Precisione della navigazione dinamica e del modello statico in pazienti completamente edentuli
20 settembre 2023 aggiornato da: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Valutazione dell'accuratezza clinica della navigazione dinamica e della sagoma statica per il posizionamento di impianti dentali in pazienti completamente edentuli: uno studio clinico multicentrico randomizzato controllato in parallelo
Lo studio era uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo.
La randomizzazione è stata condotta mediante randomizzazione centrale, con codici di assegnazione casuali generati dal computer centrale principale.
L'iscrizione è stata effettuata tramite competizione tra diversi centri.
In questo studio sono state calcolate le deviazioni coronali, apicali e angolari (media, deviazione standard, mediana, quartili, minimo, massimo, intervallo di confidenza al 95%) del modello statico e del posizionamento guidato dell'impianto con navigazione dinamica.
Si propone di analizzare i dati utilizzando un modello a effetti lineari misti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinyan Chen
- Numero di telefono: +86 15652440777
- Email: 15652440777@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Contatto:
- Jinyan Chen
- Numero di telefono: +86 15652440777
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Società americana di anestesisti (ASA) Livelli 1 e 2
Soddisfare uno dei seguenti requisiti:
- Pazienti mascellari edentuli
- Pazienti mandibolari edentuli
- Pazienti mascellari edentuli terminali (numero di denti naturali rimanenti nella mascella superiore 1-4)
- Pazienti mandibolari edentuli terminali (numero di denti naturali rimanenti nella mascella inferiore 1-4)
- Pazienti edentuli a tutta la bocca
- Pazienti con edentuli terminali dell'intera bocca (numero di denti naturali rimanenti in una mascella 1-4)
- Restauri fissi supportati da impianti o restauri overdenture supportati da impianti
- Volume osseo utilizzabile sufficiente nei siti implantari e nei siti non implantari (≥1,5 mm di larghezza ossea rimanente sui lati labiale/buccale e palatale/linguale dopo il posizionamento virtuale dell'impianto nel software)
- Le opzioni mascellari e mandibolari per i pazienti con bocca intera si basano sull'inclusione di più arcate singole nei siti non innestati (vedere requisiti di volume osseo peri-implantare virtuale nella fase di preparazione preoperatoria)
- Apertura della bocca di 3 dita o più
- Pazienti mancanti con una sola mascella trattati con terapia parodontale sistemica
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia sistemica che può influenzare la prognosi (ad es. pazienti diabetici con emoglobina glicata >6,5%, pazienti in terapia con bifosfonati, pazienti con malattie immunitarie autosistemiche, ecc.)
- ASA gradi 3 e 4
- Infiammazione acuta del cavo orale: inclusa parodontite non controllata (profondità di sondaggio parodontale > 4 mm) e parodontite apicale acuta e cronica non trattata
- Gravidanza o allattamento
- Storia di radioterapia alla testa e al collo
- Forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno)
- Apertura della bocca limitata (meno di tre dita).
- Partecipazione a uno studio clinico con un altro farmaco o dispositivo entro 30 giorni prima dell'inizio della procedura (giorno di studio 0).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Navigazione dinamica
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La navigazione dinamica elimina la necessità di un processo di fabbricazione in laboratorio e consente la visualizzazione diretta dell'area operativa durante il posizionamento dell'impianto.
Inoltre, può evitare di interferire con il raffreddamento ad acqua.
La chirurgia assistita dalla navigazione consente di modificare in tempo reale il sistema implantare, la lunghezza, il diametro o la posizione, sia nel periodo perioperatorio che durante l'intervento.
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Comparatore attivo: Modello statico
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Nella maggior parte delle situazioni cliniche, è possibile utilizzare una sagoma statica per guidare con precisione il posizionamento degli impianti.
La guida statica presenta alcune limitazioni in quanto richiede tempo di fabbricazione aggiuntivo, ha un raffreddamento insufficiente nel campo chirurgico e non è adatta per procedure di innesto simultanee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione apicale del posizionamento dell'impianto (mm)
Lasso di tempo: Circa 3 giorni dopo l'intervento
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La pianificazione preoperatoria e la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) postoperatoria sono state allineate insieme nel software e sono state misurate le deviazioni apicali (mm) del posizionamento dell'impianto per confrontare i risultati dei due gruppi.
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Circa 3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione coronale del posizionamento dell'impianto (mm)
Lasso di tempo: Circa 3 giorni dopo l'intervento
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La pianificazione preoperatoria e la CBCT postoperatoria sono state allineate insieme nel software e sono state misurate le deviazioni coronali (mm) del posizionamento dell'impianto per confrontare i risultati dei due gruppi.
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Circa 3 giorni dopo l'intervento
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Deviazione angolare del posizionamento dell'impianto (°)
Lasso di tempo: Circa 3 giorni dopo l'intervento
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La pianificazione preoperatoria e la CBCT postoperatoria sono state allineate insieme nel software e sono state misurate le deviazioni angolari (°) del posizionamento dell'impianto per confrontare i risultati dei due gruppi.
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Circa 3 giorni dopo l'intervento
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Tempo di operazione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
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Dall'anestesia a tutti gli impianti vengono posizionati
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Giorno dell'intervento chirurgico
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Quoziente di stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
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Il quoziente di stabilità dell'impianto è stato misurato con il dispositivo Osstell®
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Giorno dell'intervento chirurgico
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scala analogica visiva
Lasso di tempo: Circa 3 giorni dopo l'intervento
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Ai pazienti è stato chiesto come si sentivano riguardo alla procedura utilizzando una scala analogica visiva (VAS), misurata utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10.
Su una scala da 0 a 10 ("nessun dolore" da 0 a "dolore massimo" 10) ("molto confortevole" da 0 a "per niente confortevole" 10) ("nessun gonfiore" da 0 a "grave gonfiore" 10)
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Circa 3 giorni dopo l'intervento
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Tasso di fallimento
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dopo l'intervento
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Tasso di fallimento degli impianti durante il periodo di guarigione
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Circa 4 mesi dopo l'intervento
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Modifica del livello dell'osso marginale (mm)
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo l'intervento
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Livello osseo marginale = Misura della distanza (mm) tra il punto di riferimento (spalla dell'impianto) e il punto di contatto osso-impianto sulla pellicola periapicale; Variazione del livello dell'osso marginale = livello dell'osso marginale nel periodo di follow-up - livello dell'osso marginale nel periodo di riferimento (mm)
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Circa 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDC-23-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .