
Разница в измерениях EIT между FCV и PCV (о.а.
однородность вентиляции)
|
30 и 90 минут
|
|
Коэффициент прибыли/прибыли
Временное ограничение: 30 и 90 минут
|
Разница в соотношении P/F между FCV и PCV
|
30 и 90 минут
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 30 и 90 минут
|
Разница среднего артериального давления (мм рт. ст.) между FCV и PCV
|
30 и 90 минут
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: 30 и 90 минут
|
Разница в частоте пульса (x/мин) между FCV и PCV
|
30 и 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rik Endeman, Dr, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABR NL83234.078.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .