- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06051188
FCV vs PCV em SDRA moderada a grave
Ventilação por fluxo versus ventilação controlada por pressão em pacientes com síndrome de desconforto respiratório agudo moderado a grave
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a ventilação controlada por fluxo (FCV) e a ventilação controlada por pressão (PCV) em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo moderado a grave na unidade de terapia intensiva.
As principais questões que pretende responder são:
- A potência mecânica durante a ventilação controlada por fluxo é menor do que durante a ventilação controlada por pressão?
- Para obter mais compreensão sobre outros efeitos fisiológicos e benefícios potenciais da ventilação controlada por fluxo em comparação com a ventilação controlada por pressão (por exemplo, o volume pulmonar expiratório final e a homogeneidade da ventilação).
Os participantes serão randomizados entre duas sequências de modo ventilatório, sendo 90 minutos de FCV seguido de 90 minutos de PCV ou vice-versa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Durante a ventilação mecânica controlada (CMV), apenas a inspiração é controlada por uma pressão de condução definida (Ventilação por Pressão Controlada, PCV) ou volume corrente (Ventilação por Volume Controlado, VCV). A expiração depende do recolhimento elástico passivo do sistema respiratório e não pode ser controlada e dura até que a pressão nas vias aéreas seja igual à pressão expiratória final positiva (PEEP). A diminuição exponencial da pressão das vias aéreas durante a expiração pode resultar em colapso alveolar e hipoxemia. A ventilação controlada por fluxo (FCV) é um método de ventilação mecânica que utiliza um fluxo constante durante a inspiração e a expiração. A FCV resulta em uma diminuição gradual da pressão nas vias aéreas durante a expiração à medida que o fluxo é controlado. Em estudos cruzados prospectivos e em animais, a expiração controlada resultou em pressões médias mais altas nas vias aéreas com redução do colapso alveolar. Além disso, a FCV resultou em maior eficiência ventilatória medida pela diminuição do volume minuto em pressões parciais arteriais estáveis de dióxido de carbono (PaCO2). Onde uma redução no colapso alveolar pode levar a menos atelectrauma, uma maior eficiência ventilatória pode levar a uma menor potência mecânica (PM), que é a quantidade de energia (Joules) que é transferida para o sistema respiratório pelo ventilador mecânico a cada minuto. Ambos são determinantes importantes da Lesão Pulmonar Induzida pelo Ventilador (VILI). Isto torna a FCV um modo de ventilação muito interessante em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), nos quais a VILI ainda é um dos principais contribuintes para a morbidade e mortalidade geral. Dois estudos cruzados prospectivos anteriores foram realizados em pacientes com SDRA (COVID-19) que mostraram um volume minuto mais baixo com FCV em comparação com PCV ou VCV. No entanto, esses estudos não levaram em consideração avaliações da PM ou do volume pulmonar expiratório final (EELV), que é uma medida da aeração pulmonar.
Os investigadores levantam a hipótese de que o FCV em pacientes com SDRA moderada a grave resulta em um MP mais baixo e um EELV aumentado em comparação com os modos padrão de CMV (PCV ou VCV).
Objetivos: Estudar o efeito da FCV na PM e no EELV em comparação com a PCV.
Desenho do estudo: Estudo piloto fisiológico cruzado randomizado comparando FCV e PCV.
População do estudo: Pacientes com SDRA moderada a grave ≥ 18 anos recebendo CMV.
Intervenção: Os pacientes são ventilados mecanicamente com modo PCV no início do estudo. Após a inclusão, o cinto TIE e um balão esofágico são colocados para avaliar o EELV e as pressões transpulmonares, respectivamente. Além disso, os participantes são randomizados entre a sequência do modo de ventilação, ou seja, 90 minutos de PCV seguido de 90 minutos de FCV ou 90 minutos de FCV seguido de 90 minutos de PCV. Quando PCV é alterado para FCV, as mesmas configurações do ventilador mecânico são usadas no modo PCV. Após meia hora em FCV, a PEEP, a pressão motriz e o fluxo de FCV são otimizados com base na maior complacência e menor fluxo correspondente a uma PaCO2 estável, não excedendo assim os limites de ventilação protetora pulmonar (pressão motriz transpulmonar ≤ 12cmH2O e volumes correntes ≤ 8 ml/ kg de peso corporal ideal (PCI)). O PCV é sempre definido de acordo com o padrão de atendimento. O tempo total de medições/tempo de estudo é de 180 minutos.
Parâmetros/desfechos principais do estudo: O desfecho primário é a diferença na MP após 90 minutos de FCV em comparação com após 90 minutos de PCV. Um endpoint secundário importante é a diferença no EELV após 30 minutos de FCV em comparação com 30 minutos de PCV.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Todos os participantes estão sedados e sob CMV, portanto não haverá desconforto para o paciente. O FCV tem sido aplicado com sucesso durante a cirurgia e na UTI e o paciente será monitorado continuamente para que a equipe clínica possa atuar diretamente em caso de qualquer evento adverso. O volume pulmonar é medido com EIT, uma ferramenta de monitoramento não invasiva e livre de radiação. As pressões transpulmonares são medidas com um balão esofágico colocado de forma semelhante a uma sonda nasogástrica. Durante a otimização do FCV, nenhum limite de ventilação protetora pulmonar será excedido. Portanto, no geral, os riscos deste estudo são limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3079DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Submetido à ventilação mecânica controlada por meio de tubo endotraqueal
Atendendo a todos os critérios da definição de Berlim de SDRA
- Insuficiência respiratória hipóxica dentro de 1 semana após um insulto clínico conhecido ou sintomas respiratórios novos ou agravados
- Opacidades bilaterais na radiografia ou tomografia computadorizada não totalmente explicadas por derrames, colapso lobar/pulmonar (atelectasia) ou nódulos
- Insuficiência respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluidos.
- Oxigenação: relação P/F de SDRA moderada entre 101-200 mmHg, relação P/F de SDRA grave ≤ 100mmHg, ambas com PEEP ≥ 5 cmH2O.
- Intubado ≤72 horas
Critério de exclusão:
- Estase ou produção grave de escarro exigindo aspiração brônquica frequente (mais de 5 vezes por turno de enfermagem)
- Pneumotórax não tratado (ou seja, sem drenagem pleural)
- Instabilidade hemodinâmica definida como pressão arterial média abaixo de 60mmHg que não responde a fluidos e/ou vasopressores ou dose de noradrenalina >0,5mcrg/kg/min
- Pressão intracraniana elevada (>15 mmHg) ou instável (é necessário aumento de sedação ou osmoterapia)
- Um diâmetro do tubo interno de 6 mm ou menos
- Intubado > 72 horas
- Antecipar a retirada do suporte vital e/ou a mudança para paliação como objetivo do cuidado
Incapacidade de realizar medições adequadas de tomografia de impedância elétrica (EIT) com, por exemplo:
- Ter uma circunferência torácica inadequada para o cinto TIE
- Feridas torácicas, bandagens ou deformidades que impeçam o ajuste adequado do cinto EIT
- Cirurgia pulmonar recente (<7 dias), incluindo pneumonectomia, lobectomia ou transplante pulmonar
- Dispositivo ICD presente (potencial interferência com o funcionamento adequado do dispositivo EIT e do dispositivo ICD)
- Enfisema subcutâneo excessivo
Contra-indicações para sonda nasogástrica ou incapacidade de realizar medições adequadas de pressão transpulmonar com, por exemplo:
- Cirurgia esofágica recente
- Esofagectomia prévia
- Presença conhecida de varizes esofágicas
- Distúrbios hemorrágicos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FCV-PCV
90 minutos de ventilação controlada por fluxo seguido de 90 minutos de ventilação controlada por pressão.
|
Ventilação controlada por fluxo (FCV)
|
|
Experimental: PCV-FCV
90 minutos de ventilação controlada por pressão seguida de 90 minutos de ventilação controlada por fluxo.
|
Ventilação controlada por fluxo (FCV)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Poder mecânico
Prazo: 90 minutos
|
Diferença na potência mecânica em J/min após 90 minutos de ventilação controlada por fluxo e 90 minutos de ventilação controlada por pressão
|
90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume pulmonar expiratório final
Prazo: 30 minutos
|
Diferença no volume pulmonar expiratório final em mililitros após 30 minutos de ventilação controlada por fluxo e 30 minutos de ventilação controlada por pressão
|
30 minutos
|
|
Energia dissipada
Prazo: 90 minutos
|
Diferença na energia dissipada em J/L após 90 minutos de ventilação controlada por fluxo e 90 minutos de ventilação controlada por pressão
|
90 minutos
|
|
Pressões nas vias aéreas
Prazo: 30 e 90 minutos
|
Diferença nas pressões das vias aéreas em cmH2O (PEEP, PEEPtotal, Ppico, Pplatô, Pdrive) entre FCV e PCV
|
30 e 90 minutos
|
|
Pressões transpulmonares
Prazo: 30 e 90 minutos
|
Diferença nas pressões transpulmonares em cmH2O (pressão transpulmonar inspiratória final, pressão transpulmonar expiratória final e pressão transpulmonar) entre FCV e PCV
|
30 e 90 minutos
|
|
Volume minuto
Prazo: 30 e 90 minutos
|
Diferença no volume minuto em L/min entre FCV e PCV
|
30 e 90 minutos
|
|
Relação ventilatória
Prazo: 30 e 90 minutos
|
Diferença na relação ventilatória entre FCV e PCV
|
30 e 90 minutos
|
|
Tomografia de Impedância Elétrica (EIT)
Prazo: 30 e 90 minutos
|
Diferença nas medições de TIE entre FCV e PCV (o.a.
homogeneidade da ventilação)
|
30 e 90 minutos
|
|
Relação P/F
Prazo: 30 e 90 minutos
|
Diferença na relação P/F entre FCV e PCV
|
30 e 90 minutos
|
|
Pressão arterial média
Prazo: 30 e 90 minutos
|
Diferença na pressão arterial média (mmHg) entre FCV e PCV
|
30 e 90 minutos
|
|
Pulsar
Prazo: 30 e 90 minutos
|
Diferença na pulsação (x/min) entre FCV e PCV
|
30 e 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rik Endeman, Dr, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABR NL83234.078.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .