Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af dynamisk navigation og statisk skabelon hos patienter med fuldstændig edentusiaster

20. september 2023 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Klinisk nøjagtighedsevaluering af dynamisk navigation og statisk skabelon til tandimplantatplacering i fuldstændig edentulose patienter: et randomiseret parallelt kontrolleret multicenter klinisk forsøg

Studiet var et prospektivt, multicenter, randomiseret parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Randomisering blev udført ved central randomisering med tilfældige tildelingskoder genereret af den centrale centrale computer. Indskrivningen blev gennemført ved konkurrence mellem forskellige centre. I denne undersøgelse blev de koronale, apikale og vinkelafvigelser (middelværdi, standardafvigelse, median, kvartiler, minimum, maksimum, 95 % konfidensinterval) af den statiske skabelon og den dynamiske navigationsgruppestyret implantatplacering beregnet. Dataene foreslås analyseret ved hjælp af en blandet lineær effektmodel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyan Chen
          • Telefonnummer: +86 15652440777

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • American Society of anesthesiologists (ASA) niveau 1 og 2

  • Opfyld et af følgende krav:

    1. Tedløse overkæbepatienter
    2. Edentuous mandibular patienter
    3. Terminalt tandløse overkæbepatienter (antal resterende naturlige tænder i overkæben 1-4)
    4. Terminalt tandløse underkæbepatienter (antal resterende naturlige tænder i underkæben 1-4)
    5. Tandløse patienter med fuld mund
    6. Fuldmundede terminalt tandløse patienter (antal resterende naturlige tænder i en kæbe 1-4)
  • Implantatunderstøttede faste restaureringer eller implantatunderstøttede overproteserestaureringer
  • Tilstrækkeligt brugbart knoglevolumen på implantatsteder, ikke-implantatsteder (≥1,5 mm af resterende knoglebredde på labial/buccale og palatale/linguale sider efter virtuel implantatplacering i software)
  • Maxillære og mandibulare muligheder for fuldmundspatienter er baseret på inklusion af flere enkeltkæber på de ikke-knogletransplanterede steder (se virtuelle peri-implantat knoglevolumenkrav i den præoperative forberedelsesfase)
  • Mundåbning på 3 fingre eller flere
  • Enkeltkæbede manglende patienter behandlet med systemisk parodontal terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Har en systemisk sygdom, der kan påvirke prognosen (f. diabetespatienter med glykeret hæmoglobin >6,5 %, patienter på bisfosfonatmedicin, patienter med autosystemiske immunsygdomme osv.)
  • ASA grad 3 og 4
  • Akut betændelse i mundhulen: inklusive ukontrolleret paradentose (parodontal sonderingsdybde > 4 mm) og ubehandlet akut og kronisk apikal parodontitis
  • Graviditet eller amning
  • Historie om strålebehandling til hoved og nakke
  • Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen)
  • Begrænset mundåbning (mindre end tre fingre).
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af proceduren (undersøgelsesdag 0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk navigation
Enhed: Dynamisk navigation
Dynamisk navigation eliminerer behovet for en laboratoriefremstillingsproces og giver mulighed for direkte visualisering af operationsområdet under implantatplacering. Desuden kan det undgå at forstyrre vandkøling. Navigationsassisteret kirurgi gør det muligt at ændre implantatsystemet, længden, diameteren eller positionen i realtid, både i den perioperative periode og under operationen.
Aktiv komparator: Statisk skabelon
Enhed: Statisk skabelon
I de fleste kliniske situationer kan en statisk skabelon bruges til at hjælpe med at styre placeringen af ​​implantater præcist. Den statiske guide har nogle begrænsninger, idet den kræver yderligere fremstillingstid, har utilstrækkelig afkøling på det kirurgiske område og ikke er egnet til samtidige podningsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apikal afvigelse af implantatplacering (mm)
Tidsramme: Cirka 3 dage efter operationen
Præoperativ planlægning og postoperativ keglestrålecomputertomografi (CBCT) blev justeret sammen i softwaren, og apikale afvigelser (mm) af implantatplacering blev målt for at sammenligne resultaterne af de to grupper.
Cirka 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronal afvigelse af implantatplacering (mm)
Tidsramme: Cirka 3 dage efter operationen
Præoperativ planlægning og postoperativ CBCT blev justeret sammen i softwaren, og koronale afvigelser (mm) af implantatplacering blev målt for at sammenligne resultaterne af de to grupper.
Cirka 3 dage efter operationen
Vinkelafvigelse af implantatplacering (°)
Tidsramme: Cirka 3 dage efter operationen
Præoperativ planlægning og postoperativ CBCT blev justeret sammen i softwaren, og vinkelafvigelser (°) af implantatplacering blev målt for at sammenligne resultaterne af de to grupper.
Cirka 3 dage efter operationen
Driftstid
Tidsramme: Operations dag
Fra anæstesi til alle implantater placeres
Operations dag
Implantatstabilitetskvotient
Tidsramme: Operations dag
Implantatstabilitetskvotienten blev målt med Osstell®-enheden
Operations dag
visuel analog skala
Tidsramme: Cirka 3 dage efter operationen
Patienterne blev spurgt om, hvordan de havde det med proceduren ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), som blev målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10. På en skala fra 0 til 10 ("ingen smerte" 0 til "maksimal smerte" 10) ("meget behagelig" 0 til "slet ikke behagelig" 10) ("ingen hævelse" 0 til "alvorlig hævelse" 10)
Cirka 3 dage efter operationen
Fejlrate
Tidsramme: Cirka 4 måneder efter operationen
Fejlfrekvens for implantater under helingsperioden
Cirka 4 måneder efter operationen
Ændring af marginalt knogleniveau (mm)
Tidsramme: Ca 1 år efter operationen
Marginalt knogleniveau = Måling af afstanden (mm) mellem referencepunktet (skulderen af ​​implantatet) og punktet for knogle-implantatkontakt på den periapikale film; Ændring af marginalt knogleniveau = marginalt knogleniveau i opfølgningsperioden - marginalt knogleniveau i basislinjeperioden (mm)
Ca 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC-23-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edentuous kæbe

Kliniske forsøg med Dynamisk navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner