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Precisión de la navegación dinámica y la plantilla estática en pacientes completamente edéntulos

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Evaluación de la precisión clínica de la navegación dinámica y la plantilla estática para la colocación de implantes dentales en pacientes completamente edéntulos: un ensayo clínico multicéntrico, controlado en paralelo y aleatorizado

El estudio fue un ensayo clínico controlado, paralelo, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico. La asignación al azar se realizó mediante asignación al azar central, con códigos de asignación aleatorios generados por la computadora central principal. La inscripción se realizó mediante concurso entre diferentes centros. En este estudio, se calcularon las desviaciones coronal, apical y angular (media, desviación estándar, mediana, cuartiles, mínimo, máximo, intervalo de confianza del 95%) de la plantilla estática y la colocación del implante guiada por el grupo de navegación dinámica. Se propone analizar los datos utilizando un modelo de efectos lineales mixtos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jinyan Chen
  • Número de teléfono: +86 15652440777
  • Correo electrónico: 15652440777@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contacto:
          • Jinyan Chen
          • Número de teléfono: +86 15652440777

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y más
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Niveles 1 y 2

  • Cumplir cualquiera de los siguientes requisitos:

    1. Pacientes desdentados maxilares
    2. Pacientes edéntulos mandibulares
    3. Pacientes maxilares terminalmente edéntulos (número de dientes naturales restantes en el maxilar superior 1-4)
    4. Pacientes mandibulares desdentados terminales (número de dientes naturales restantes en la mandíbula inferior 1-4)
    5. Pacientes desdentados de boca completa
    6. Pacientes desdentados terminales de boca completa (número de dientes naturales restantes en una mandíbula 1-4)
  • Restauraciones fijas implantosoportadas o sobredentaduras implantosoportadas
  • Volumen óseo utilizable suficiente en los sitios de implante, en sitios sin implante (≥1,5 mm de ancho de hueso restante en los lados vestibular/bucal y palatino/lingual después de la colocación virtual del implante en el software)
  • Las opciones maxilares y mandibulares para pacientes con boca completa se basan en la inclusión de más maxilares únicos en los sitios de injerto no óseo (consulte los requisitos de volumen de hueso periimplantario virtual en la fase de preparación preoperatoria)
  • Apertura bucal de 3 dedos o más.
  • Pacientes con pérdida de mandíbula única tratados con terapia periodontal sistémica

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad sistémica que puede afectar el pronóstico (p. ej. pacientes diabéticos con hemoglobina glucosilada >6,5%, pacientes que toman bifosfonatos, pacientes con enfermedades inmunes autosistémicas, etc.)
  • ASA grados 3 y 4
  • Inflamación aguda en la cavidad bucal: incluyendo periodontitis no controlada (profundidad de sondaje periodontal > 4 mm) y periodontitis apical aguda y crónica no tratada
  • Embarazo o lactancia
  • Historia de la radioterapia en cabeza y cuello.
  • Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día)
  • Apertura bucal restringida (menos de tres dedos).
  • Participación en un ensayo clínico con otro fármaco o dispositivo dentro de los 30 días anteriores al inicio del procedimiento (día de estudio 0).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navegación dinámica
Dispositivo: Navegación dinámica
La navegación dinámica elimina la necesidad de un proceso de fabricación en laboratorio y permite la visualización directa del área operatoria durante la colocación del implante. Además, puede evitar interferir con la refrigeración por agua. La cirugía asistida por navegación permite modificar en tiempo real el sistema del implante, su longitud, diámetro o posición, tanto en el perioperatorio como durante la cirugía.
Comparador activo: Plantilla estática
Dispositivo: Plantilla estática
En la mayoría de situaciones clínicas, se puede utilizar una plantilla estática para ayudar a guiar la colocación de los implantes con precisión. La guía estática tiene algunas limitaciones porque requiere tiempo de fabricación adicional, tiene un enfriamiento insuficiente en el campo quirúrgico y no es adecuada para procedimientos de injerto simultáneos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación apical de la colocación del implante (mm)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días después de la cirugía.
La planificación preoperatoria y la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) posoperatoria se alinearon en el software y se midieron las desviaciones apicales (mm) de la colocación del implante para comparar los resultados de los dos grupos.
Aproximadamente 3 días después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación coronal de la colocación del implante (mm)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días después de la cirugía.
La planificación preoperatoria y la CBCT posoperatoria se alinearon en el software y se midieron las desviaciones coronales (mm) de la colocación del implante para comparar los resultados de los dos grupos.
Aproximadamente 3 días después de la cirugía.
Desviación angular de la colocación del implante (°)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días después de la cirugía.
La planificación preoperatoria y la CBCT posoperatoria se alinearon en el software y se midieron las desviaciones angulares (°) de la colocación del implante para comparar los resultados de los dos grupos.
Aproximadamente 3 días después de la cirugía.
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Desde la anestesia hasta que se colocan todos los implantes.
Dia de la cirugia
Cociente de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
El cociente de estabilidad del implante se midió con el dispositivo Osstell®.
Dia de la cirugia
escala analógica visual
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 días después de la cirugía.
Se preguntó a los pacientes cómo se sentían acerca del procedimiento utilizando una escala visual analógica (EVA), que se midió mediante una escala visual analógica de 0 a 10. En una escala de 0 a 10 ("sin dolor" 0 a "dolor máximo" 10) ("muy cómodo" 0 a "nada cómodo" 10) ("sin hinchazón" 0 a "hinchazón severa" 10)
Aproximadamente 3 días después de la cirugía.
Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses después de la cirugía.
Tasa de fracaso de los implantes durante el período de curación.
Aproximadamente 4 meses después de la cirugía.
Cambio de nivel de hueso marginal (mm)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año después de la cirugía
Nivel de hueso marginal = Medición de la distancia (mm) entre el punto de referencia (hombro del implante) y el punto de contacto hueso-implante en la película periapical; Cambio del nivel de hueso marginal = nivel de hueso marginal en el período de seguimiento - nivel de hueso marginal en el período inicial (mm)
Aproximadamente 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDC-23-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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