- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06051214
위험에 처한 종양 환자의 트롬빈 생성 및 혈전색전증 사건 예측 (THROMBIN)
응고는 트롬빈의 작용을 통해 혈소판 응고를 안정화시키는 피브린의 형성을 유도하는 복잡한 시스템입니다. 응고촉진 인자와 항응고 인자 사이의 균형이 교란되면 생리학적 과정이 혈전증을 유발하는 응고항진 상태 또는 출혈을 유발하는 응고 저하 상태로 기울어질 수 있습니다.
여러 요인으로 인해 암은 응고항진 상태와 연관되어 혈전증을 유발합니다. 암 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 발생률은 암 유형, 질병 단계 및 관련 치료법에 따라 15~20%로 다양합니다(ONCORIF 데이터, 2021년 11월). 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험은 암 환자에서 크게 증가하며(RR x 3~6), 관련 화학요법의 경우 두 배로 증가합니다(1). VTE는 불량한 예후 인자로 진단 후 첫 6개월 동안 주로 발생하며 암 환자의 사망 원인 중 두 번째로 큰 원인입니다.
현재 의료 실험실에서 수행되는 지혈 검사는 다양한 응고 경로를 독립적으로 탐색하지만 응고 과다 또는 저응고 환자의 전반적인 지혈 프로필을 평가할 수는 없습니다.
이러한 지식 기반을 바탕으로 우리 연구의 목적은 혈전색전증 위험이 높은 종양(폐, 췌장, 위, 교모세포종) 환자를 관리하는 동안 혈전조영 프로필을 모니터링하고 이러한 프로필을 혈전색전증 사건의 위험과 연관시키는 것입니다. 이런 환자들에게 발생합니다. 이 프로젝트의 목적은 이러한 환자의 혈전색전증 위험에 대한 간단한 예측 테스트(임상 사용에 적합)를 검증하는 것입니다. 이러한 분석을 통해 화학요법이 환자의 트롬빈 생성 테스트 변화에 미치는 영향을 모니터링하는 것도 가능해집니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Armelle LEFRANCOIS
- 전화번호: +33240679727
- 이메일: armelle.lefrançois@ico.unicancer.fr
연구 연락처 백업
- 이름: LAETITIA HIMPE
- 전화번호: +33240679747
- 이메일: laetitia.himpe@ico.unicancer.fr
연구 장소
-
-
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
연락하다:
- Judith RAIMBOURG
- 이메일: Judith.raimbourg@ico.unicancer.fr
-
연락하다:
- Armelle LEFRANCOIS
- 이메일: armelle.lefrancois@ico.unicancer.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 전이성 여부에 관계없이 혈전증 위험이 높은 고형암 환자(폐암, 췌장암, 위암 또는 교모세포종 암)1,
- 암으로 인해 체계적인 치료를 받지 못한 환자,
- 연구 목적으로 데이터를 사용하는 데 반대하지 않고 생물학적 시료의 수집, 사용 및 보관에 동의한 환자입니다.
제외 기준:
- 암 진단 전 12개월 동안 VTE를 경험한 환자,
- 저분자량 헤파린, 표준 미분획 헤파린 및 항비타민 K2를 복용 중인 환자,
- 임산부, 임신할 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성,
- 자유를 박탈당한 사람, 법원의 보호를 받는 사람, 큐레이터 또는 후견인의 권한을 받는 사람,
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 혈전 조영술
12개월간 매달 채혈
|
12개월 동안 매달 혈액 샘플링
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
고형암 환자의 전신 치료 시작 후 12개월 내에 혈전조도 값의 변화가 혈전색전증 사건을 예측하는지 여부를 평가합니다.
기간: 12 개월
|
정맥 혈전색전증(VTE)이 없는 생존.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
다양한 화학요법 후 혈전조영술의 역학적 진화를 설명합니다.
기간: 12개월 동안 3개월마다
|
곡선 아래 면적/내인성 트롬빈 전위(ETP)(nM.min)
|
12개월 동안 3개월마다
|
전이성 질환에서 혈전조영술의 역학적 진화를 설명합니다.
기간: 12개월 동안 3개월마다
|
곡선 아래 면적/내인성 트롬빈 전위(ETP)(nM.min) 분석은 전이성 진행 전후 또는 즉시 전이성 질환이 있는 환자의 경우 각 진행마다 수행됩니다.
|
12개월 동안 3개월마다
|
시간 경과에 따른 혈전조도 변화의 특정 패턴을 식별합니다.
기간: 12개월 동안 3개월마다
|
균일한 환자 궤적은 곡선 아래 면적/내인성 트롬빈 전위(ETP)(nM.min)의 변화에 의해 식별됩니다.
|
12개월 동안 3개월마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith RAIMBOURG, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형암에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주