Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1-ukers dispenseringsevaluering av REVIVE™ Toric myke kontaktlinser

31. juli 2026 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Erfarne myke kontaktlinser som bruker emner vil bli registrert i denne 1-ukers, post-market, bilaterale, gjentatte tiltak, dispensering studien. Alle forsøkspersoner vil bli sett for et screening-/dispenseringsbesøk hvor informert samtykke vil bli innhentet og kvalifisering vil bli vurdert. Hvis forsøkspersonene tilfredsstiller alle kvalifikasjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil forsøkspersonene være egnet og dispensert studielinser. Hvis det ikke lykkes i de dispenserte linsene, kan ytterligere linser prøves ut. Når syn og linsetilpasning er bestemt til å være akseptable, vil kvalifiserte forsøkspersoner bruke studielinser i begge øyne i minst 8 timer per dag (med unntak av oppfølgingsbesøkene der linsene skal brukes i minimum 2 timer) , i omtrent 1 uke (7 dager +/- 3 dager). Målinger vil bli tatt ved innsettingsbesøket og ved 7-dagers oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Bausch + Lomb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være 18 år eller eldre på datoen skjemaet for informert samtykke (ICF) er signert og ha kapasitet til å lese, forstå og gi skriftlig frivillig informert samtykke.
  2. Har fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn.
  3. Har ingen aktiv øyesykdom eller allergisk konjunktivitt.
  4. Ikke bruk noen aktuelle øyemedisiner.
  5. Være villig og i stand til å følge instruksjoner.
  6. Har signert en erklæring om informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar i en motstridende studie etter etterforskerens oppfatning.
  2. Vurderes av etterforskeren for å ikke være en egnet kandidat for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REVIVE™ Toric Soft Contact Lenses
Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
Enhet: REVIVE Toric Soft Contact Lenses
Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
Andre navn:
  • REVIVE™ (hioxifilcon D)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean logMAR Visual Acuity at 6m
Tidsramme: 1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
Mean binocular high-contrast, high-illumination (HCHI) logMAR visual acuity at 6 meters, measured with the REVIVE™ Toric study contact lenses in place at the 1-week follow-up visit. Acuity was recorded on a logMAR chart (each letter = 0.02 logMAR); lower/more-negative values indicate better visual acuity.
1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROC2-23-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere