Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Geração de trombina e previsão de eventos tromboembólicos em pacientes oncológicos em risco (THROMBIN)

11 de março de 2024 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

A coagulação é um sistema complexo que, pela ação da trombina, leva à formação de fibrina, que estabiliza o coágulo plaquetário. Qualquer perturbação no equilíbrio entre os fatores pró-coagulantes e anticoagulantes pode levar o processo fisiológico a um estado de hipercoagulabilidade levando à trombose ou hipocoagulabilidade responsável pelo sangramento.

Devido a uma série de fatores, o câncer está associado a um estado de hipercoagulabilidade, levando à trombose. A incidência de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes oncológicos varia de 15 a 20% dependendo do tipo de câncer, do estágio da doença e dos tratamentos associados (dados ONCORIF, novembro de 2021). O risco de tromboembolismo venoso (TEV) aumenta muito em pacientes com câncer (RR x 3 a 6) e duplica no caso de quimioterapia associada (1). O TEV é um fator de mau prognóstico, ocorre principalmente nos primeiros 6 meses após o diagnóstico e é a segunda principal causa de morte em pacientes com câncer.

Atualmente, os testes de hemostasia realizados em laboratórios médicos exploram de forma independente as diferentes vias de coagulação, mas não permitem avaliar o perfil hemostático geral de um paciente hiper ou hipocoagulável.

Com base nesta base de conhecimento, o objetivo do nosso estudo será monitorar os perfis de trombograma durante o manejo de pacientes com tumores com alto risco de tromboembolismo (pulmão, pâncreas, estômago, glioblastoma) e correlacionar esses perfis com o risco de um evento tromboembólico ocorrendo nesses pacientes. O objetivo do projeto é validar um teste preditivo simples (adequado para uso clínico) para o risco de tromboembolismo nestes pacientes. Essas análises também permitirão monitorar o impacto da quimioterapia nas alterações do teste de geração de trombina nos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostras de sangue biológico serão coletadas especificamente para fins de pesquisa. Na medida do possível e dependendo da agenda do paciente, uma amostra será coletada todos os meses (durante uma consulta e/ou um curso de quimioterapia) e durante os 12 meses seguintes ao início do tratamento sistêmico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com idade > 18 anos,
  2. Paciente com câncer sólido com alto risco de trombose, metastático ou não (câncer de pulmão, pâncreas, estômago ou glioblastoma)1,
  3. Pacientes que não receberam nenhum tratamento sistêmico para o câncer,
  4. Um paciente informado que não se opõe ao uso de dados para fins de pesquisa e que consentiu com a coleta, uso e armazenamento de amostras biológicas.

Critério de exclusão:

  1. Paciente que teve TEV nos 12 meses anteriores ao diagnóstico de câncer,
  2. Paciente em uso de heparinas de baixo peso molecular, heparinas não fracionadas padrão e antivitamina K2,
  3. Mulheres grávidas, com probabilidade de engravidar ou que estejam amamentando,
  4. Pessoas privadas de liberdade, sob proteção judicial, sob curadoria ou sob autoridade de tutor,
  5. Incapaz de se submeter ao acompanhamento médico do ensaio por razões geográficas, sociais ou psicológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trombograma
Coleta de sangue todos os meses durante 12 meses
coleta de sangue todos os meses durante 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se as alterações nos valores do trombograma são preditivas de eventos tromboembólicos em pacientes com câncer sólido nos 12 meses após o início do tratamento sistêmico.
Prazo: 12 meses
Sobrevida livre de tromboembolismo venoso (TEV).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever a evolução cinética do trombograma após diferentes quimioterapias
Prazo: A cada 3 meses durante 12 meses
Área sob a curva/ Potencial endógeno de trombina (ETP) (nM.min)
A cada 3 meses durante 12 meses
Descrever a evolução cinética do trombograma na doença metastática
Prazo: A cada 3 meses durante 12 meses
A análise da área sob a curva/potencial de trombina endógena (ETP) (nM.min) será feita antes e depois da progressão metastática, ou em cada progressão para pacientes com doença metastática imediata.
A cada 3 meses durante 12 meses
Identifique padrões específicos de evolução do trombograma ao longo do tempo
Prazo: A cada 3 meses durante 12 meses
Trajetórias homogêneas de pacientes serão identificadas pela evolução da Área Sob a Curva/Potencial de Trombina Endógena (ETP) (nM.min)
A cada 3 meses durante 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Judith RAIMBOURG, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICO-2022-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Sólido

3
Se inscrever