- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06051188
FCV vs PCV dans le SDRA modéré à sévère
Ventilation à débit contrôlé et à pression chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë modéré à sévère
Le but de cet essai clinique est de comparer la ventilation à débit contrôlé (FCV) et la ventilation à pression contrôlée (PCV) chez les patients atteints de syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère en unité de soins intensifs.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La puissance mécanique lors d'une ventilation à débit contrôlé est-elle inférieure à celle lors d'une ventilation à pression contrôlée
- Mieux comprendre les autres effets physiologiques et les avantages potentiels de la ventilation à débit contrôlé par rapport à la ventilation à pression contrôlée (notamment le volume pulmonaire téléexpiratoire et l'homogénéité de la ventilation).
Les participants seront randomisés entre deux séquences de mode de ventilation, soit 90 minutes de FCV suivies de 90 minutes de PCV ou vice versa.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Pendant la ventilation mécanique contrôlée (CMV), seule l'inspiration est contrôlée soit par une pression motrice définie (Ventilation à pression contrôlée, PCV) ou un volume courant (Ventilation à volume contrôlé, VCV). L'expiration dépend du recul élastique passif du système respiratoire et ne peut être contrôlée et dure jusqu'à ce que la pression des voies respiratoires soit égale à la pression positive de fin d'expiration (PEP). La diminution exponentielle de la pression des voies respiratoires pendant l'expiration peut entraîner un collapsus alvéolaire et une hypoxémie. La ventilation à débit contrôlé (FCV) est une méthode de ventilation mécanique qui utilise un débit constant pendant l'inspiration et l'expiration. La FCV entraîne une diminution progressive de la pression des voies respiratoires pendant l'expiration à mesure que le débit est contrôlé. Dans les études croisées prospectives et animales, l’expiration contrôlée a entraîné une pression moyenne plus élevée des voies respiratoires avec un collapsus alvéolaire réduit. En outre, le FCV a entraîné une efficacité de ventilation plus élevée, mesurée par une diminution du volume minute à des pressions partielles artérielles stables de dioxyde de carbone (PaCO2). Là où une réduction du collapsus alvéolaire peut entraîner moins d'atélectraumatismes, une efficacité de ventilation plus élevée peut entraîner une puissance mécanique (MP) plus faible, qui correspond à la quantité d'énergie (Joules) transférée au système respiratoire par le ventilateur mécanique chaque minute. Les deux sont des déterminants importants des lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI). Cela fait du FCV un mode de ventilation très intéressant chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dans lequel le VILI reste un contributeur majeur à la morbidité et à la mortalité globales. Deux études prospectives croisées antérieures ont été réalisées chez des patients atteints de SDRA (COVID-19) qui ont montré un volume minute inférieur avec le FCV par rapport au PCV ou au VCV. Cependant, ces études n’ont pas pris en compte les évaluations du MP ou volume pulmonaire téléexpiratoire (EELV), qui est une mesure de l’aération pulmonaire.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le FCV chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère entraîne une MP inférieure et une augmentation de l'EELV par rapport aux modes CMV standard (PCV ou VCV).
Objectifs : Etudier l'effet du FCV sur le MP et l'EELV par rapport au PCV.
Conception de l'étude : étude pilote physiologique croisée randomisée comparant le FCV et le PCV.
Population étudiée : Patients atteints de SDRA modéré à sévère âgés de ≥ 18 ans recevant du CMV.
Intervention : les patients sont ventilés mécaniquement en mode PCV au départ. Lors de l'inclusion, la ceinture EIT et un ballon œsophagien sont placés pour évaluer respectivement l'EELV et les pressions transpulmonaires. En outre, les participants sont randomisés entre la séquence de mode de ventilation, à savoir 90 minutes de PCV suivies de 90 minutes de FCV ou 90 minutes de FCV suivies de 90 minutes de PCV. Lorsque PCV est commuté sur FCV, les mêmes réglages du ventilateur mécanique sont utilisés qu'en mode PCV. Après une demi-heure sous FCV, la PEP, la pression motrice et le débit de FCV sont optimisés sur la base d'une observance maximale et d'une correspondance de débit la plus faible avec une PaCO2 stable, ne dépassant ainsi pas les limites de ventilation protectrice des poumons (pression motrice transpulmonaire ≤ 12 cm H2O et volumes courants ≤ 8 ml/ kg de poids corporel idéal (IBW)). Le PCV est toujours défini selon les normes de soins. La durée totale des mesures/temps d'étude est de 180 minutes.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est la différence de MP après 90 minutes sous FCV par rapport à après 90 minutes sous PCV. Un critère d'évaluation secondaire important est la différence d'EELV après 30 minutes sous FCV par rapport à après 30 minutes sous PCV.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : Tous les participants sont sous sédation et sous CMV, il n'y aura donc aucune gêne pour le patient. Le FCV a été appliqué avec succès pendant la chirurgie et en soins intensifs et le patient sera surveillé en permanence afin que l'équipe clinique puisse agir directement en cas d'événement indésirable. Le volume pulmonaire est mesuré avec EIT, un outil de surveillance non invasif et sans rayonnement. Les pressions transpulmonaires sont mesurées à l'aide d'un ballon œsophagien placé de la même manière qu'une sonde d'alimentation nasogastrique. Lors de l'optimisation du FCV, aucune limite de ventilation protectrice pulmonaire ne sera dépassée. Par conséquent, dans l’ensemble, les risques de cette étude sont limités.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julien van Oosten, MD
- Numéro de téléphone: +31630600232
- E-mail: j.vanoosten@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Annemijn Jonkman, Dr
- Numéro de téléphone: +31627858466
- E-mail: a.jonkman@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079DZ
- Recrutement
- Maasstad Hospital
-
Contact:
- Dolf Weller
- Numéro de téléphone: +31615051120
- E-mail: wellerd@maasstadziekenhuis.nl
-
Chercheur principal:
- Corstiaan den Uil, Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit fourni
- Sous ventilation mécanique contrôlée via une sonde endotrachéale
Répondre à tous les critères de la définition berlinoise du SDRA
- Insuffisance respiratoire hypoxique dans la semaine suivant une agression clinique connue ou des symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés
- Opacités bilatérales radiographiques ou tomodensitométriques non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire (atélectasie) ou des nodules
- Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne.
- Oxygénation : rapport SDRA P/F modéré entre 101 et 200 mmHg, rapport SDRA PF sévère ≤ 100 mmHg, tous deux avec PEP ≥ 5 cmH2O.
- Intubé ≤ 72 heures
Critère d'exclusion:
- Stase ou production sévère d'expectorations nécessitant une aspiration bronchique fréquente (plus de 5 fois par quart de travail d'infirmière)
- Pneumothorax non traité (c'est-à-dire pas de drainage pleural)
- Instabilité hémodynamique définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg ne répondant pas aux liquides et/ou aux vasopresseurs ou à une dose de noradrénaline > 0,5 mcrg/kg/min
- Pression intracrânienne élevée (> 15 mmHg) ou instable (une augmentation de la sédation ou de l'osmothérapie est nécessaire)
- Un diamètre de chambre à air de 6 mm ou moins
- Intubé > 72 heures
- Anticiper le retrait du système de réanimation et/ou le passage aux soins palliatifs comme objectif des soins
Incapacité d'effectuer des mesures adéquates de tomographie par impédance électrique (EIT) avec, par exemple :
- Avoir une circonférence thoracique inappropriée pour la ceinture EIT
- Plaies thoraciques, bandages ou déformations empêchant un ajustement adéquat de la ceinture EIT
- Chirurgie pulmonaire récente (<7 jours), y compris pneumonectomie, lobectomie ou transplantation pulmonaire
- Dispositif ICD présent (interférence potentielle avec le bon fonctionnement du dispositif EIT et du dispositif ICD)
- Emphysème sous-cutané excessif
Contre-indications à la sonde nasogastrique ou incapacité à effectuer des mesures adéquates de pression transpulmonaire avec, par exemple :
- Chirurgie récente de l'œsophage
- Œsophagectomie antérieure
- Présence connue de varices œsophagiennes
- Troubles hémorragiques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: FCV-PCV
90 minutes de ventilation à débit contrôlé suivies de 90 minutes de ventilation à pression contrôlée.
|
Ventilation à débit contrôlé (FCV)
|
Expérimental: PCV-FCV
90 minutes de ventilation à pression contrôlée suivies de 90 minutes de ventilation à débit contrôlé.
|
Ventilation à débit contrôlé (FCV)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Puissance mécanique
Délai: 90 minutes
|
Différence de puissance mécanique en J/min après 90 minutes de ventilation à débit contrôlé et 90 minutes de ventilation à pression contrôlée
|
90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume pulmonaire en fin d'expiration
Délai: 30 minutes
|
Différence de volume pulmonaire téléexpiratoire en millilitres après 30 minutes de ventilation à débit contrôlé et 30 minutes de ventilation à pression contrôlée
|
30 minutes
|
Énergie dissipée
Délai: 90 minutes
|
Différence d'énergie dissipée en J/L après 90 minutes de ventilation à débit contrôlé et 90 minutes de ventilation à pression contrôlée
|
90 minutes
|
Pressions des voies respiratoires
Délai: 30 et 90 minutes
|
Différence de pressions des voies respiratoires en cmH2O (PEEP, PEEPtotal, Ppeak, Pplateau, Pdrive) entre FCV et PCV
|
30 et 90 minutes
|
Pressions transpulmonaires
Délai: 30 et 90 minutes
|
Différence de pressions transpulmonaires en cmH2O (pression transpulmonaire télé-inspiratoire, pression transpulmonaire télé-expiratoire et pression motrice transpulmonaire) entre le FCV et le PCV
|
30 et 90 minutes
|
Volume minute
Délai: 30 et 90 minutes
|
Différence de volume minute en L/min entre FCV et PCV
|
30 et 90 minutes
|
Rapport ventilatoire
Délai: 30 et 90 minutes
|
Différence de rapport ventilatoire entre FCV et PCV
|
30 et 90 minutes
|
Tomographie par impédance électrique (EIT)
Délai: 30 et 90 minutes
|
Différence dans les mesures EIT entre FCV et PCV (o.a.
homogénéité de la ventilation)
|
30 et 90 minutes
|
Rapport P/F
Délai: 30 et 90 minutes
|
Différence de rapport P/F entre FCV et PCV
|
30 et 90 minutes
|
Signifie pression artérielle
Délai: 30 et 90 minutes
|
Différence de pression artérielle moyenne (mmHg) entre FCV et PCV
|
30 et 90 minutes
|
Rythme cardiaque
Délai: 30 et 90 minutes
|
Différence de fréquence du pouls (x/min) entre FCV et PCV
|
30 et 90 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rik Endeman, Dr, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- ABR NL83234.078.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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