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Genauigkeit der dynamischen Navigation und der statischen Vorlage bei vollständig zahnlosen Patienten

20. September 2023 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Klinische Genauigkeitsbewertung der dynamischen Navigation und der statischen Vorlage für die Platzierung von Zahnimplantaten bei vollständig zahnlosen Patienten: Eine randomisierte parallel kontrollierte multizentrische klinische Studie

Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie. Die Randomisierung erfolgte durch eine zentrale Randomisierung, wobei zufällige Zuordnungscodes vom zentralen Zentralcomputer generiert wurden. Die Einschreibung erfolgte durch einen Wettbewerb zwischen verschiedenen Zentren. In dieser Studie wurden die koronalen, apikalen und Winkelabweichungen (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Quartile, Minimum, Maximum, 95 %-Konfidenzintervall) der statischen Schablone und der dynamischen Navigationsgruppen-gesteuerten Implantatinsertion berechnet. Es wird vorgeschlagen, die Daten mithilfe eines gemischten linearen Effektmodells zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyan Chen
          • Telefonnummer: +86 15652440777

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Level 1 und 2

  • Erfüllen Sie eine der folgenden Anforderungen:

    1. Zahnlose Oberkieferpatienten
    2. Patienten mit zahnlosem Unterkiefer
    3. Patienten im unheilbar zahnlosen Oberkiefer (Anzahl der verbleibenden natürlichen Zähne im Oberkiefer 1-4)
    4. Patienten mit unheilbar zahnlosem Unterkiefer (Anzahl der verbleibenden natürlichen Zähne im Unterkiefer 1–4)
    5. Patienten mit vollständig zahnlosem Mund
    6. Endgültig zahnlose Patienten mit vollständigem Mund (Anzahl der verbleibenden natürlichen Zähne in einem Kiefer 1–4)
  • Implantatgetragene festsitzende Restaurationen oder implantatgetragene Deckprothesen-Restaurationen
  • Ausreichendes nutzbares Knochenvolumen an Implantationsstellen und Nichtimplantationsstellen (≥1,5 mm verbleibende Knochenbreite auf der labialen/bukkalen und palatinalen/lingualen Seite nach der virtuellen Implantatinsertion in der Software)
  • Ober- und Unterkieferoptionen für Patienten mit vollständigem Mund basieren auf der Einbeziehung mehrerer einzelner Kiefer in die nicht knochentransplantierten Stellen (siehe virtuelle periimplantäre Knochenvolumenanforderungen in der präoperativen Vorbereitungsphase).
  • Mundöffnung von 3 Fingern oder mehr
  • Patienten mit fehlendem Einzelkiefer, die mit einer systemischen Parodontaltherapie behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine systemische Erkrankung, die die Prognose beeinflussen kann (z. B. Diabetiker mit glykiertem Hämoglobin >6,5 %, Patienten unter Bisphosphonat-Medikamenten, Patienten mit autosystemischen Immunerkrankungen usw.)
  • ASA-Klassen 3 und 4
  • Akute Entzündungen in der Mundhöhle: einschließlich unkontrollierter Parodontitis (parodontale Sondierungstiefe > 4 mm) und unbehandelter akuter und chronischer apikaler Parodontitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Eingeschränkte Mundöffnung (weniger als drei Finger).
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Verfahrens (Studientag 0).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische Navigation
Gerät: Dynamische Navigation
Die dynamische Navigation macht einen Herstellungsprozess im Labor überflüssig und ermöglicht eine direkte Visualisierung des Operationsbereichs während der Implantatinsertion. Darüber hinaus kann eine Beeinträchtigung der Wasserkühlung vermieden werden. Die navigationsgestützte Chirurgie ermöglicht es, das Implantatsystem, die Länge, den Durchmesser oder die Position in Echtzeit zu ändern, sowohl in der perioperativen Phase als auch während der Operation.
Aktiver Komparator: Statische Vorlage
Gerät: Statische Vorlage
In den meisten klinischen Situationen kann eine statische Schablone verwendet werden, um die Platzierung von Implantaten präzise zu steuern. Die statische Führung weist einige Einschränkungen auf, da sie zusätzliche Herstellungszeit erfordert, eine unzureichende Kühlung im Operationsfeld aufweist und nicht für gleichzeitige Transplantationsverfahren geeignet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apikale Abweichung der Implantatinsertion (mm)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage nach der Operation
Die präoperative Planung und die postoperative Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wurden in der Software aufeinander abgestimmt und apikale Abweichungen (mm) der Implantatinsertion wurden gemessen, um die Ergebnisse der beiden Gruppen zu vergleichen.
Ungefähr 3 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronale Abweichung der Implantatinsertion (mm)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage nach der Operation
Präoperative Planung und postoperatives CBCT wurden in der Software aufeinander abgestimmt und koronale Abweichungen (mm) der Implantatinsertion wurden gemessen, um die Ergebnisse der beiden Gruppen zu vergleichen.
Ungefähr 3 Tage nach der Operation
Winkelabweichung der Implantatinsertion (°)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage nach der Operation
Die präoperative Planung und die postoperative DVT wurden in der Software aufeinander abgestimmt und Winkelabweichungen (°) der Implantatinsertion wurden gemessen, um die Ergebnisse der beiden Gruppen zu vergleichen.
Ungefähr 3 Tage nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Von der Anästhesie bis zum Einsetzen aller Implantate
Tag der Operation
Implantatstabilitätsquotient
Zeitfenster: Tag der Operation
Der Implantatstabilitätsquotient wurde mit dem Osstell®-Gerät gemessen
Tag der Operation
visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ungefähr 3 Tage nach der Operation
Die Patienten wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) befragt, wie sie sich über den Eingriff fühlten. Die Messung erfolgte anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10. Auf einer Skala von 0 bis 10 („keine Schmerzen“ 0 bis „maximale Schmerzen“ 10) („sehr angenehm“ 0 bis „überhaupt nicht angenehm“ 10) („keine Schwellung“ 0 bis „starke Schwellung“ 10)
Ungefähr 3 Tage nach der Operation
Fehlerrate
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach der Operation
Ausfallrate von Implantaten während der Einheilphase
Ungefähr 4 Monate nach der Operation
Änderung des marginalen Knochenniveaus (mm)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr nach der Operation
Marginales Knochenniveau = Messung des Abstands (mm) zwischen dem Referenzpunkt (Schulter des Implantats) und dem Punkt des Knochen-Implantat-Kontakts auf dem periapikalen Film; Änderung des marginalen Knochenniveaus = marginales Knochenniveau im Nachbeobachtungszeitraum – marginales Knochenniveau im Basiszeitraum (mm)
Ungefähr 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC-23-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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