Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet för dynamisk navigering och statisk mall hos patienter som är helt tandlösa

20 september 2023 uppdaterad av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Klinisk noggrannhetsutvärdering av dynamisk navigering och statisk mall för tandimplantatplacering hos patienter som är helt tandlösa: en randomiserad parallellkontrollerad klinisk multicenterprövning

Studien var en prospektiv, multicenter, randomiserad parallellkontrollerad klinisk prövning. Randomiseringen genomfördes genom central randomisering, med slumpmässiga tilldelningskoder genererade av den centrala huvuddatorn. Inskrivningen skedde genom konkurrens mellan olika centra. I denna studie beräknades koronala, apikala och vinkelavvikelser (medelvärde, standardavvikelse, median, kvartiler, minimum, maximum, 95 % konfidensintervall) för den statiska mallen och den dynamiska navigeringsgruppens guidade implantatplaceringen. Data föreslås analyseras med hjälp av en blandad linjär effektmodell.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyan Chen
          • Telefonnummer: +86 15652440777

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • American Society of anesthesiologists (ASA) nivå 1 och 2

  • Uppfylla något av följande krav:

    1. Edentulous maxillary patienter
    2. Edentulous underkäkspatienter
    3. Terminalt tandlösa maxillära patienter (antal återstående naturliga tänder i överkäken 1-4)
    4. Terminalt tandlösa underkäkspatienter (antal återstående naturliga tänder i underkäken 1-4)
    5. Tandslösa patienter med full mun
    6. Helmuns terminalt tandlösa patienter (antal återstående naturliga tänder i en käke 1-4)
  • Implantatstödda fasta restaureringar eller implantatstödda överprotesrestaurationer
  • Tillräcklig användbar benvolym vid implantatplatser, icke-implantatplatser (≥1,5 mm av återstående benbredd på labial/buckal och palatal/lingual sidor efter virtuell implantatplacering i programvara)
  • Maxillära och underkäksalternativ för helmunspatienter är baserade på inkludering av fler enkla käkar i de icke-bentransplanterade platserna (se virtuella krav på benvolym per implantat i den preoperativa förberedelsefasen)
  • Munöppning med 3 fingrar eller fler
  • Enkäkade saknade patienter behandlade med systemisk parodontalterapi

Exklusions kriterier:

  • Har en systemisk sjukdom som kan påverka prognosen (t. diabetespatienter med glykerat hemoglobin >6,5 %, patienter på bisfosfonatmedicin, patienter med autosystemiska immunsjukdomar, etc.)
  • ASA årskurs 3 och 4
  • Akut inflammation i munhålan: inklusive okontrollerad parodontit (parodontalt sonderingsdjup > 4 mm) och obehandlad akut och kronisk apikal parodontit
  • Graviditet eller amning
  • Historik av strålbehandling mot huvud och nacke
  • Storrökare (mer än 10 cigaretter per dag)
  • Begränsad munöppning (mindre än tre fingrar).
  • Deltagande i en klinisk prövning med ett annat läkemedel eller annan enhet inom 30 dagar innan ingreppet påbörjas (studiedag 0).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dynamisk navigering
Enhet: Dynamisk navigering
Dynamisk navigering eliminerar behovet av en laboratorietillverkningsprocess och möjliggör direkt visualisering av operationsområdet under implantatplacering. Dessutom kan den undvika att störa vattenkylningen. Navigationsassisterad kirurgi gör det möjligt att modifiera implantatsystemet, längden, diametern eller positionen i realtid, både under den perioperativa perioden och under operationen.
Aktiv komparator: Statisk mall
Enhet: Statisk mall
I de flesta kliniska situationer kan en statisk mall användas för att hjälpa till att styra placeringen av implantat exakt. Den statiska guiden har vissa begränsningar genom att den kräver ytterligare tillverkningstid, har otillräcklig kylning inom det kirurgiska området och inte är lämplig för samtidiga transplantationsprocedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apikal avvikelse av implantatplacering (mm)
Tidsram: Ca 3 dagar efter operationen
Preoperativ planering och postoperativ cone-beam computed tomography (CBCT) anpassades ihop i programvaran och apikala avvikelser (mm) av implantatplacering mättes för att jämföra resultaten från de två grupperna.
Ca 3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koronal avvikelse av implantatplacering (mm)
Tidsram: Ca 3 dagar efter operationen
Preoperativ planering och postoperativ CBCT anpassades tillsammans i programvaran och koronala avvikelser (mm) av implantatplacering mättes för att jämföra resultaten från de två grupperna.
Ca 3 dagar efter operationen
Vinkelavvikelse för implantatplacering (°)
Tidsram: Ca 3 dagar efter operationen
Preoperativ planering och postoperativ CBCT anpassades tillsammans i programvaran och vinkelavvikelser (°) av implantatplacering mättes för att jämföra resultaten från de två grupperna.
Ca 3 dagar efter operationen
Drifttid
Tidsram: Operations dag
Från anestesi till alla implantat placeras
Operations dag
Implantatstabilitetskvot
Tidsram: Operations dag
Implantatets stabilitetskvot mättes med Osstell®-enheten
Operations dag
visuell analog skala
Tidsram: Ca 3 dagar efter operationen
Patienterna tillfrågades hur de kände inför proceduren med en visuell analog skala (VAS), som mättes med en visuell analog skala från 0 till 10. På en skala från 0 till 10 ("ingen smärta" 0 till "maximal smärta" 10) ("mycket bekväm" 0 till "inte alls bekväm" 10) ("ingen svullnad" 0 till "svår svullnad" 10)
Ca 3 dagar efter operationen
Antalet misslyckanden
Tidsram: Ca 4 månader efter operationen
Felfrekvens av implantat under läkningsperioden
Ca 4 månader efter operationen
Förändring av marginal bennivå (mm)
Tidsram: Ca 1 år efter operationen
Marginal bennivå = Mätning av avståndet (mm) mellan referenspunkten (implantatets skuldra) och punkten för kontakt mellan ben och implantat på den periapikala filmen; Förändring av marginal bennivå = marginal bennivå under uppföljningsperioden - marginal bennivå i baslinjeperioden (mm)
Ca 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Utredare

  • Huvudutredare: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Första postat (Faktisk)

22 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDC-23-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuous käke

Kliniska prövningar på Dynamisk navigering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera