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위험에 처한 종양 환자의 트롬빈 생성 및 혈전색전증 사건 예측 (THROMBIN)

2024년 3월 11일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

응고는 트롬빈의 작용을 통해 혈소판 응고를 안정화시키는 피브린의 형성을 유도하는 복잡한 시스템입니다. 응고촉진 인자와 항응고 인자 사이의 균형이 교란되면 생리학적 과정이 혈전증을 유발하는 응고항진 상태 또는 출혈을 유발하는 응고 저하 상태로 기울어질 수 있습니다.

여러 요인으로 인해 암은 응고항진 상태와 연관되어 혈전증을 유발합니다. 암 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 발생률은 암 유형, 질병 단계 및 관련 치료법에 따라 15~20%로 다양합니다(ONCORIF 데이터, 2021년 11월). 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험은 암 환자에서 크게 증가하며(RR x 3~6), 관련 화학요법의 경우 두 배로 증가합니다(1). VTE는 불량한 예후 인자로 진단 후 첫 6개월 동안 주로 발생하며 암 환자의 사망 원인 중 두 번째로 큰 원인입니다.

현재 의료 실험실에서 수행되는 지혈 검사는 다양한 응고 경로를 독립적으로 탐색하지만 응고 과다 또는 저응고 환자의 전반적인 지혈 프로필을 평가할 수는 없습니다.

이러한 지식 기반을 바탕으로 우리 연구의 목적은 혈전색전증 위험이 높은 종양(폐, 췌장, 위, 교모세포종) 환자를 관리하는 동안 혈전조영 프로필을 모니터링하고 이러한 프로필을 혈전색전증 사건의 위험과 연관시키는 것입니다. 이런 환자들에게 발생합니다. 이 프로젝트의 목적은 이러한 환자의 혈전색전증 위험에 대한 간단한 예측 테스트(임상 사용에 적합)를 검증하는 것입니다. 이러한 분석을 통해 화학요법이 환자의 트롬빈 생성 테스트 변화에 미치는 영향을 모니터링하는 것도 가능해집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

생물학적 혈액 샘플은 연구 목적으로 특별히 채취됩니다. 가능한 한 환자의 일정에 따라 매월(상담 및/또는 화학 요법 과정 중) 그리고 전신 치료 시작 후 12개월 동안 샘플을 채취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자,
  2. 전이성 여부에 관계없이 혈전증 위험이 높은 고형암 환자(폐암, 췌장암, 위암 또는 교모세포종 암)1,
  3. 암으로 인해 체계적인 치료를 받지 못한 환자,
  4. 연구 목적으로 데이터를 사용하는 데 반대하지 않고 생물학적 시료의 수집, 사용 및 보관에 동의한 환자입니다.

제외 기준:

  1. 암 진단 전 12개월 동안 VTE를 경험한 환자,
  2. 저분자량 ​​헤파린, 표준 미분획 헤파린 및 항비타민 K2를 복용 중인 환자,
  3. 임산부, 임신할 가능성이 있는 여성, 수유 중인 여성,
  4. 자유를 박탈당한 사람, 법원의 보호를 받는 사람, 큐레이터 또는 후견인의 권한을 받는 사람,
  5. 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈전 조영술
12개월간 매달 채혈
12개월 동안 매달 혈액 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형암 환자의 전신 치료 시작 후 12개월 내에 혈전조도 값의 변화가 혈전색전증 사건을 예측하는지 여부를 평가합니다.
기간: 12 개월
정맥 혈전색전증(VTE)이 없는 생존.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 화학요법 후 혈전조영술의 역학적 진화를 설명합니다.
기간: 12개월 동안 3개월마다
곡선 아래 면적/내인성 트롬빈 전위(ETP)(nM.min)
12개월 동안 3개월마다
전이성 질환에서 혈전조영술의 역학적 진화를 설명합니다.
기간: 12개월 동안 3개월마다
곡선 아래 면적/내인성 트롬빈 전위(ETP)(nM.min) 분석은 전이성 진행 전후 또는 즉시 전이성 질환이 있는 환자의 경우 각 진행마다 수행됩니다.
12개월 동안 3개월마다
시간 경과에 따른 혈전조도 변화의 특정 패턴을 식별합니다.
기간: 12개월 동안 3개월마다
균일한 환자 궤적은 곡선 아래 면적/내인성 트롬빈 전위(ETP)(nM.min)의 변화에 ​​의해 식별됩니다.
12개월 동안 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Judith RAIMBOURG, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ICO-2022-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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