Evaluatie van de dosering gedurende 1 week van REVIVE™ Toric zachte contactlenzen
31 juli 2026 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Ervaren proefpersonen die zachte contactlenzen dragen, zullen deelnemen aan dit 1 week durende, post-market, bilaterale, herhaalde metingen- en toedieningsonderzoek.
Alle proefpersonen zullen worden gezien voor een screenings-/afgiftebezoek, waarbij geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en de geschiktheid zal worden beoordeeld.
Als proefpersonen aan alle geschiktheidscriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, krijgen de proefpersonen geschikte studielenzen en worden ze verstrekt.
Als dit niet lukt met de verstrekte lenzen, kunnen aanvullende lenzen worden uitgeprobeerd.
Zodra is vastgesteld dat het gezichtsvermogen en de pasvorm van de lenzen acceptabel zijn, zullen de in aanmerking komende proefpersonen ten minste 8 uur per dag studielenzen in beide ogen dragen (met uitzondering van de vervolgbezoeken waarbij de lenzen minimaal 2 uur moeten worden gedragen). , voor ongeveer 1 week (7 dagen +/-3 dagen).
Er worden metingen uitgevoerd tijdens het plaatsingsbezoek en tijdens het zevendaagse vervolgbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch + Lomb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn op de datum waarop het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) wordt ondertekend en in staat zijn schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven.
- fysiologisch normale voorste segmenten hebben die geen klinisch significante biomicroscopiebevindingen vertonen.
- Heb geen actieve oogziekte of allergische conjunctivitis.
- Gebruik geen plaatselijke oogmedicijnen.
- Wees bereid en in staat instructies op te volgen.
- Een verklaring van geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een naar het oordeel van de onderzoeker tegenstrijdig onderzoek.
- Wordt door de onderzoeker beschouwd als geen geschikte kandidaat voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REVIVE™ Toric Soft Contact Lenses
Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
|
Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean logMAR Visual Acuity at 6m
Tijdsspanne: 1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
|
Mean binocular high-contrast, high-illumination (HCHI) logMAR visual acuity at 6 meters, measured with the REVIVE™ Toric study contact lenses in place at the 1-week follow-up visit.
Acuity was recorded on a logMAR chart (each letter = 0.02 logMAR); lower/more-negative values indicate better visual acuity.
|
1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROC2-23-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .