Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van dynamische navigatie en statische sjabloon bij volledig edentate patiënten

20 september 2023 bijgewerkt door: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Klinische nauwkeurigheidsevaluatie van dynamische navigatie en statische templates voor plaatsing van tandheelkundige implantaten bij volledig edentate patiënten: een gerandomiseerde, parallelle gecontroleerde klinische studie in meerdere centra

De studie was een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, parallelle gecontroleerde klinische studie. De randomisatie werd uitgevoerd door middel van centrale randomisatie, waarbij willekeurige toewijzingscodes werden gegenereerd door de centrale computer. De inschrijving vond plaats door middel van concurrentie tussen verschillende centra. In deze studie werden de coronale, apicale en hoekafwijkingen (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, kwartielen, minimum, maximum, 95% betrouwbaarheidsinterval) van de statische sjabloon en de dynamische navigatiegroepgeleide implantaatplaatsing berekend. Er wordt voorgesteld om de gegevens te analyseren met behulp van een model met gemengde lineaire effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contact:
          • Jinyan Chen
          • Telefoonnummer: +86 15652440777

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA) Niveaus 1 en 2

  • Voldoe aan een van de volgende vereisten:

    1. Edentate maxillaire patiënten
    2. Edentate mandibulaire patiënten
    3. Terminaal edentate maxillaire patiënten (aantal resterende natuurlijke tanden in de bovenkaak 1-4)
    4. Terminale edentate mandibulaire patiënten (aantal resterende natuurlijke tanden in de onderkaak 1-4)
    5. Tandeloze patiënten met volledige mond
    6. Terminale edentate patiënten met volledige mond (aantal resterende natuurlijke tanden in één kaak 1-4)
  • Door implantaten ondersteunde vaste restauraties of door implantaten ondersteunde overkappingsprotheserestauraties
  • Voldoende bruikbaar botvolume op implantatieplaatsen, niet-implantaatplaatsen (≥1,5 mm resterende botbreedte aan de labiale/buccale en palatinale/linguale zijde na virtuele plaatsing van het implantaat in de software)
  • De maxillaire en mandibulaire opties voor patiënten met een volledige mond zijn gebaseerd op de opname van meer afzonderlijke kaken op de niet-botgetransplanteerde plaatsen (zie de virtuele peri-implantaire botvolumevereisten in de pre-operatieve voorbereidingsfase)
  • Mondopening van 3 vingers of meer
  • Eenkaak-vermiste patiënten behandeld met systemische parodontale therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Als u een systemische ziekte heeft die de prognose kan beïnvloeden (bijv. diabetespatiënten met geglycosyleerd hemoglobine >6,5%, patiënten die bisfosfonaatmedicatie gebruiken, patiënten met autosystemische immuunziekten, enz.)
  • ASA-klassen 3 en 4
  • Acute ontsteking in de mondholte: inclusief ongecontroleerde parodontitis (parodontale sondediepte> 4 mm) en onbehandelde acute en chronische apicale parodontitis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van radiotherapie aan het hoofd en de nek
  • Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag)
  • Beperkte mondopening (minder dan drie vingers).
  • Deelname aan een klinische studie met een ander medicijn of apparaat binnen 30 dagen vóór aanvang van de procedure (studiedag 0).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynamische navigatie
Apparaat: Dynamische navigatie
Dynamische navigatie elimineert de noodzaak van een laboratoriumfabricageproces en maakt directe visualisatie van het operatiegebied mogelijk tijdens de plaatsing van het implantaat. Bovendien kan het interferentie met de waterkoeling voorkomen. Navigatieondersteunde chirurgie maakt het mogelijk om het implantaatsysteem, de lengte, de diameter of de positie in realtime te wijzigen, zowel tijdens de perioperatieve periode als tijdens de operatie.
Actieve vergelijker: Statisch sjabloon
Apparaat: Statisch sjabloon
In de meeste klinische situaties kan een statische sjabloon worden gebruikt om de plaatsing van implantaten nauwkeurig te begeleiden. De statische geleider heeft enkele beperkingen doordat deze extra fabricagetijd vereist, onvoldoende koeling heeft op chirurgisch gebied en niet geschikt is voor gelijktijdige transplantatieprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apicale afwijking van implantaatplaatsing (mm)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen na de operatie
Preoperatieve planning en postoperatieve cone-beam computertomografie (CBCT) werden in de software op elkaar afgestemd en apicale afwijkingen (mm) van implantaatplaatsing werden gemeten om de resultaten van de twee groepen te vergelijken.
Ongeveer 3 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronale afwijking van implantaatplaatsing (mm)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen na de operatie
Preoperatieve planning en postoperatieve CBCT werden in de software op elkaar afgestemd en coronale afwijkingen (mm) van implantaatplaatsing werden gemeten om de resultaten van de twee groepen te vergelijken.
Ongeveer 3 dagen na de operatie
Hoekafwijking van implantaatplaatsing (°)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen na de operatie
Preoperatieve planning en postoperatieve CBCT werden in de software op elkaar afgestemd en hoekafwijkingen (°) van de implantaatplaatsing werden gemeten om de resultaten van de twee groepen te vergelijken.
Ongeveer 3 dagen na de operatie
Operatie tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Van narcose tot alle implantaten worden geplaatst
Dag van de operatie
Stabiliteitsquotiënt van het implantaat
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Het stabiliteitsquotiënt van het implantaat werd gemeten met het Osstell®-apparaat
Dag van de operatie
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Ongeveer 3 dagen na de operatie
Patiënten werd gevraagd hoe zij zich voelden over de procedure, waarbij gebruik werd gemaakt van een visueel analoge schaal (VAS), die werd gemeten met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 10. Op een schaal van 0 tot 10 ("geen pijn" 0 tot "maximale pijn" 10) ("zeer comfortabel" 0 tot "helemaal niet comfortabel" 10) ("geen zwelling" 0 tot "ernstige zwelling" 10)
Ongeveer 3 dagen na de operatie
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na de operatie
Faalpercentage van implantaten tijdens de genezingsperiode
Ongeveer 4 maanden na de operatie
Verandering van marginaal botniveau (mm)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar na de operatie
Marginaal botniveau = Meting van de afstand (mm) tussen het referentiepunt (schouder van het implantaat) en het contactpunt tussen bot en implantaat op de periapicale film; Verandering van marginaal botniveau = marginaal botniveau in de follow-upperiode - marginaal botniveau in de basislijnperiode (mm)
Ongeveer 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDC-23-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandeloze kaak

Klinische onderzoeken op Dynamische navigatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren