1-wöchige Abgabebewertung von REVIVE™ Toric Soft Kontaktlinsen
31. Juli 2026 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Erfahrene Probanden, die weiche Kontaktlinsen tragen, werden in diese einwöchige, nach dem Inverkehrbringen erfolgende, bilaterale Abgabestudie mit wiederholten Messungen aufgenommen.
Alle Probanden werden zu einem Screening-/Abgabebesuch gesehen, bei dem eine Einverständniserklärung eingeholt und die Eignung beurteilt wird.
Wenn die Probanden alle Zulassungskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden die Probanden fit und erhalten Studienlinsen.
Wenn die Behandlung mit den ausgegebenen Linsen erfolglos bleibt, können weitere Linsen ausprobiert werden.
Sobald festgestellt wird, dass Sehkraft und Linsensitz akzeptabel sind, tragen die teilnahmeberechtigten Probanden mindestens 8 Stunden pro Tag Studienlinsen auf beiden Augen (mit Ausnahme der Nachuntersuchungen, bei denen die Linsen mindestens 2 Stunden lang getragen werden sollten). , für ca. 1 Woche (7 Tage +/-3 Tage).
Die Messungen werden beim Einführungsbesuch und beim 7-tägigen Nachuntersuchungsbesuch durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Bausch + Lomb
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage sein, eine schriftliche freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und abzugeben.
- Sie haben physiologisch normale vordere Segmente, die keine klinisch signifikanten biomikroskopischen Befunde aufweisen.
- Sie haben keine aktive Augenerkrankung oder allergische Konjunktivitis.
- Verwenden Sie keine topischen Augenmedikamente.
- Seien Sie bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen.
- Eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer widersprüchlichen Studie nach Meinung des Prüfarztes.
- Wird vom Prüfer als kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme angesehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: REVIVE™ Toric Soft Contact Lenses
Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
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Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean logMAR Visual Acuity at 6m
Zeitfenster: 1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
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Mean binocular high-contrast, high-illumination (HCHI) logMAR visual acuity at 6 meters, measured with the REVIVE™ Toric study contact lenses in place at the 1-week follow-up visit.
Acuity was recorded on a logMAR chart (each letter = 0.02 logMAR); lower/more-negative values indicate better visual acuity.
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1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROC2-23-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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