Evaluación de dispensación de 1 semana de lentes de contacto blandas tóricas REVIVE ™
31 de julio de 2026 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Se inscribirán sujetos experimentados en el uso de lentes de contacto blandos en este estudio de dispensación de medidas repetidas, bilateral, poscomercialización, de 1 semana de duración.
Todos los sujetos serán atendidos para una visita de selección/dispensación en la que se obtendrá el consentimiento informado y se evaluará la elegibilidad.
Si los sujetos cumplen con todos los criterios de elegibilidad y ninguno de los criterios de exclusión, los sujetos serán aptos y se les dispensarán lentes de estudio.
Si no se consiguen los lentes dispensados, se pueden probar lentes adicionales.
Una vez que se determine que la visión y el ajuste de los lentes son aceptables, los sujetos elegibles usarán los lentes del estudio en ambos ojos durante al menos 8 horas por día (con excepción de las visitas de seguimiento donde los lentes deben usarse durante un mínimo de 2 horas). , durante aproximadamente 1 semana (7 días +/-3 días).
Las mediciones se tomarán en la visita de inserción y en la visita de seguimiento a los 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch + Lomb
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más a la fecha de la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI) y tener capacidad para leer, comprender y otorgar consentimiento informado voluntario por escrito.
- Tienen segmentos anteriores fisiológicamente normales que no presentan hallazgos biomicroscópicos clínicamente significativos.
- No tener enfermedad ocular activa ni conjuntivitis alérgica.
- No utilizar ningún medicamento ocular tópico.
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir instrucciones.
- Haber firmado una declaración de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participar en un estudio contradictorio a juicio del Investigador.
- Considerado por el Investigador como no candidato apto para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: REVIVE™ Toric Soft Contact Lenses
Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
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Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean logMAR Visual Acuity at 6m
Periodo de tiempo: 1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
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Mean binocular high-contrast, high-illumination (HCHI) logMAR visual acuity at 6 meters, measured with the REVIVE™ Toric study contact lenses in place at the 1-week follow-up visit.
Acuity was recorded on a logMAR chart (each letter = 0.02 logMAR); lower/more-negative values indicate better visual acuity.
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1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROC2-23-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .