- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06051214
Geração de trombina e previsão de eventos tromboembólicos em pacientes oncológicos em risco (THROMBIN)
A coagulação é um sistema complexo que, pela ação da trombina, leva à formação de fibrina, que estabiliza o coágulo plaquetário. Qualquer perturbação no equilíbrio entre os fatores pró-coagulantes e anticoagulantes pode levar o processo fisiológico a um estado de hipercoagulabilidade levando à trombose ou hipocoagulabilidade responsável pelo sangramento.
Devido a uma série de fatores, o câncer está associado a um estado de hipercoagulabilidade, levando à trombose. A incidência de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes oncológicos varia de 15 a 20% dependendo do tipo de câncer, do estágio da doença e dos tratamentos associados (dados ONCORIF, novembro de 2021). O risco de tromboembolismo venoso (TEV) aumenta muito em pacientes com câncer (RR x 3 a 6) e duplica no caso de quimioterapia associada (1). O TEV é um fator de mau prognóstico, ocorre principalmente nos primeiros 6 meses após o diagnóstico e é a segunda principal causa de morte em pacientes com câncer.
Atualmente, os testes de hemostasia realizados em laboratórios médicos exploram de forma independente as diferentes vias de coagulação, mas não permitem avaliar o perfil hemostático geral de um paciente hiper ou hipocoagulável.
Com base nesta base de conhecimento, o objetivo do nosso estudo será monitorar os perfis de trombograma durante o manejo de pacientes com tumores com alto risco de tromboembolismo (pulmão, pâncreas, estômago, glioblastoma) e correlacionar esses perfis com o risco de um evento tromboembólico ocorrendo nesses pacientes. O objetivo do projeto é validar um teste preditivo simples (adequado para uso clínico) para o risco de tromboembolismo nestes pacientes. Essas análises também permitirão monitorar o impacto da quimioterapia nas alterações do teste de geração de trombina nos pacientes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Armelle LEFRANCOIS
- Número de telefone: +33240679727
- E-mail: armelle.lefrançois@ico.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: LAETITIA HIMPE
- Número de telefone: +33240679747
- E-mail: laetitia.himpe@ico.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contato:
- Judith RAIMBOURG
- E-mail: Judith.raimbourg@ico.unicancer.fr
-
Contato:
- Armelle LEFRANCOIS
- E-mail: armelle.lefrancois@ico.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade > 18 anos,
- Paciente com câncer sólido com alto risco de trombose, metastático ou não (câncer de pulmão, pâncreas, estômago ou glioblastoma)1,
- Pacientes que não receberam nenhum tratamento sistêmico para o câncer,
- Um paciente informado que não se opõe ao uso de dados para fins de pesquisa e que consentiu com a coleta, uso e armazenamento de amostras biológicas.
Critério de exclusão:
- Paciente que teve TEV nos 12 meses anteriores ao diagnóstico de câncer,
- Paciente em uso de heparinas de baixo peso molecular, heparinas não fracionadas padrão e antivitamina K2,
- Mulheres grávidas, com probabilidade de engravidar ou que estejam amamentando,
- Pessoas privadas de liberdade, sob proteção judicial, sob curadoria ou sob autoridade de tutor,
- Incapaz de se submeter ao acompanhamento médico do ensaio por razões geográficas, sociais ou psicológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trombograma
Coleta de sangue todos os meses durante 12 meses
|
coleta de sangue todos os meses durante 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se as alterações nos valores do trombograma são preditivas de eventos tromboembólicos em pacientes com câncer sólido nos 12 meses após o início do tratamento sistêmico.
Prazo: 12 meses
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Sobrevida livre de tromboembolismo venoso (TEV).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrever a evolução cinética do trombograma após diferentes quimioterapias
Prazo: A cada 3 meses durante 12 meses
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Área sob a curva/ Potencial endógeno de trombina (ETP) (nM.min)
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A cada 3 meses durante 12 meses
|
Descrever a evolução cinética do trombograma na doença metastática
Prazo: A cada 3 meses durante 12 meses
|
A análise da área sob a curva/potencial de trombina endógena (ETP) (nM.min) será feita antes e depois da progressão metastática, ou em cada progressão para pacientes com doença metastática imediata.
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A cada 3 meses durante 12 meses
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Identifique padrões específicos de evolução do trombograma ao longo do tempo
Prazo: A cada 3 meses durante 12 meses
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Trajetórias homogêneas de pacientes serão identificadas pela evolução da Área Sob a Curva/Potencial de Trombina Endógena (ETP) (nM.min)
|
A cada 3 meses durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith RAIMBOURG, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2022-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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