Přesnost dynamické navigace a statické šablony u zcela bezzubých pacientů
20. září 2023 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Hodnocení klinické přesnosti dynamické navigace a statické šablony pro umístění zubního implantátu u zcela bezzubých pacientů: Randomizovaná paralelně kontrolovaná multicentrická klinická studie
Studie byla prospektivní, multicentrická, randomizovaná paralelně kontrolovaná klinická studie.
Randomizace byla provedena centrální randomizací, s náhodnými alokačními kódy generovanými hlavním centrálním počítačem.
Zápis probíhal formou soutěže mezi různými centry.
V této studii byly vypočteny koronální, apikální a úhlové odchylky (průměr, směrodatná odchylka, medián, kvartily, minimum, maximum, 95% interval spolehlivosti) umístění implantátu řízeného statickou šablonou a dynamickou navigací.
Data se navrhuje analyzovat pomocí modelu smíšených lineárních efektů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinyan Chen
- Telefonní číslo: +86 15652440777
- E-mail: 15652440777@163.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Jinyan Chen
- Telefonní číslo: +86 15652440777
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Americká společnost anesteziologů (ASA) úrovně 1 a 2
Splňte některý z následujících požadavků:
- Zubatí maxilární pacienti
- Bezzubí mandibulární pacienti
- Terminálně bezzubí maxilární pacienti (počet zbývajících přirozených zubů v horní čelisti 1-4)
- Terminálně bezzubí mandibulární pacienti (počet zbývajících přirozených zubů v dolní čelisti 1-4)
- Bezzubí pacienti s plnými ústy
- Plnoústní terminálně bezzubí pacienti (počet zbývajících přirozených zubů v jedné čelisti 1-4)
- Implantátem podporované fixní náhrady nebo implantáty podporované náhrady předzubních náhrad
- Dostatečný využitelný objem kosti v místech implantátu, v místech bez implantátu (≥1,5 mm zbývající šířky kosti na labiální/bukální a palatinální/lingvální straně po virtuálním umístění implantátu v softwaru)
- Maxilární a mandibulární možnosti pro pacienty s plnými ústy jsou založeny na zahrnutí více jednotlivých čelistí do nekostních transplantovaných míst (viz požadavky na virtuální periimplantátový kostní objem ve fázi předoperační přípravy)
- Otevření úst na 3 nebo více prstů
- Pacienti s chybějící čelistí léčení systémovou parodontální terapií
Kritéria vyloučení:
- Máte systémové onemocnění, které může ovlivnit prognózu (např. diabetici s glykovaným hemoglobinem >6,5 %, pacienti užívající bisfosfonáty, pacienti s autosystémovým imunitním onemocněním atd.)
- Třídy ASA 3 a 4
- Akutní záněty v dutině ústní: včetně nekontrolované parodontitidy (hloubka parodontálního sondování > 4 mm) a neléčené akutní a chronické apikální parodontitidy
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku
- Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně)
- Omezené otevírání úst (méně než tři prsty).
- Účast v klinické studii s jiným lékem nebo zařízením během 30 dnů před zahájením procedury (den studie 0).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dynamická navigace
|
Dynamická navigace eliminuje potřebu laboratorního výrobního procesu a umožňuje přímou vizualizaci operační oblasti během zavádění implantátu.
Navíc může zabránit narušení vodního chlazení.
Navigace asistovaná chirurgie umožňuje v reálném čase upravovat systém implantátu, délku, průměr nebo polohu, a to jak v perioperačním období, tak během operace.
|
|
Aktivní komparátor: Statická šablona
|
Ve většině klinických situací lze použít statickou šablonu, která pomáhá při přesném vedení umístění implantátů.
Statické vodítko má určitá omezení v tom, že vyžaduje další výrobní čas, má nedostatečné chlazení v chirurgickém poli a není vhodné pro simultánní štěpovací postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apikální odchylka umístění implantátu (mm)
Časové okno: Asi 3 dny po operaci
|
Předoperační plánování a pooperační cone-beam počítačová tomografie (CBCT) byly srovnány v softwaru a byly měřeny apikální odchylky (mm) umístění implantátu pro porovnání výsledků obou skupin.
|
Asi 3 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koronální odchylka umístění implantátu (mm)
Časové okno: Asi 3 dny po operaci
|
Předoperační plánování a pooperační CBCT byly v softwaru srovnány dohromady a byly měřeny koronální odchylky (mm) umístění implantátu pro porovnání výsledků obou skupin.
|
Asi 3 dny po operaci
|
|
Úhlová odchylka umístění implantátu (°)
Časové okno: Asi 3 dny po operaci
|
Předoperační plánování a pooperační CBCT byly v softwaru srovnány dohromady a byly měřeny úhlové odchylky (°) umístění implantátu pro porovnání výsledků obou skupin.
|
Asi 3 dny po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Operační den
|
Od anestezie až po všechny implantáty
|
Operační den
|
|
Kvocient stability implantátu
Časové okno: Operační den
|
Koeficient stability implantátu byl měřen pomocí zařízení Osstell®
|
Operační den
|
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: Asi 3 dny po operaci
|
Pacienti byli dotázáni, jak se cítí o postupu pomocí vizuální analogové škály (VAS), která byla měřena pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10.
Na stupnici od 0 do 10 („žádná bolest“ 0 až „maximální bolest“ 10) („velmi pohodlné“ 0 až „není vůbec pohodlné“ 10) („žádný otok“ 0 až „silný otok“ 10)
|
Asi 3 dny po operaci
|
|
Poruchovost
Časové okno: Asi 4 měsíce po operaci
|
Míra selhání implantátů během hojení
|
Asi 4 měsíce po operaci
|
|
Změna úrovně okrajové kosti (mm)
Časové okno: Cca 1 rok po operaci
|
Úroveň okrajové kosti = měření vzdálenosti (mm) mezi referenčním bodem (rameno implantátu) a bodem kontaktu kost-implantát na periapikálním filmu; Změna úrovně marginální kosti = úroveň marginální kosti v období sledování - úroveň marginální kosti ve výchozím období (mm)
|
Cca 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yiqun Wu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDC-23-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .