FCV 与 PCV 在中度至重度 ARDS 中的比较
中度至重度急性呼吸窘迫综合征患者的流量与压力控制通气
该临床试验的目的是比较重症监护室中重度急性呼吸窘迫综合征患者的流量控制通气 (FCV) 和压力控制通气 (PCV)。
它旨在回答的主要问题是:
- 流量控制通气期间的机械功率是否低于压力控制通气期间的机械功率
- 与压力控制通气相比,更好地了解流量控制通气的其他生理效应和潜在益处(即呼气末肺容量和通气均匀性)。
参与者将被随机分配到两种通气模式序列之间,即 90 分钟的 FCV,然后是 90 分钟的 PCV,反之亦然。
研究概览
详细说明
基本原理:在受控机械通气 (CMV) 期间,仅吸气由设定的驱动压力(压力控制通气,PCV)或潮气量(容量控制通气,VCV)控制。 呼气取决于呼吸系统的被动弹性反冲,无法控制并持续到气道压力等于呼气末正压(PEEP)为止。 呼气期间气道压力呈指数下降可能导致肺泡塌陷和低氧血症。 流量控制通气 (FCV) 是一种机械通气方法,在吸气和呼气期间使用恒定流量。 随着流量受到控制,FCV 导致呼气期间气道压力逐渐下降。 在动物和前瞻性交叉研究中,受控呼气导致平均气道压力升高,肺泡塌陷减少。 此外,FCV 导致更高的通气效率(通过在稳定的动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 下每分钟通气量的减少来衡量)。 减少肺泡塌陷可能会减少肺不张,而较高的通气效率可能会导致较低的机械功率 (MP),即机械呼吸机每分钟转移到呼吸系统的能量 (焦耳)。 两者都是呼吸机所致肺损伤 (VILI) 的重要决定因素。 这使得 FCV 成为急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 患者的一种非常有趣的通气模式,其中 VILI 仍然是总体发病率和死亡率的一个主要因素。 先前已在 (COVID-19) ARDS 患者中进行了两项前瞻性交叉研究,结果显示,与 PCV 或 VCV 相比,FCV 的分钟通气量较低。 然而,这些研究没有考虑对 MP 或呼气末肺容量 (EELV) 的评估,这是肺通气量的测量。
研究人员假设,与标准 CMV 模式(PCV 或 VCV)相比,中度至重度 ARDS 患者的 FCV 会导致 MP 降低和 EELV 升高。
目的:研究与 PCV 相比,FCV 对 MP 和 EELV 的影响。
研究设计:比较 FCV 和 PCV 的随机交叉生理试点研究。
研究人群:≥ 18 岁接受 CMV 治疗的中度至重度 ARDS 患者。
干预:患者在基线时采用 PCV 模式进行机械通气。 纳入后,放置 EIT 腰带和食管球囊,分别评估 EELV 和跨肺压。 此外,参与者被随机选择通气模式顺序,即90分钟PCV后90分钟FCV或90分钟FCV后90分钟PCV。 当 PCV 切换到 FCV 时,将使用与 PCV 模式相同的机械呼吸机设置。 使用 FCV 半小时后,FCV 的 PEEP、驱动压力和流量根据与稳定 PaCO2 匹配的最高顺应性和最低流量进行优化,从而不超过肺保护性通气限值(跨肺驱动压 ≤ 12cmH2O 和潮气量 ≤ 8 ml/公斤理想体重(IBW))。 PCV 始终根据护理标准设置。 测量/学习时间的总时间为 180 分钟。
主要研究参数/终点:主要终点是 FCV 90 分钟后与 PCV 90 分钟后 MP 的差异。 一个重要的次要终点是 FCV 30 分钟后与 PCV 30 分钟后 EELV 的差异。
与参与、利益和团体相关性相关的负担和风险的性质和程度:所有参与者都服用镇静剂并服用 CMV,因此患者不会感到不适。 FCV 已在手术期间和 ICU 中成功应用,并且将持续监测患者,以便临床团队可以在发生任何不良事件时直接采取行动。 肺容量通过 EIT 测量,EIT 是一种非侵入性、无辐射的监测工具。 跨肺压是用食管球囊测量的,该球囊放置在与鼻饲管类似的地方。 在 FCV 优化期间,不会超出肺保护性通气限制。 因此,总体而言,本研究的风险有限。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Julien van Oosten, MD
- 电话号码:+31630600232
- 邮箱:j.vanoosten@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Annemijn Jonkman, Dr
- 电话号码:+31627858466
- 邮箱:a.jonkman@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3079DZ
- 招聘中
- Maasstad Hospital
-
接触:
- Dolf Weller
- 电话号码:+31615051120
- 邮箱:wellerd@maasstadziekenhuis.nl
-
首席研究员:
- Corstiaan den Uil, Dr.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 提供书面知情同意书
- 通过气管插管进行受控机械通气
满足柏林ARDS定义的所有标准
- 已知临床损伤或新的或恶化的呼吸道症状后 1 周内发生缺氧性呼吸衰竭
- X 射线或 CT 扫描显示的双侧混浊不能完全用积液、肺叶/肺塌陷(肺不张)或结节来解释
- 呼吸衰竭不能完全用心力衰竭或体液过多来解释。
- 氧合:中度ARDS P/F比在101-200 mmHg之间,重度ARDS PF比≤100mmHg,两者均PEEP≥5 cmH2O。
- 插管时间≤72小时
排除标准:
- 严重痰瘀或痰产生需要频繁支气管吸痰(每班护士超过5次)
- 未经治疗的气胸(即没有胸腔引流)
- 血流动力学不稳定定义为平均动脉压低于 60mmHg,对液体和/或升压药没有反应或去甲肾上腺素剂量 >0.5mcrg/kg/min
- 颅内压高(>15 mmHg)或不稳定(需要增加镇静或渗透疗法)
- 内管直径6mm以下
- 插管 > 72 小时
- 预期停止生命支持和/或转向姑息治疗作为护理目标
无法执行足够的电阻抗断层扫描 (EIT) 测量,例如:
- 胸围不适合 EIT 腰带
- 胸部伤口、绷带或畸形妨碍了 EIT 腰带的适当贴合
- 最近(<7 天)肺部手术,包括肺切除术、肺叶切除术或肺移植
- 存在 ICD 设备(可能干扰 EIT 设备和 ICD 设备的正常运行)
- 皮下气肿过度
鼻胃管的禁忌症或无法进行足够的跨肺压测量,例如:
- 近期食管手术
- 既往食管切除术
- 已知存在食管静脉曲张
- 严重出血性疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:燃料电池汽车
90 分钟的流量控制通气,然后是 90 分钟的压力控制通气。
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流量控制通气 (FCV)
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实验性的:PCV-FCV
90 分钟的压力控制通气,然后是 90 分钟的流量控制通气。
|
流量控制通气 (FCV)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械功率
大体时间:90分钟
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90 分钟流量控制通气和 90 分钟压力控制通气后机械功率的差异(J/min)
|
90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
呼气末肺容积
大体时间:30分钟
|
流量控制通气 30 分钟和压力控制通气 30 分钟后呼气末肺容量的差异(以毫升为单位)
|
30分钟
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耗散能量
大体时间:90分钟
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流量控制通气 90 分钟和压力控制通气 90 分钟后耗散能量 J/L 的差异
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90分钟
|
气道压力
大体时间:30分钟和90分钟
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FCV 和 PCV 之间气道压力的差异(以 cmH2O 为单位)(PEEP、PEEPtotal、Ppeak、Pplateau、Pdrive)
|
30分钟和90分钟
|
跨肺压
大体时间:30分钟和90分钟
|
FCV 和 PCV 之间的跨肺压差异(以 cmH2O 为单位)(吸气末跨肺压、呼气末跨肺压和跨肺驱动压)
|
30分钟和90分钟
|
分钟量
大体时间:30分钟和90分钟
|
FCV 和 PCV 之间每分钟通气量的差异(L/min)
|
30分钟和90分钟
|
通气比
大体时间:30分钟和90分钟
|
FCV 和 PCV 通气比的差异
|
30分钟和90分钟
|
电阻抗断层扫描 (EIT)
大体时间:30分钟和90分钟
|
FCV 和 PCV 之间 EIT 测量值的差异 (o.a.
通风均匀性)
|
30分钟和90分钟
|
功率/功率比
大体时间:30分钟和90分钟
|
FCV 和 PCV 之间的 P/F 比差异
|
30分钟和90分钟
|
平均动脉压
大体时间:30分钟和90分钟
|
FCV 和 PCV 之间的平均动脉压 (mmHg) 差异
|
30分钟和90分钟
|
心率
大体时间:30分钟和90分钟
|
FCV 和 PCV 之间的脉搏率 (x/min) 差异
|
30分钟和90分钟
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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