REVIVE™ 复曲面软性隐形眼镜的 1 周配镜评估
2026年7月31日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
有经验的软性隐形眼镜配戴受试者将被纳入这项为期 1 周的上市后双边重复测量配药研究。
所有受试者都将接受筛选/配药访问，届时将获得知情同意并评估资格。
如果受试者满足所有资格标准且不满足任何排除标准，则将为受试者配戴研究镜片。
如果分配的镜片不成功，则可以尝试其他镜片。
一旦确定视力和镜片适合度可接受，符合条件的受试者将每天双眼佩戴研究镜片至少 8 小时（随访时佩戴镜片至少 2 小时除外） ，持续约 1 周（7 天 +/-3 天）。
将在插入访视和 7 天的随访访视时进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch + Lomb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICF) 之日年满 18 岁，并且有能力阅读、理解和提供书面自愿知情同意书。
- 眼前节生理正常，未表现出具有临床意义的生物显微镜检查结果。
- 无活动性眼部疾病或过敏性结膜炎。
- 不使用任何局部眼科药物。
- 愿意并且能够遵循指示。
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 参与研究者认为有冲突的研究。
- 研究者认为不适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：REVIVE™ Toric Soft Contact Lenses
Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
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Subjects wore REVIVE™ Toric soft (hioxifilcon D) contact lenses bilaterally on a daily-wear (8-16 hours/day), planned-replacement basis for approximately 1 week.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mean logMAR Visual Acuity at 6m
大体时间：1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
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Mean binocular high-contrast, high-illumination (HCHI) logMAR visual acuity at 6 meters, measured with the REVIVE™ Toric study contact lenses in place at the 1-week follow-up visit.
Acuity was recorded on a logMAR chart (each letter = 0.02 logMAR); lower/more-negative values indicate better visual acuity.
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1-Week Follow-up Visit (approximately 7 ± 3 days after the dispensing visit)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jeffery Schafer、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月4日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ROC2-23-008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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