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FCV vs PCV dans le SDRA modéré à sévère

30 novembre 2023 mis à jour par: Henrik Endeman, Erasmus Medical Center

Ventilation à débit contrôlé et à pression chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë modéré à sévère

Le but de cet essai clinique est de comparer la ventilation à débit contrôlé (FCV) et la ventilation à pression contrôlée (PCV) chez les patients atteints de syndrome de détresse respiratoire aiguë modérée à sévère en unité de soins intensifs.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La puissance mécanique lors d'une ventilation à débit contrôlé est-elle inférieure à celle lors d'une ventilation à pression contrôlée
  • Mieux comprendre les autres effets physiologiques et les avantages potentiels de la ventilation à débit contrôlé par rapport à la ventilation à pression contrôlée (notamment le volume pulmonaire téléexpiratoire et l'homogénéité de la ventilation).

Les participants seront randomisés entre deux séquences de mode de ventilation, soit 90 minutes de FCV suivies de 90 minutes de PCV ou vice versa.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Justification : Pendant la ventilation mécanique contrôlée (CMV), seule l'inspiration est contrôlée soit par une pression motrice définie (Ventilation à pression contrôlée, PCV) ou un volume courant (Ventilation à volume contrôlé, VCV). L'expiration dépend du recul élastique passif du système respiratoire et ne peut être contrôlée et dure jusqu'à ce que la pression des voies respiratoires soit égale à la pression positive de fin d'expiration (PEP). La diminution exponentielle de la pression des voies respiratoires pendant l'expiration peut entraîner un collapsus alvéolaire et une hypoxémie. La ventilation à débit contrôlé (FCV) est une méthode de ventilation mécanique qui utilise un débit constant pendant l'inspiration et l'expiration. La FCV entraîne une diminution progressive de la pression des voies respiratoires pendant l'expiration à mesure que le débit est contrôlé. Dans les études croisées prospectives et animales, l’expiration contrôlée a entraîné une pression moyenne plus élevée des voies respiratoires avec un collapsus alvéolaire réduit. En outre, le FCV a entraîné une efficacité de ventilation plus élevée, mesurée par une diminution du volume minute à des pressions partielles artérielles stables de dioxyde de carbone (PaCO2). Là où une réduction du collapsus alvéolaire peut entraîner moins d'atélectraumatismes, une efficacité de ventilation plus élevée peut entraîner une puissance mécanique (MP) plus faible, qui correspond à la quantité d'énergie (Joules) transférée au système respiratoire par le ventilateur mécanique chaque minute. Les deux sont des déterminants importants des lésions pulmonaires induites par le ventilateur (VILI). Cela fait du FCV un mode de ventilation très intéressant chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) dans lequel le VILI reste un contributeur majeur à la morbidité et à la mortalité globales. Deux études prospectives croisées antérieures ont été réalisées chez des patients atteints de SDRA (COVID-19) qui ont montré un volume minute inférieur avec le FCV par rapport au PCV ou au VCV. Cependant, ces études n’ont pas pris en compte les évaluations du MP ou volume pulmonaire téléexpiratoire (EELV), qui est une mesure de l’aération pulmonaire.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le FCV chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère entraîne une MP inférieure et une augmentation de l'EELV par rapport aux modes CMV standard (PCV ou VCV).

Objectifs : Etudier l'effet du FCV sur le MP et l'EELV par rapport au PCV.

Conception de l'étude : étude pilote physiologique croisée randomisée comparant le FCV et le PCV.

Population étudiée : Patients atteints de SDRA modéré à sévère âgés de ≥ 18 ans recevant du CMV.

Intervention : les patients sont ventilés mécaniquement en mode PCV au départ. Lors de l'inclusion, la ceinture EIT et un ballon œsophagien sont placés pour évaluer respectivement l'EELV et les pressions transpulmonaires. En outre, les participants sont randomisés entre la séquence de mode de ventilation, à savoir 90 minutes de PCV suivies de 90 minutes de FCV ou 90 minutes de FCV suivies de 90 minutes de PCV. Lorsque PCV est commuté sur FCV, les mêmes réglages du ventilateur mécanique sont utilisés qu'en mode PCV. Après une demi-heure sous FCV, la PEP, la pression motrice et le débit de FCV sont optimisés sur la base d'une observance maximale et d'une correspondance de débit la plus faible avec une PaCO2 stable, ne dépassant ainsi pas les limites de ventilation protectrice des poumons (pression motrice transpulmonaire ≤ 12 cm H2O et volumes courants ≤ 8 ml/ kg de poids corporel idéal (IBW)). Le PCV est toujours défini selon les normes de soins. La durée totale des mesures/temps d'étude est de 180 minutes.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère d'évaluation principal est la différence de MP après 90 minutes sous FCV par rapport à après 90 minutes sous PCV. Un critère d'évaluation secondaire important est la différence d'EELV après 30 minutes sous FCV par rapport à après 30 minutes sous PCV.

