REVIVE™ Toric 소프트 콘택트 렌즈의 1주 투여 평가
2026년 7월 31일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
경험이 풍부한 소프트 콘택트 렌즈 착용 대상자는 이 1주간의 시판 후 양측 반복 측정 조제 연구에 등록됩니다.
모든 피험자는 사전 동의를 얻고 적격성을 평가하는 선별/조제 방문을 받게 됩니다.
피험자가 모든 적격 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우, 피험자는 연구 렌즈를 맞추고 분배받게 됩니다.
분배된 렌즈가 실패할 경우 추가 렌즈를 시험해 볼 수 있습니다.
시력 및 렌즈 적합성이 허용 가능한 것으로 결정되면 적격 피험자는 하루에 최소 8시간 동안 양쪽 눈에 연구용 렌즈를 착용하게 됩니다(최소 2시간 동안 렌즈를 착용해야 하는 후속 방문은 제외). , 약 1주일 동안(7일 +/-3일).
측정은 삽입 방문 및 7일 후속 방문 시 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch + Lomb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF) 서명일을 기준으로 18세 이상이어야 하며 서면 자발적 사전 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 생리학적으로 정상적인 전안부가 임상적으로 유의미한 생체현미경 소견을 나타내지 않는 경우.
- 활동성 안질환이나 알레르기성 결막염이 없습니다.
- 국소 안약을 사용하지 마십시오.
- 지침을 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 상충되는 연구에 참여합니다.
- 조사관이 참여하기에 적합한 후보자가 아닌 것으로 간주한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: REVIVE™ Toric Soft Contact Lenses
Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
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Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean logMAR Visual Acuity at 6m
기간: 1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
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Mean binocular high-contrast, high-illumination (HCHI) logMAR visual acuity at 6 meters, measured with the REVIVE™ Toric study contact lenses in place at the 1-week follow-up visit.
Acuity was recorded on a logMAR chart (each letter = 0.02 logMAR); lower/more-negative values indicate better visual acuity.
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1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ROC2-23-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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