Dokładność nawigacji dynamicznej i szablonu statycznego u pacjentów z całkowitym bezzębiem
20 września 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Ocena dokładności klinicznej dynamicznej nawigacji i szablonu statycznego do wszczepiania implantów dentystycznych u pacjentów z całkowitym bezzębiem: randomizowane, równoległe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym równolegle badaniem klinicznym.
Randomizację przeprowadzono metodą centralnej randomizacji, z kodami losowego przydziału wygenerowanymi przez główny komputer centralny.
Rekrutacja odbywała się w drodze rywalizacji pomiędzy różnymi ośrodkami.
W tym badaniu obliczono odchylenia koronowe, wierzchołkowe i kątowe (średnia, odchylenie standardowe, mediana, kwartyle, minimum, maksimum, 95% przedział ufności) szablonu statycznego i umiejscowienia implantu pod kontrolą grupy dynamicznej nawigacji.
Proponuje się analizę danych przy użyciu modelu mieszanych efektów liniowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinyan Chen
- Numer telefonu: +86 15652440777
- E-mail: 15652440777@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Jinyan Chen
- Numer telefonu: +86 15652440777
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Poziomy 1 i 2
Spełnij którekolwiek z poniższych wymagań:
- Pacjenci bezzębni w szczęce
- Pacjenci z bezzębiem żuchwy
- Pacjenci z terminalnym bezzębiem szczęki (liczba pozostałych naturalnych zębów w górnej szczęce 1-4)
- Pacjenci z całkowitym bezzębiem żuchwy (liczba pozostałych naturalnych zębów w żuchwie 1-4)
- Pacjenci bezzębni z pełnymi ustami
- Pacjenci z całkowitym bezzębiem w jamie ustnej (liczba pozostałych naturalnych zębów w jednej szczęce 1-4)
- Uzupełnienia stałe na implantach lub protezy typu overdenture na implantach
- Wystarczająca użyteczna objętość kości w miejscach wszczepienia implantu i w miejscach innych niż implant (≥1,5 mm pozostałej szerokości kości po stronie wargowej/policzkowej i podniebiennej/językowej po wirtualnym umieszczeniu implantu w oprogramowaniu)
- Opcje szczęki i żuchwy dla pacjentów z pełnymi ustami opierają się na włączeniu większej liczby pojedynczych szczęk w miejsca przeszczepu inne niż kostne (patrz wymagania dotyczące wirtualnej objętości kości wokół implantu w fazie przygotowania przedoperacyjnego).
- Otwarcie ust na 3 lub więcej palców
- Zaginieni pacjenci z jedną szczęką leczeni systemową terapią przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Chorujesz na chorobę ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na rokowanie (np. pacjenci z cukrzycą i hemoglobiną glikowaną > 6,5%, pacjenci przyjmujący leki bisfosfonianowe, pacjenci z chorobami autoukładowymi itp.)
- Klasy 3 i 4 ASA
- Ostre stany zapalne w jamie ustnej: w tym niekontrolowane zapalenie przyzębia (głębokość sondowania przyzębia > 4 mm) oraz nieleczone ostre i przewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia radioterapii głowy i szyi
- Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie)
- Ograniczone otwieranie ust (mniej niż trzy palce).
- Udział w badaniu klinicznym z innym lekiem lub wyrobem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem zabiegu (dzień badania 0).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna nawigacja
|
Dynamiczna nawigacja eliminuje potrzebę laboratoryjnego procesu wytwarzania i pozwala na bezpośrednią wizualizację pola operacyjnego podczas umieszczania implantu.
Co więcej, może uniknąć zakłócania chłodzenia wodą.
Chirurgia wspomagana nawigacją umożliwia modyfikację systemu implantologicznego, jego długości, średnicy czy położenia w czasie rzeczywistym, zarówno w okresie okołooperacyjnym, jak i podczas operacji.
|
|
Aktywny komparator: Szablon statyczny
|
W większości sytuacji klinicznych można zastosować statyczny szablon, który pomaga w precyzyjnym umieszczeniu implantów.
Prowadnica statyczna ma pewne ograniczenia, ponieważ wymaga dodatkowego czasu na wykonanie, nie zapewnia wystarczającego chłodzenia w polu operacyjnym i nie nadaje się do jednoczesnych zabiegów przeszczepiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie wierzchołkowe umiejscowienia implantu (mm)
Ramy czasowe: Około 3 dni po zabiegu
|
W oprogramowaniu porównano planowanie przedoperacyjne i pooperacyjną tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) i zmierzono odchylenia wierzchołkowe (mm) umiejscowienia implantu w celu porównania wyników uzyskanych w obu grupach.
|
Około 3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie koronowe umiejscowienia implantu (mm)
Ramy czasowe: Około 3 dni po zabiegu
|
Planowanie przedoperacyjne i pooperacyjne CBCT zostały ze sobą powiązane w oprogramowaniu i zmierzono odchylenia koronowe (mm) umiejscowienia implantu w celu porównania wyników obu grup.
|
Około 3 dni po zabiegu
|
|
Odchylenie kątowe umiejscowienia implantu (°)
Ramy czasowe: Około 3 dni po zabiegu
|
Planowanie przedoperacyjne i pooperacyjne CBCT zostały ze sobą powiązane w oprogramowaniu i zmierzono odchylenia kątowe (°) umiejscowienia implantu w celu porównania wyników obu grup.
|
Około 3 dni po zabiegu
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Od znieczulenia po wszczepienie wszystkich implantów
|
Dzień operacji
|
|
Współczynnik stabilności implantu
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Współczynnik stabilności implantu mierzono za pomocą urządzenia Osstell®
|
Dzień operacji
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Około 3 dni po zabiegu
|
Pacjentów pytano o wrażenia po zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), którą mierzono za pomocą wizualno-analogowej skali od 0 do 10.
W skali od 0 do 10 („brak bólu” od 0 do „maksymalny ból” 10) („bardzo wygodny” od 0 do „w ogóle niewygodny” 10) („brak obrzęku” od 0 do „silny obrzęk” 10)
|
Około 3 dni po zabiegu
|
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: Około 4 miesiące po zabiegu
|
Wskaźnik awaryjności implantów w okresie gojenia
|
Około 4 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiana poziomu kości brzeżnej (mm)
Ramy czasowe: Około 1 rok po operacji
|
Poziom kości brzeżnej = Pomiar odległości (mm) pomiędzy punktem odniesienia (barkiem implantu) a punktem kontaktu kości z implantem na błonie okołowierzchołkowej; Zmiana poziomu kości brzeżnej = poziom kości brzeżnej w okresie obserwacji - poziom kości brzeżnej w okresie wyjściowym (mm)
|
Około 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDC-23-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .