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Valutazione della dispensazione di 1 settimana delle lenti a contatto toriche morbide REVIVE™

2 gennaio 2024 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Soggetti esperti che indossano lenti a contatto morbide saranno arruolati in questo studio di dispensazione, post-commercializzazione, bilaterale, con misure ripetute, della durata di 1 settimana. Tutti i soggetti verranno visitati per una visita di screening/dispensazione in cui verrà ottenuto il consenso informato e verrà valutata l'idoneità. Se i soggetti soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e nessuno dei criteri di esclusione, i soggetti saranno idonei e verranno dispensate le lenti dello studio. In caso di insuccesso con le lenti distribuite, è possibile provare lenti aggiuntive. Una volta stabilito che la vista e l'applicazione delle lenti sono accettabili, i soggetti idonei indosseranno le lenti dello studio in entrambi gli occhi per almeno 8 ore al giorno (ad eccezione delle visite di follow-up in cui le lenti devono essere indossate per un minimo di 2 ore) , per circa 1 settimana (7 giorni +/-3 giorni). Le misurazioni verranno effettuate alla visita di inserimento e alla visita di follow-up a 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) e avere la capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato volontario scritto.
  2. Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non mostrano risultati biomicroscopici clinicamente significativi.
  3. Non avere malattie oculari attive o congiuntivite allergica.
  4. Non utilizzare farmaci oculari topici.
  5. Sii disposto e in grado di seguire le istruzioni.
  6. Hanno firmato una dichiarazione di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione ad uno studio contrastante secondo l'opinione del ricercatore.
  2. Considerato dall'investigatore non essere un candidato idoneo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REVIVE™ Lenti a contatto toriche morbide
Dispositivo: REVIVE Lenti a contatto
REVIVE Lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva media logMAR a 6 m
Lasso di tempo: A una settimana di follow-up
Acuità visiva media logMAR a 6 m
A una settimana di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROC2-23-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su REVIVE Lenti a contatto

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