완전 무치악 환자의 동적 탐색 및 정적 템플릿의 정확성
2023년 9월 20일 업데이트: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
완전 무치악 환자의 치과 임플란트 식립을 위한 동적 탐색 및 정적 템플릿의 임상적 정확성 평가: 무작위 병렬 대조 다기관 임상 시험
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위 병행 대조 임상 시험이었습니다.
무작위 배정은 중앙 중앙 컴퓨터에서 생성된 무작위 할당 코드를 사용하여 중앙 무작위 배정에 의해 수행되었습니다.
등록은 서로 다른 센터 간의 경쟁을 통해 이루어졌습니다.
본 연구에서는 정적 템플릿과 동적 탐색 그룹 유도 임플란트 배치의 관상면, 치근단 및 각도 편차(평균, 표준 편차, 중앙값, 사분위수, 최소, 최대, 95% 신뢰 구간)를 계산했습니다.
데이터는 혼합 선형 효과 모델을 사용하여 분석하도록 제안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinyan Chen
- 전화번호: +86 15652440777
- 이메일: 15652440777@163.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital
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연락하다:
- Jinyan Chen
- 전화번호: +86 15652440777
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 미국 마취과 학회(ASA) 레벨 1 및 2
다음 요구 사항 중 하나를 충족합니다.
- 무치악 상악 환자
- 무치악 환자
- 상악 말기 무치악 환자(상악 잔여 자연치 1~4개)
- 하악 말기 무치악 환자(아래턱의 남은 자연치 수 1~4개)
- 전악 무치악 환자
- 전악 말기 무치악 환자(한 쪽 턱에 남아 있는 자연치의 수 1~4개)
- 임플란트 지지 고정성 수복물 또는 임플란트 지지 의치 수복물
- 임플란트 부위, 비임플란트 부위에서 사용 가능한 충분한 골량(소프트웨어에서 가상 임플란트 식립 후 순측/협측 및 구개측/설측의 잔여 골 폭 1.5mm 이상)
- 전악 환자를 위한 상악 및 하악 옵션은 뼈 이식되지 않은 부위에 더 많은 단일 턱을 포함하는 것을 기반으로 합니다(수술 전 준비 단계에서 가상 임플란트 주위 뼈 부피 요구 사항 참조).
- 세 손가락 이상의 입 벌림
- 전신 치주치료로 치료받은 단일악 실종환자
제외 기준:
- 예후에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 있는 경우(예: 당화혈색소 6.5% 이상인 당뇨병 환자, 비스포스포네이트 약물치료 중인 환자, 자가전신면역질환 환자 등)
- ASA 3학년 및 4학년
- 구강 내 급성 염증: 조절되지 않는 치주염(치주 탐침 깊이 > 4mm) 및 치료되지 않은 급성 및 만성 치근단 치주염 포함
- 임신 또는 모유 수유
- 머리와 목에 대한 방사선 치료의 역사
- 심한 흡연자(하루 10개비 이상)
- 입 벌림이 제한됩니다(손가락 세 개 미만).
- 시술 시작(연구 0일) 전 30일 이내에 다른 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동적 탐색
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동적 내비게이션을 사용하면 실험실 제작 과정이 필요하지 않으며 임플란트 식립 중에 수술 영역을 직접 시각화할 수 있습니다.
또한 수냉을 방해하는 것을 방지할 수 있습니다.
내비게이션 보조 수술을 사용하면 수술 전후 기간과 수술 중에 임플란트 시스템, 길이, 직경 또는 위치를 실시간으로 수정할 수 있습니다.
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활성 비교기: 정적 템플릿
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대부분의 임상 상황에서 고정 템플릿을 사용하여 임플란트 배치를 정확하게 안내할 수 있습니다.
고정형 가이드는 추가 제작 시간이 필요하고, 수술 현장에서의 냉각이 부족하며, 동시 이식 시술에는 적합하지 않다는 점에서 몇 가지 한계가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 식립의 근단편차(mm)
기간: 수술 후 약 3일
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수술 전 계획과 수술 후 CBCT를 소프트웨어로 정렬하고, 임플란트 식립의 치근단 편차(mm)를 측정하여 두 그룹의 결과를 비교했습니다.
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수술 후 약 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 식립의 관상편차(mm)
기간: 수술 후 약 3일
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수술 전 계획과 수술 후 CBCT를 소프트웨어로 정렬하고, 임플란트 식립의 관상면 편차(mm)를 측정하여 두 그룹의 결과를 비교했습니다.
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수술 후 약 3일
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임플란트 식립 각도편차(°)
기간: 수술 후 약 3일
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수술 전 계획과 수술 후 CBCT를 소프트웨어로 정렬하고, 임플란트 식립 각도 편차(°)를 측정하여 두 그룹의 결과를 비교했습니다.
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수술 후 약 3일
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운행시간
기간: 수술 당일
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마취부터 모든 임플란트 식립까지
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수술 당일
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임플란트 안정성 지수
기간: 수술 당일
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임플란트 안정성 지수는 Osstell® 장치로 측정되었습니다.
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수술 당일
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 약 3일
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VAS(시각아날로그척도)를 사용하여 시술에 대한 느낌을 환자에게 질문하였으며, VAS는 0부터 10까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되었습니다.
0~10점 척도("통증 없음" 0~"통증이 심함" 10) ("매우 편안함" 0~"전혀 불편하지 않음" 10) ("부종 없음" 0~"부기가 심함" 10)
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수술 후 약 3일
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실패율
기간: 수술 후 약 4개월
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치유기간 동안 임플란트 실패율
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수술 후 약 4개월
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변연골 높이 변화(mm)
기간: 수술 후 약 1년
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변연골 높이 = 기준점(임플란트의 어깨)과 치근단 필름의 뼈-임플란트 접촉 지점 사이의 거리(mm) 측정; 변연골 수준의 변화 = 추적 기간의 변연골 수준 - 기준 기간의 변연골 수준(mm)
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수술 후 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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