1-uges dispenseringsevaluering af REVIVE™ Toric bløde kontaktlinser
31. juli 2026 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Erfarne forsøgspersoner, der bærer bløde kontaktlinser, vil blive tilmeldt denne 1-uges, bilaterale, gentagne foranstaltninger, udleveringsundersøgelse efter markedsføring.
Alle forsøgspersoner vil blive set til et screenings-/dispenseringsbesøg, hvor informeret samtykke vil blive indhentet, og berettigelse vil blive vurderet.
Hvis forsøgspersonerne opfylder alle berettigelseskriterier og ingen af udelukkelseskriterierne, vil forsøgspersonerne være egnede og dispenserede undersøgelseslinser.
Hvis det ikke lykkes i de dispenserede linser, kan yderligere linser prøves.
Når syn og linsetilpasning er fastlagt til at være acceptable, vil kvalificerede forsøgspersoner bære undersøgelseslinser i begge øjne i mindst 8 timer om dagen (med undtagelse af opfølgende besøg, hvor linserne skal bæres i minimum 2 timer) , i cirka 1 uge (7 dage +/- 3 dage).
Målinger vil blive taget ved indlæggelsesbesøget og ved 7-dages opfølgningsbesøget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Bausch + Lomb
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18 år eller ældre på den dato, hvor den informerede samtykkeformular (ICF) er underskrevet og have kapacitet til at læse, forstå og give skriftligt frivilligt informeret samtykke.
- Har fysiologisk normale forreste segmenter, der ikke udviser klinisk signifikante biomikroskopifund.
- Har ingen aktiv øjensygdom eller allergisk konjunktivitis.
- Brug ikke topiske øjenmedicin.
- Vær villig og i stand til at følge instruktionerne.
- Har underskrevet en erklæring om informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en modstridende undersøgelse efter efterforskerens mening.
- Anses af efterforskeren for ikke at være en egnet kandidat til deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REVIVE™ Toric Soft Contact Lenses
Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
|
Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean logMAR Visual Acuity at 6m
Tidsramme: 1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
|
Mean binocular high-contrast, high-illumination (HCHI) logMAR visual acuity at 6 meters, measured with the REVIVE™ Toric study contact lenses in place at the 1-week follow-up visit.
Acuity was recorded on a logMAR chart (each letter = 0.02 logMAR); lower/more-negative values indicate better visual acuity.
|
1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jeffery Schafer, Bausch & Lomb Incorporated
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
26. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROC2-23-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .