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Precisão da navegação dinâmica e modelo estático em pacientes totalmente edêntulos

20 de setembro de 2023 atualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Avaliação da precisão clínica da navegação dinâmica e do modelo estático para colocação de implantes dentários em pacientes totalmente edêntulos: um ensaio clínico multicêntrico controlado paralelo randomizado

O estudo foi um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado em paralelo. A randomização foi conduzida por randomização central, com códigos de alocação aleatória gerados pelo computador central principal. As inscrições foram realizadas por competição entre diferentes centros. Neste estudo, foram calculados os desvios coronal, apical e angular (média, desvio padrão, mediana, quartis, mínimo, máximo, intervalo de confiança de 95%) do modelo estático e da colocação do implante guiada pelo grupo de navegação dinâmica. Propõe-se que os dados sejam analisados ​​usando um modelo de efeitos lineares mistos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital
        • Contato:
          • Jinyan Chen
          • Número de telefone: +86 15652440777

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Níveis 1 e 2

  • Satisfaça qualquer um dos seguintes requisitos:

    1. Pacientes maxilares edêntulos
    2. Pacientes mandibulares edêntulos
    3. Pacientes maxilares edêntulos terminais (número de dentes naturais restantes na mandíbula superior 1-4)
    4. Pacientes mandibulares desdentados terminais (número de dentes naturais restantes na mandíbula inferior 1-4)
    5. Pacientes edêntulos de boca cheia
    6. Pacientes desdentados terminais de boca inteira (número de dentes naturais restantes em uma mandíbula 1-4)
  • Restaurações fixas implantossuportadas ou restaurações sobredentaduras implantossuportadas
  • Volume ósseo utilizável suficiente em locais de implante, locais não-implantados (≥1,5 mm de largura óssea restante nos lados labial/bucal e palatino/lingual após a colocação virtual do implante no software)
  • As opções maxilares e mandibulares para pacientes com boca cheia baseiam-se na inclusão de mais mandíbulas individuais nos locais não enxertados ósseos (ver requisitos virtuais de volume ósseo peri-implantar na fase de preparação pré-operatória)
  • Abertura bucal de 3 dedos ou mais
  • Pacientes com perda de um único maxilar tratados com terapia periodontal sistêmica

Critério de exclusão:

  • Tem uma doença sistémica que pode afetar o prognóstico (por ex. pacientes diabéticos com hemoglobina glicada >6,5%, pacientes em uso de bifosfonatos, pacientes com doenças imunológicas autossistêmicas, etc.)
  • ASA graus 3 e 4
  • Inflamação aguda na cavidade oral: incluindo periodontite não controlada (profundidade de sondagem periodontal > 4 mm) e periodontite apical aguda e crônica não tratada
  • Gravidez ou amamentação
  • História de radioterapia de cabeça e pescoço
  • Fumantes inveterados (mais de 10 cigarros por dia)
  • Abertura bucal restrita (menos de três dedos).
  • Participação em ensaio clínico com outro medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores ao início do procedimento (dia 0 do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Navegação dinâmica
Dispositivo: Navegação dinâmica
A navegação dinâmica elimina a necessidade de um processo de fabricação em laboratório e permite a visualização direta da área operatória durante a colocação do implante. Além disso, pode evitar interferir no resfriamento da água. A cirurgia assistida por navegação permite modificar o sistema de implante, comprimento, diâmetro ou posição em tempo real, tanto no período perioperatório como durante a cirurgia.
Comparador Ativo: Modelo estático
Dispositivo: Modelo estático
Na maioria das situações clínicas, um modelo estático pode ser usado para auxiliar na orientação precisa da colocação dos implantes. A guia estática tem algumas limitações, pois requer tempo adicional de fabricação, tem resfriamento insuficiente no campo cirúrgico e não é adequada para procedimentos de enxerto simultâneos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio apical da colocação do implante (mm)
Prazo: Cerca de 3 dias após a cirurgia
O planejamento pré-operatório e a tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) pós-operatória foram alinhados no software e os desvios apicais (mm) da colocação do implante foram medidos para comparar os resultados dos dois grupos.
Cerca de 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desvio coronal da colocação do implante (mm)
Prazo: Cerca de 3 dias após a cirurgia
O planejamento pré-operatório e a tomografia computadorizada pós-operatória foram alinhados no software e os desvios coronais (mm) da colocação do implante foram medidos para comparar os resultados dos dois grupos.
Cerca de 3 dias após a cirurgia
Desvio angular da colocação do implante (°)
Prazo: Cerca de 3 dias após a cirurgia
O planejamento pré-operatório e a TCFC pós-operatória foram alinhados no software e os desvios angulares (°) da colocação do implante foram medidos para comparar os resultados dos dois grupos.
Cerca de 3 dias após a cirurgia
Tempo de operação
Prazo: Dia de cirurgia
Desde a anestesia até todos os implantes são colocados
Dia de cirurgia
Quociente de estabilidade do implante
Prazo: Dia de cirurgia
O quociente de estabilidade do implante foi medido com o dispositivo Osstell®
Dia de cirurgia
escala visual analógica
Prazo: Cerca de 3 dias após a cirurgia
Os pacientes foram questionados sobre como se sentiam em relação ao procedimento por meio de uma escala visual analógica (EVA), que foi medida por meio de uma escala visual analógica de 0 a 10. Numa escala de 0 a 10 (“sem dor” 0 a “máxima dor” 10) (“muito confortável” 0 a “nada confortável” 10) (“sem inchaço” 0 a “grave inchaço” 10)
Cerca de 3 dias após a cirurgia
Taxa de falha
Prazo: Cerca de 4 meses após a cirurgia
Taxa de falha de implantes durante o período de cicatrização
Cerca de 4 meses após a cirurgia
Alteração do nível ósseo marginal (mm)
Prazo: Cerca de 1 ano após a cirurgia
Nível ósseo marginal = Medida da distância (mm) entre o ponto de referência (ombro do implante) e o ponto de contato osso-implante no filme periapical; Alteração do nível ósseo marginal = nível ósseo marginal no período de acompanhamento - nível ósseo marginal no período basal (mm)
Cerca de 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Investigador principal: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDC-23-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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