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : Tous les participants sont sous sédation et sous CMV, il n'y aura donc aucune gêne pour le patient. Le FCV a été appliqué avec succès pendant la chirurgie et en soins intensifs et le patient sera surveillé en permanence afin que l'équipe clinique puisse agir directement en cas d'événement indésirable. Le volume pulmonaire est mesuré avec EIT, un outil de surveillance non invasif et sans rayonnement. Les pressions transpulmonaires sont mesurées à l'aide d'un ballon œsophagien placé de la même manière qu'une sonde d'alimentation nasogastrique. Lors de l'optimisation du FCV, aucune limite de ventilation protectrice pulmonaire ne sera dépassée. Par conséquent, dans l’ensemble, les risques de cette étude sont limités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079DZ
        • Recrutement
        • Maasstad Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Corstiaan den Uil, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit fourni
  • Sous ventilation mécanique contrôlée via une sonde endotrachéale
  • Répondre à tous les critères de la définition berlinoise du SDRA

    • Insuffisance respiratoire hypoxique dans la semaine suivant une agression clinique connue ou des symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés
    • Opacités bilatérales radiographiques ou tomodensitométriques non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire (atélectasie) ou des nodules
    • Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne.
    • Oxygénation : rapport SDRA P/F modéré entre 101 et 200 mmHg, rapport SDRA PF sévère ≤ 100 mmHg, tous deux avec PEP ≥ 5 cmH2O.
  • Intubé ≤ 72 heures

Critère d'exclusion:

  • Stase ou production sévère d'expectorations nécessitant une aspiration bronchique fréquente (plus de 5 fois par quart de travail d'infirmière)
  • Pneumothorax non traité (c'est-à-dire pas de drainage pleural)
  • Instabilité hémodynamique définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg ne répondant pas aux liquides et/ou aux vasopresseurs ou à une dose de noradrénaline > 0,5 mcrg/kg/min
  • Pression intracrânienne élevée (> 15 mmHg) ou instable (une augmentation de la sédation ou de l'osmothérapie est nécessaire)
  • Un diamètre de chambre à air de 6 mm ou moins
  • Intubé > 72 heures
  • Anticiper le retrait du système de réanimation et/ou le passage aux soins palliatifs comme objectif des soins
  • Incapacité d'effectuer des mesures adéquates de tomographie par impédance électrique (EIT) avec, par exemple :

    • Avoir une circonférence thoracique inappropriée pour la ceinture EIT
    • Plaies thoraciques, bandages ou déformations empêchant un ajustement adéquat de la ceinture EIT
    • Chirurgie pulmonaire récente (<7 jours), y compris pneumonectomie, lobectomie ou transplantation pulmonaire
    • Dispositif ICD présent (interférence potentielle avec le bon fonctionnement du dispositif EIT et du dispositif ICD)
    • Emphysème sous-cutané excessif
  • Contre-indications à la sonde nasogastrique ou incapacité à effectuer des mesures adéquates de pression transpulmonaire avec, par exemple :

    • Chirurgie récente de l'œsophage
    • Œsophagectomie antérieure
    • Présence connue de varices œsophagiennes
    • Troubles hémorragiques graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FCV-PCV
90 minutes de ventilation à débit contrôlé suivies de 90 minutes de ventilation à pression contrôlée.
Ventilation à débit contrôlé (FCV)
Expérimental: PCV-FCV
90 minutes de ventilation à pression contrôlée suivies de 90 minutes de ventilation à débit contrôlé.
Ventilation à débit contrôlé (FCV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance mécanique
Délai: 90 minutes
Différence de puissance mécanique en J/min après 90 minutes de ventilation à débit contrôlé et 90 minutes de ventilation à pression contrôlée
90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume pulmonaire en fin d'expiration
Délai: 30 minutes
Différence de volume pulmonaire téléexpiratoire en millilitres après 30 minutes de ventilation à débit contrôlé et 30 minutes de ventilation à pression contrôlée
30 minutes
Énergie dissipée
Délai: 90 minutes
Différence d'énergie dissipée en J/L après 90 minutes de ventilation à débit contrôlé et 90 minutes de ventilation à pression contrôlée
90 minutes
Pressions des voies respiratoires
Délai: 30 et 90 minutes
Différence de pressions des voies respiratoires en cmH2O (PEEP, PEEPtotal, Ppeak, Pplateau, Pdrive) entre FCV et PCV
30 et 90 minutes
Pressions transpulmonaires
Délai: 30 et 90 minutes
Différence de pressions transpulmonaires en cmH2O (pression transpulmonaire télé-inspiratoire, pression transpulmonaire télé-expiratoire et pression motrice transpulmonaire) entre le FCV et le PCV
30 et 90 minutes
Volume minute
Délai: 30 et 90 minutes
Différence de volume minute en L/min entre FCV et PCV
30 et 90 minutes
Rapport ventilatoire
Délai: 30 et 90 minutes
Différence de rapport ventilatoire entre FCV et PCV
30 et 90 minutes
Tomographie par impédance électrique (EIT)
Délai: 30 et 90 minutes
Différence dans les mesures EIT entre FCV et PCV (o.a. homogénéité de la ventilation)
30 et 90 minutes
Rapport P/F
Délai: 30 et 90 minutes
Différence de rapport P/F entre FCV et PCV
30 et 90 minutes
Signifie pression artérielle
Délai: 30 et 90 minutes
Différence de pression artérielle moyenne (mmHg) entre FCV et PCV
30 et 90 minutes
Rythme cardiaque
Délai: 30 et 90 minutes
Différence de fréquence du pouls (x/min) entre FCV et PCV
30 et 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rik Endeman, Dr, Erasmus Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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